一款栓劑創(chuàng)新藥獲批

2024年10月26日,，普萊醫(yī)藥收到FDA通知：公司創(chuàng)新藥抗菌肽PL-18栓獲批在美國開展II期臨床研究。該研究是一項(xiàng)多中心,、隨機(jī),、雙盲的II期臨床研究，旨在評估抗菌肽PL-18栓在外陰陰道假絲酵母菌?。?/span>VVC）患者中多次給藥的安全耐受性及有效性,。

本項(xiàng)臨床研究基于本品在澳大利亞及中國已經(jīng)完成的I期臨床研究設(shè)計(jì)。本品在中國開展的II期臨床研究已經(jīng)完成部分受試者入組,，正在積極推進(jìn)中,。

世界衛(wèi)生組織調(diào)查，中國將近有3億婦女受到婦科疾病的困擾,，而栓劑是婦科用藥中比較常見的一種藥劑形式,。而栓劑的質(zhì)量檢測離不開融變時(shí)限項(xiàng)目。

TEGENT

融變時(shí)限

Q

什么是融變時(shí)限,？

融變時(shí)限是指指栓劑,、?陰道片等固體制劑在規(guī)定條件下（一般為體溫37℃±0.5℃）的融化、軟化或溶散的時(shí)間,。

Q

為什么要檢測固體制劑的融變時(shí)限,？

固體制劑的融變時(shí)限檢查是為了模擬藥物在人體內(nèi)的消化過程，確保這些固體制劑在人體內(nèi)能夠迅速融化或溶散,，從而保證藥物的有效釋放和吸收,。

Q

如何檢測固體制劑的融變時(shí)限？

根據(jù)2020版《中國藥典》章節(jié)＜0922-融變時(shí)限檢查法＞,，分別對栓劑,、陰道片等做了不同的檢測規(guī)定，德祥將在本文為大家詳細(xì)介紹栓劑和陰道片的檢測方法及可能遇到的問題,。

TEGENT

檢測方法與檢測結(jié)果判定

栓劑

儀器裝置由透明的套筒與金屬架組成（圖1a )：

(1) 透明套筒為玻璃或適宜的塑料材料制成,，高為60mm，內(nèi)徑為52mm,，及適當(dāng)?shù)谋诤瘢?/span>

(2) 金屬架由兩片不銹鋼的金屬圓板及3 個(gè)金屬掛鉤焊接而成,。每個(gè)圓板直徑為50mm,，具 39個(gè)孔徑為4mm的圓孔 (圖1b) ; 兩板相距30mm，通過3個(gè)等距的掛鉤焊接在一起,。

圖1：栓劑檢查儀器裝置

栓劑融變時(shí)限檢查法

Pharma Test

取供試品3粒,，在室溫放置1小時(shí)后，分別放在3個(gè)金屬架的下層圓板上,，裝入各自的套筒內(nèi),，并用掛鉤固定。除另有規(guī)定外,，將上述裝置分別垂直浸人盛有不少于4L 的37.0°C ±0. 5°C水的容器中,，其上端位置應(yīng)在水面下90mm處。容器中裝一轉(zhuǎn)動器,，每隔10分鐘在溶液中翻轉(zhuǎn)該裝置一次,。  

結(jié)果判定

除另有規(guī)定外,，脂肪性基質(zhì)的栓劑3 粒均應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部融化,、軟化或觸壓時(shí)無硬心；水溶性基質(zhì)的栓劑3粒均應(yīng)在 60分鐘內(nèi)全部溶解,。如有1粒不符合規(guī)定 ,，應(yīng)另取3粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定,。

陰道片

儀器裝置同上述栓劑的檢查裝置,，但應(yīng)將金屬架掛鉤的鉤端向下，倒置于容器內(nèi),，如圖2所示,。

圖2 陰道片檢查儀器裝置

1-陰道片；2-玻璃板,；3-水面

陰道片融變時(shí)限檢查法

Pharma Test

調(diào)節(jié)水液面至上層金屬圓盤的孔恰為均勻的一層水覆蓋,。取供試品3片，分別置于上面的金屬圓盤上,，裝置上蓋一玻璃板,，以保證空氣潮濕。

結(jié)果判定

除另有規(guī)定外,，陰道片3片,，均應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部溶化或崩解溶散并通過開孔金屬圓盤，或僅殘留無硬心的軟性團(tuán)塊,。如有1片不符合規(guī)定,，應(yīng)另取3片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定,。

TEGENT

實(shí)際檢測藥物融變時(shí)的困擾

可能面臨困擾

TEGENT

Pharma Test解決方案

針對以上問題，Pharma test栓劑融變時(shí)限測試儀PTS-3E統(tǒng)統(tǒng)可以解決,！

01

儀器內(nèi)置1000W管式加熱器和循環(huán)泵系統(tǒng),，可實(shí)現(xiàn)均勻的溫度分布，溫度可在30~40℃調(diào)節(jié),，精度±0.5℃,。符合EP＜2.9.1/2.9.1.2>藥典，以及中國藥典的相關(guān)要求,。

02

儀器測試時(shí)間可預(yù)設(shè)在1分鐘至10小時(shí)的范圍內(nèi),。當(dāng)測試栓劑融變時(shí)，樣品籃將按照藥典規(guī)定每10分鐘自動旋轉(zhuǎn)180度,。

03

12L有機(jī)玻璃水浴槽,，內(nèi)置恒溫控制加熱器將浴缸內(nèi)的水加熱至37°C或所需溫度。加熱系統(tǒng)經(jīng)過專門設(shè)計(jì),，可防止任何油脂或活性物質(zhì)進(jìn)入,。而且浴槽、樣品架和樣品籃可以從儀器上拆除,，方便清洗,。

如果您想要咨詢上述儀器，可隨時(shí)聯(lián)系德祥科技

Pharma Test

德國Pharma Test是德祥集團(tuán)資深合作伙伴之一,。德國Pharma Test創(chuàng)建于1979年,，專業(yè)生產(chǎn)各種藥物固體制劑的分析儀器，多年來一直致力于開發(fā)性能更高,、操作更加簡便的藥物分析儀器,，成為國際藥劑分析品牌。產(chǎn)品包括：溶出儀,、崩解儀,、硬度儀、脆碎度儀,、粉末性能測試儀,、振實(shí)密度計(jì)及相關(guān)輔助設(shè)備,。

德祥科技

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30多年來,，德祥一直深耕于科學(xué)儀器行業(yè)，主營產(chǎn)品有實(shí)驗(yàn)室分析儀器,、工業(yè)檢測儀器及過程控制設(shè)備,，致力于為新老客戶提供更完善的解決方案。公司業(yè)務(wù)包含儀器代理,，維修售后,，實(shí)驗(yàn)室咨詢與規(guī)劃，CRO凍干工藝開發(fā)服務(wù)以及自主產(chǎn)品研發(fā),、生產(chǎn),、銷售,、售后,。與高校、科研院所,、政府機(jī)構(gòu),、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及企業(yè)保持密切合作，服務(wù)客戶覆蓋制藥,、醫(yī)療,、商業(yè)實(shí)驗(yàn)室、工業(yè),、環(huán)保,、石化、食品飲料和電子等各個(gè)行業(yè)及領(lǐng)域,。

2009至2021年間,，德祥先后榮獲了“影響力經(jīng)銷商"、“年度最佳代理商“,、"年度最高銷售獎(jiǎng)“等殊榮,。我們始終秉承誠信經(jīng)營的理念，致力于成為優(yōu)秀的科學(xué)儀器供應(yīng)商,，為此我們從未停止前進(jìn)的腳步,。

我們始終相信,，每一天都在使這個(gè)世界變得更美好！