為貫徹落實新《食品安全法》有關(guān)保健食品產(chǎn)品注冊與備案管理的新模式和新要求,，進一步落實行政審批制度改革精神，規(guī)范和加強保健食品注冊備案管理工作,，2016年2月26日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局畢井泉局長簽署第22號令《保健食品注冊與備案管理辦法》。該辦法共8章75條,，將于2016年7月1日起施行,，主要內(nèi)容包括： 一是調(diào)整保健食品上市產(chǎn)品的管理模式。按照新修訂的《食品安全法》,，根據(jù)風(fēng)險管理要求,，該辦法將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來的單一注冊制調(diào)整為注冊與備案相結(jié)合的管理模式,，規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)保健食品注冊管理，以及進口的屬于補充維生素,、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理,。省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)其他保健食品備案管理,。 二是優(yōu)化保健食品注冊程序,。該辦法規(guī)定生產(chǎn)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品,，以及進口的保健食品(屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外)必須通過產(chǎn)品注冊,，并由審評機構(gòu)統(tǒng)一組織現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗,，使各項流程緊密銜接。審評機構(gòu)根據(jù)實際需要組織核查機構(gòu)開展現(xiàn)場核查,，組織檢驗機構(gòu)開展復(fù)核檢驗,，明確了技術(shù)審評、現(xiàn)場核查以及復(fù)核檢驗的工作機制,、程序要求,、時限要求;規(guī)定資料審查、現(xiàn)場核查,、復(fù)核檢驗,、技術(shù)綜合審評每個環(huán)節(jié)沒有通過的，審評機構(gòu)均可以終止審評,，提出不予注冊的建議,，以減少審評資源的浪費;規(guī)定將復(fù)審程序從注冊決定作出后調(diào)整為審評結(jié)論作出后、注冊決定作出前,，突出審評機構(gòu)要加強與注冊申請人之間的溝通,。 三是強化保健食品注冊證書的管理,。該辦法規(guī)定保健食品注冊證書有效期為5年,，并載明產(chǎn)品名稱、注冊人名稱和地址,、注冊號,、頒發(fā)日期及有效期、保健功能,、功效成分或者標志性成分及含量,、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期,、適宜人群,、不適宜人群,、注意事項，以及保健食品注冊證書附件應(yīng)當載明產(chǎn)品標簽,、說明書主要內(nèi)容和產(chǎn)品技術(shù)要求等,。同時，規(guī)定國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號;進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號,?！ ∷氖敲鞔_保健食品的備案要求。該辦法明確使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄和進口的保健食品中屬于補充維生素,、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當進行備案,，規(guī)定國產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人;進口保健食品的備案人,，應(yīng)當是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商,。該辦法規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的,，當場備案,，發(fā)放備案號，并將備案信息表中登載的信息在其上予以公布;不符合要求的,，應(yīng)當一次告知備案人補正相關(guān)材料,。同時，規(guī)定國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號;進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號,。 五是嚴格保健食品的命名規(guī)定,。該辦法規(guī)定保健食品名稱不得使用虛假,、夸大或者化，明示或者暗示預(yù)防,、治療功能等詞語;明確不得使用功能名稱或者與表述產(chǎn)品功能相關(guān)的文字;規(guī)定同一企業(yè)不得使用同一配方,，注冊或者備案不同名稱的保健食品，不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品,?！ ×菑娀瘜Ρ＝∈称纷院蛡浒高`法行為的處罰。該辦法規(guī)定保健食品注冊申請人或者備案人應(yīng)當對所提交資料的真實性,、完整性,、可溯源性負責(zé)。該辦法規(guī)定注冊申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的,，不予受理或者不予注冊,，并給予警告，并且申請人在1年內(nèi)不得再次申請注冊保健食品,。構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。同時，規(guī)定注冊申請人以欺騙,、賄賂等不正當手段取得保健食品注冊證書的,，撤銷保健食品注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款,，以及被許可人在3年內(nèi)不得再次申請注冊,。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,?！ 沂称匪幤繁O(jiān)管總局要求各地食品藥品監(jiān)管部門認真做好《保健食品注冊與備案管理辦法》的宣傳貫徹工作，進一步規(guī)范保健食品注冊和備案管理行為,，不斷提高監(jiān)管能力和水平,，確保公眾健康安全。
