SP Hull LyoStar 4.0

LyoStar發(fā)展歷程

1998年

早期產(chǎn)品概念出現(xiàn),，為研發(fā)而設(shè)計,，用于配方和穩(wěn)定性研究,、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、放大過程優(yōu)化,。Michael Pikal博士,、Steven Nail博士和John Carpenter博士合作開發(fā)了設(shè)計規(guī)范,。

1999年

Lyo I產(chǎn)品發(fā)布。

2002年

LyoStar II 推出,。通過實施故障類型與影響分析FMEA,，全新的產(chǎn)品面世，具有更強大的制冷系統(tǒng)和良好的軟件,。

2002-2004年

SMART技術(shù)被開發(fā)并添加到LyoStar平臺,。并在輝瑞研發(fā)中心，Regeneron, 康州大學(xué)和安進研發(fā)中心進行了測試,，表現(xiàn)出色,。

2006年

新自動測試系統(tǒng)—MTM 系統(tǒng)發(fā)布,。

2011年

LyoStar 3推出，SP收購FTS以來的第一款聯(lián)合新產(chǎn)品,。

2012年

與Praxair達成ControLyo許可協(xié)議,。

2014年

與Physical Sciences達成TDLAS的許可協(xié)議。

2015年

SP從Praxair獲得了ControLyo Technology專項權(quán),。

2018年

LyoStar 4.0的開發(fā)始于使用“綠色"制冷劑增強制冷系統(tǒng),，以符合環(huán)境法規(guī)和設(shè)備可制造性。SP專注于通過使用SP產(chǎn)品常見的組件來實現(xiàn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化,。

2021年

LyoStar 4.0發(fā)布,，自發(fā)布以來，SP已售出20臺LyoStar 4.0,。

SP Hull LyoStar 4.0的設(shè)計和制造旨在加快生物制藥產(chǎn)品的上市速度,，代表了凍干機工程的重大進步。LyoStar 4.0是一款中試規(guī)模的凍干機,，基于全尺寸生產(chǎn)冷凍干燥機而設(shè)計,，支持快速擴大規(guī)模，提供*的層板溫度控制,，快速層板降溫,，超凡的過程準(zhǔn)確性和可靠性。它還包括一套高級的過程分析技術(shù)(PAT)工具,，擴展了SP Line of Sight^TM 技術(shù),，克服了在生物制品開發(fā)、擴大規(guī)模和制造過程中的關(guān)鍵凍干挑戰(zhàn),。此外,，LyoStar 4.0使用了一種更環(huán)保的制冷氣體，減少了凍干過程中的碳排放量,。

LyoStar 4.0是快速凍干超凡的過程準(zhǔn)確性和可靠性,。

配備先進的過程分析（PAT）工具，大限度地確保過程準(zhǔn)確性,、可靠性和批次一致性：

-LyoFlux® TDLAS傳感器用于蒸汽質(zhì)量流量測量;

-Auto MTM/SMART™凍干技術(shù),，主干燥智能優(yōu)化工具，減少周期開發(fā)時間并節(jié)省寶貴的API;

-ControLyo®可控成核技術(shù),，精確控制冰點,，有效改善產(chǎn)品外觀，提高批次產(chǎn)品均一性,，縮短凍干時間,；

-Tempris®無線傳感器實時測量產(chǎn)品溫度；

-3D建模包用于計算流體動力學(xué)和過程監(jiān)控。

主要特征：

-超凡的過程準(zhǔn)確性和可靠性

-設(shè)計和制造基于工業(yè)型冷凍干燥機,，易于放大

-可集成潔凈室或隔離器

-凝冰量高達30L

-冷阱lowest溫度-85℃

-層板lowest溫度-70℃

-層板可控溫度范圍-70-+60℃

主要優(yōu)勢：

-減少周期開發(fā)時間并節(jié)約寶貴的API：使用SMART和AutoMTM工具,；

-易于放大：使用Line of Sight^TM系列技術(shù)、PAT工具和軟件,；

-提供更多的產(chǎn)品和工藝信息：如干燥層阻力,、熱流、傳質(zhì)以及不同的冷凍條件對   干燥阻力的影響,；

-大限度地實現(xiàn)過程控制和可重復(fù)性：Line of Sight^TM PAT工具可實現(xiàn)過程準(zhǔn)確性,、可靠性和批次一致性。

網(wǎng)絡(luò)研討會火熱報名中

主講人：劉恒利（Henry Liu）

             凱信遠(yuǎn)達醫(yī)藥高級研發(fā)總監(jiān)

             韓曉芳

             德祥科技資深高級產(chǎn)品經(jīng)理

時間：2021年11月24日14：00

主題：生物制劑凍干技術(shù)及發(fā)展- SP Hull LyoStar 4.0新品發(fā)布

活動流程

14:00-15:00  

生物藥的凍干制劑開發(fā)：配方與工藝    

主講人： 劉恒利（Henry Liu）

15:30-16:50  

生物制劑從凍干工藝開發(fā)到放大化生產(chǎn)轉(zhuǎn)移的新型解決方案    

主講人：韓曉芳  

16:50-17:20

"SP Hull Lyostar 4.0"新品發(fā)布    

主講人： 韓曉芳

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