冷凍干燥機(jī)是由制冷系統(tǒng),、真空系統(tǒng),、加熱系統(tǒng),、電器儀表控制系統(tǒng)所組成的機(jī)器。冷凍干燥機(jī)主要件分為干燥箱,、凝結(jié)器,、冷凍機(jī)組、真空泵,、加熱/冷卻裝置等,。
起源
凍干機(jī)起源于19紀(jì)20年代的真空冷凍干燥經(jīng)歷了幾十年的起伏和徘徊后，在zui后的20年中取得了長足展,。入21紀(jì),，真空凍干憑借其它干燥方法*的優(yōu)點(diǎn)，越來越受到人們的青睞，除了在藥,、生物制品,、食品、血液制品,、活性物質(zhì)域得到廣泛應(yīng)用外，其應(yīng)用規(guī)模和域還在不斷擴(kuò)大中,。為此,，真空冷凍干燥將成為21紀(jì)的重要應(yīng)用。
優(yōu)勢
干燥的方法多種多樣,，如曬干,、煮干、烘干,、噴霧干燥和真空干燥等,但普通干燥方法通常都在0℃以上或更的溫度下行,。干燥所得的產(chǎn)品般都存在體積縮小、質(zhì)地變硬的問題,，易揮發(fā)的成分大分會損失掉,，些熱敏性的物質(zhì)發(fā)生變性、失活,，有些物質(zhì)甚至發(fā)生了氧化,。因此，干燥后的產(chǎn)品與干燥前相比,，在性狀上有很大的差別,。 凍干法則基本上在0℃以下行，即在產(chǎn)品凍結(jié)的狀態(tài)下行,，只在后期降低產(chǎn)品的殘余水份含量時(shí),，才讓產(chǎn)品升至0℃以上的溫度，但般不過40℃,。在真空條件下,，當(dāng)水蒸汽直接升華出來后，藥物剩留在凍結(jié)時(shí)的冰架中,，形成類似海綿狀疏松多孔架構(gòu),，因此它干燥后體積大小幾乎不變。再次使用前,，只要加入注射用水,，又會立即溶解。凍干機(jī)相對常規(guī)方法,，凍干法具有如下優(yōu)點(diǎn):
* 許多熱敏性的物質(zhì)不會發(fā)生變性或失活,。
* 在低溫下干燥時(shí)，物質(zhì)中的些揮發(fā)性成分損失很小,。
* 在凍干過程中,，微生物的生長和酶的作用無法行,，因此能保持原來的性狀。
* 由于在凍結(jié)的狀態(tài)下行干燥,，因此體積幾乎不變,，保持了原來的結(jié)構(gòu)，不會發(fā)生濃縮現(xiàn)象,。
* 由于物料中水分在預(yù)凍以后以冰晶的形態(tài)存在,，原來溶于水中的無機(jī)鹽類溶解物質(zhì)被均勻地分配在物料之中。升華時(shí),，溶于水中的溶解物質(zhì)就析出,，避免了般干燥方法中因物料內(nèi)水分向表面遷移所攜帶的無機(jī)鹽在表面析出而成表面硬化的現(xiàn)象。
* 干燥后的物質(zhì)疏松多孔,，呈海綿狀,，加水后溶解迅速而，幾乎立即恢復(fù)原來的性狀,。
* 由于干燥在真空下行,，氧氣少，因此些易氧化的物質(zhì)得到了保護(hù),。
* 干燥能排除95%~99%以上的水分,，使干燥后產(chǎn)品能長期保存而不致變質(zhì)。
* 因物料處于凍結(jié)狀態(tài),，溫度很低,，所以供熱的熱源溫度要求不，采用常溫或溫度不的加熱器即可滿足要求,。如果冷凍室和干燥室分開時(shí),，干燥室不需熱，不會有很多的熱損失,，故熱能的利用很經(jīng)濟(jì),。
正所謂沒有的，真空冷凍干燥的主要缺點(diǎn)是成本,。由于它需要真空和低溫條件,，所以真空冷凍干燥機(jī)要配置套真空系統(tǒng)和低溫系統(tǒng)，因而投資費(fèi)用和運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用都,。
應(yīng)用
真空冷凍干燥在生物程,、藥業(yè)、食品業(yè),、材料和農(nóng)副產(chǎn)品深等域有著廣泛的應(yīng)用,。
藥品冷凍干燥包括西藥和中藥兩分。西藥冷凍干燥在內(nèi)已經(jīng)得到了定的發(fā)展，很多較大型的制藥廠都有冷凍干燥設(shè)備,。在針劑方面,，冷凍干燥采用的多，提了藥量和貯存期限,，給患雙方都帶來了利益,。凍干藥品的品種不多，產(chǎn)品價(jià)格,，干燥不,。在中藥方面，局限在人參,、鹿茸、山藥,、冬蟲夏草等少量中藥材的凍干,，大量的中成藥還沒有采用凍干，與外差距較大,。日本幾年前就開展了"漢藥西制",，改變了中藥的熬制方法，解決了中藥不能制成針劑或片劑的傳統(tǒng),，也解決了中藥不治急病的難題,，因此我中藥凍干及產(chǎn)品的研究很有潛力可挖。
在生物產(chǎn)品域,，凍干主要用于血清,、血漿、疫苗,、酶,、抗生素、激素等藥品的;生物化學(xué)的檢查藥品,、免疫學(xué)及細(xì)菌學(xué)的檢查藥品;血液,、細(xì)菌、動脈,、骨骼,、皮膚、角膜,、神經(jīng)組織及各種器官長期保存等,。
設(shè)備的現(xiàn)狀與發(fā)展
凍干的應(yīng)用和設(shè)備是分不開的，到目前為止,，凍干設(shè)備的形式主要分為間歇式和連續(xù)式兩大類,，設(shè)備的規(guī)模從不到平方米到幾十平方米都有。
間歇式凍干設(shè)備
間歇式凍干設(shè)備適合多品種小批量，別是在食品域適用于季節(jié)性強(qiáng)的食品,。采用單機(jī)操作,，如果臺設(shè)備發(fā)生故障，不會影響其它設(shè)備的正常運(yùn)行,。間歇式凍干設(shè)備便于控制物料干燥時(shí)不同階段的加熱溫度和真空度的要求,。設(shè)備的制和維修保養(yǎng)易于行。但由于裝料,、卸料,、起動等操作占用時(shí)間較多，因此設(shè)備利用率低,，效率也不,。
連續(xù)式凍干設(shè)備
內(nèi)外開始探索和使用連續(xù)式真空冷凍干燥設(shè)備。連續(xù)式設(shè)備的點(diǎn)是適于品種單而產(chǎn)量龐大,、原料充足的產(chǎn)品,，別適合漿狀和顆粒狀制品的。連續(xù)式設(shè)備容易實(shí)現(xiàn)自動化控制,，簡化了人操作和管理,，其主要缺點(diǎn)是成本。
隨著GMP認(rèn)證的結(jié)束,，產(chǎn)的藥用凍干設(shè)備面入了現(xiàn)代化階段,，能齊、作可靠,、性能穩(wěn)定,，可實(shí)現(xiàn)在線清洗(CIP)或蒸汽消毒滅菌(SIP)，各項(xiàng)標(biāo)都能滿足生物制品和藥品凍干的需要,。相比之下,，外凍干設(shè)備的品種規(guī)格比內(nèi)多，配套設(shè)備齊,，節(jié)能型結(jié)構(gòu)致,，連續(xù)式凍干設(shè)備量大。為保證凍干產(chǎn)品的質(zhì)量和節(jié)能,，常采用凍干設(shè)備與其它干燥設(shè)備組合在起的組合凍干設(shè)備,，例如噴霧凍干設(shè)備。
在未來,，如何在保證產(chǎn)量的前提下,，提冷凍干燥效率，縮短干燥時(shí)間,，節(jié)約能源將是廣大凍干行業(yè)作者的目標(biāo),。
凍干對于某些生物制品,、藥品的制起到關(guān)鍵性作用。如麻疹疫苗和卡介苗凍干前在保冷情況下的有效期只有3個(gè)月,，而卡介苗的安試驗(yàn)就需耗時(shí)2個(gè)月才能成,。凍干使卡介苗的活菌數(shù)經(jīng) 4~5 年存放后仍保持在合格水平。凍干生物制藥中主要應(yīng)用于生物,、生化制品,、中藥注射劑制品和熱不穩(wěn)定的抗生素類制品的。
