為貫徹落實(shí)新《食品安全法》有關(guān)保健食品產(chǎn)品注冊與備案管理的新模式和新要求，進(jìn)一步落實(shí)行政審批制度改革精神,，規(guī)范和加強(qiáng)保健食品注冊備案管理工作,，2016年2月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局畢井泉局長簽署第22號令《保健食品注冊與備案管理辦法》,。該辦法共8章75條,，將于2016年7月1日起施行，主要內(nèi)容包括： 一是調(diào)整保健食品上市產(chǎn)品的管理模式,。按照新修訂的《食品安全法》,，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理要求，該辦法將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來的單一注冊制調(diào)整為注冊與備案相結(jié)合的管理模式,，規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊管理,，以及進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理,。省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)其他保健食品備案管理?！ 《莾?yōu)化保健食品注冊程序,。該辦法規(guī)定生產(chǎn)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及進(jìn)口的保健食品(屬于補(bǔ)充維生素,、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外)必須通過產(chǎn)品注冊,，并由審評機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗(yàn)，使各項(xiàng)流程緊密銜接,。審評機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際需要組織核查機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場核查,，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展復(fù)核檢驗(yàn)，明確了技術(shù)審評,、現(xiàn)場核查以及復(fù)核檢驗(yàn)的工作機(jī)制,、程序要求、時(shí)限要求;規(guī)定資料審查,、現(xiàn)場核查,、復(fù)核檢驗(yàn)、技術(shù)綜合審評每個(gè)環(huán)節(jié)沒有通過的,，審評機(jī)構(gòu)均可以終止審評,，提出不予注冊的建議，以減少審評資源的浪費(fèi);規(guī)定將復(fù)審程序從注冊決定作出后調(diào)整為審評結(jié)論作出后,、注冊決定作出前,，突出審評機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)與注冊申請人之間的溝通?！ ∪菑?qiáng)化保健食品注冊證書的管理,。該辦法規(guī)定保健食品注冊證書有效期為5年，并載明產(chǎn)品名稱,、注冊人名稱和地址,、注冊號、頒發(fā)日期及有效期,、保健功能,、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格,、保質(zhì)期,、適宜人群、不適宜人群,、注意事項(xiàng)，以及保健食品注冊證書附件應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品標(biāo)簽,、說明書主要內(nèi)容和產(chǎn)品技術(shù)要求等,。同時(shí)，規(guī)定國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號;進(jìn)口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號,?！ ∷氖敲鞔_保健食品的備案要求,。該辦法明確使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄和進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備案,，規(guī)定國產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè),，原注冊人可以作為備案人;進(jìn)口保健食品的備案人，應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商,。該辦法規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后,，備案材料符合要求的，當(dāng)場備案,，發(fā)放備案號,，并將備案信息表中登載的信息在其上予以公布;不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料,。同時(shí),，規(guī)定國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號;進(jìn)口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號?！ ∥迨菄?yán)格保健食品的命名規(guī)定,。該辦法規(guī)定保健食品名稱不得使用虛假、夸大或者化,，明示或者暗示預(yù)防,、治療功能等詞語;明確不得使用功能名稱或者與表述產(chǎn)品功能相關(guān)的文字;規(guī)定同一企業(yè)不得使用同一配方，注冊或者備案不同名稱的保健食品,，不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品,。 六是強(qiáng)化對保健食品注冊和備案違法行為的處罰,。該辦法規(guī)定保健食品注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實(shí)性,、完整性、可溯源性負(fù)責(zé),。該辦法規(guī)定注冊申請人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請注冊的,，不予受理或者不予注冊，并給予警告,，并且申請人在1年內(nèi)不得再次申請注冊保健食品,。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,。同時(shí),，規(guī)定注冊申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊證書的,，撤銷保健食品注冊證書,，并處1萬元以上3萬元以下罰款，以及被許可人在3年內(nèi)不得再次申請注冊。構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。 國家食品藥品監(jiān)管總局要求各地食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真做好《保健食品注冊與備案管理辦法》的宣傳貫徹工作,，進(jìn)一步規(guī)范保健食品注冊和備案管理行為,，不斷提高監(jiān)管能力和水平，確保公眾健康安全,。
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