2023年11月,，浙江省藥監(jiān)局曾發(fā)布關(guān)于2023年第2期浙江省藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)公告通知,，發(fā)現(xiàn)不合格25批次,，不符合規(guī)定項(xiàng)目包含溶出度,、脆碎度,、總灰分等,。

為什么要對(duì)片劑進(jìn)行脆碎度檢查？

片劑在生產(chǎn),、運(yùn)輸?shù)冗^程中不可避免會(huì)受到震動(dòng)或摩擦作用,，這些因素可能會(huì)造成片劑的破損、頂裂,、破裂等,，影響片劑整體美觀和使用。因此,，片劑脆碎度是反映片劑抗震耐磨能力的指標(biāo),，也是片劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查的重要項(xiàng)目，一般使用片劑脆碎度儀測定,。

如何進(jìn)行片劑脆碎度檢查,？

根據(jù)2020版《中國藥典》——“0923片劑脆碎度檢查法"，用于檢查非包衣片的脆碎情況及其他物理強(qiáng)度,，如壓碎強(qiáng)度等,。

檢查法

片重為0.65g 或以下者取若干片，使其總重約為6.5g ; 片重大于0.65g者取10片,。

用吹風(fēng)機(jī)吹去片劑脫落的粉末,，精密稱重,，置圓筒中，轉(zhuǎn)動(dòng)100次,。取出,，同法除去粉末，精密稱重,，減失重量不得過1% ,，且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片,。本試驗(yàn)一般僅作1次,。如減失重量超過1%時(shí)，應(yīng)復(fù)測2次,，3次的平均減失重量不得過1%，并不得檢出斷裂,、龜裂及粉碎的片,。

如供試品的形狀或大小使片劑在圓筒中形成不規(guī)則滾動(dòng)時(shí)，可調(diào)節(jié)圓筒的底座,，使與桌面成約10°的角,，試驗(yàn)時(shí)片劑不再聚集，能順利下落,。

片劑脆碎度儀檢查常見問題

然而,，片劑脆碎度儀檢查時(shí)，往往出現(xiàn)以下令人頭疼的問題：

德國Pharma Test脆碎度儀

這些問題,，德國Pharma Test脆碎度儀統(tǒng)統(tǒng)可以解決！??！

1.PTF200脆碎度儀，可外接天平,，只需要用戶分別輸入檢查前后片劑的質(zhì)量,，儀器即可自行計(jì)算片劑減重百分比，并進(jìn)行結(jié)果評(píng)估,，是否檢查通過,。判斷檢查通過后，自行生成報(bào)告,，然后由內(nèi)置熱敏打印機(jī)打印測試報(bào)告,，大大減少了實(shí)驗(yàn)員的工作量，提高了工作效率,。

圖1：PTF200脆碎度儀外接天平

圖2：PTF200內(nèi)置熱敏打印機(jī)

2.為方便管理,，用戶可以根據(jù)其角色（管理員、操作員,、校準(zhǔn)技術(shù)員）創(chuàng)建并分配不同的用戶級(jí)別,。使用用戶名和密碼登錄可保護(hù)對(duì)儀器的訪問。主機(jī)最多存儲(chǔ)32個(gè)可選用戶權(quán)限級(jí)別用戶,，最多存儲(chǔ)256種測試方法,。

圖3：儀器用戶登錄界面

3.用戶可通過滾輪來導(dǎo)航LCD屏幕上的菜單，并通過功能鍵來快捷操作PTF 200,，顯示屏背光顏色變化,，并以紅綠燈系統(tǒng)表示儀表狀態(tài)。瀏覽菜單既快捷又簡單,。

圖4：儀器操作界面

4.滾筒裝卸簡單,，可以很容易地打開進(jìn)行裝樣和清潔?；蛘?，也可以在不打開滾筒的情況下使用排放口來裝樣。

圖5：儀器拆卸滾筒

圖6：不打開滾筒裝樣

5.測試完成后,，滾筒停止旋轉(zhuǎn),，樣品被排放到收集器中。收集器由透明有機(jī)玻璃制成,，并磁性固定在儀器底板上,。很容易取下進(jìn)行清潔,，并固定回正確的位置。

圖7：樣品收集器

如果你對(duì)上述產(chǎn)品或方案感興趣,，歡迎隨時(shí)聯(lián)系德祥科技,。

Pharma Test

德國Pharma Test是德祥集團(tuán)資深合作伙伴之一。德國Pharma Test創(chuàng)建于1979年,，專業(yè)生產(chǎn)各種藥物固體制劑的分析儀器,，多年來一直致力于開發(fā)性能更高、操作更加簡便的藥物分析儀器,，成為國際藥劑分析品牌,。產(chǎn)品包括：溶出儀、崩解儀,、硬度儀,、脆碎度儀、粉末性能測試儀,、振實(shí)密度計(jì)及相關(guān)輔助設(shè)備,。

德祥科技

德祥科技有限公司成立于1992年，總部位于中國香港特別行政區(qū),，分別在越南、廣州,、上海,、北京設(shè)立分公司。主要服務(wù)于大中華區(qū)和亞太地區(qū)——在亞太地區(qū)有27個(gè)辦事處和銷售網(wǎng)點(diǎn),，5個(gè)維修中心和2個(gè)樣機(jī)實(shí)驗(yàn)室,。

30多年來，德祥一直深耕于科學(xué)儀器行業(yè),，主營產(chǎn)品有實(shí)驗(yàn)室分析儀器,、工業(yè)檢測儀器及過程控制設(shè)備，致力于為新老客戶提供更完善的解決方案,。公司業(yè)務(wù)包含儀器代理,，維修售后，實(shí)驗(yàn)室咨詢與規(guī)劃,，CRO凍干工藝開發(fā)服務(wù)以及自主產(chǎn)品研發(fā),、生產(chǎn)、銷售,、售后,。與高校、科研院所,、政府機(jī)構(gòu),、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及名企保持密切合作,，服務(wù)客戶覆蓋制藥、醫(yī)療,、商業(yè)實(shí)驗(yàn)室,、工業(yè)、環(huán)保,、石化,、食品飲料和電子等各個(gè)行業(yè)及領(lǐng)域。

德祥始終秉承誠信經(jīng)營的理念,，致力于成為優(yōu)秀的科學(xué)儀器供應(yīng)商,，為此我們從未停止前進(jìn)的腳步。

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