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AD-H 手性色譜柱分析阿托伐他汀鈣光學(xué)異構(gòu)體
閱讀：4889發(fā)布時(shí)間：2009-7-9
國家食品藥品監(jiān)督管理局
標(biāo)準(zhǔn)
阿托伐他汀鈣
Atuofatatinggai
Atorvastation Calcium
C66H68CaF2N4O10·3H2O 1209.42
本品為[R-（R,，R）]- 2-（4-氟苯基）-β,，β-二羥基-5-（1-甲基乙基）-3-苯基-4-[（苯胺）羰基]-1-氫-吡咯-1-庚酸鈣三水合物,。按無水物計(jì)算,，含阿托伐他汀鈣（C66H68CaF2N4O10）應(yīng)為98.0%～102.0%,。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末，無臭,，味苦,。
本品在甲醇中易溶，在乙醇和丙酮中微溶,，在水中極微溶解,，在三氯甲烷、乙醚中幾乎不溶或不溶,。
【檢查】 對(duì)映異構(gòu)體 取本品,，用溶劑（正己烷∶乙醇=50∶50）適量超聲使溶解，并加溶劑稀釋制成每1ml含0.5mg的溶液,，作為供試品溶液,；另取阿托伐他汀鈣對(duì)映異構(gòu)體對(duì)照品適量，加溶劑制成每1ml含5μg的溶液,，作為對(duì)照品溶液,。照液相色譜法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅴ D）測(cè)定。用CHIRALPAK AD-H手性色譜柱,，以正己烷∶乙醇∶冰醋酸（92∶8∶0.3）為流動(dòng)相,，檢測(cè)波長246nm,，流速1.0ml/min；理論板數(shù)按阿托伐他汀峰計(jì)算應(yīng)不低于2000,；阿托伐他汀峰與對(duì)映異構(gòu)體峰的分離度應(yīng)符合要求,。取對(duì)照品溶液20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度,，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的10%～20%,；再精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖,。供試品溶液的色譜圖中，如有與對(duì)照品溶液主峰保留時(shí)間一致的色譜峰,，其峰面積不得大于對(duì)照品溶液主峰面積的0.3倍（0.3%）,。
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