摘要

今天為大家分享一篇早期發(fā)表的凍干文獻(xiàn)：《Lyophilization of Synthetic Gene Carriers》

該文為基因傳遞系統(tǒng)的合成基因載體的凍干（冷凍干燥）提供了全面的指南,。

合成基因傳遞系統(tǒng)為癌癥或遺傳性疾病等各種疾病提供了新的治療選擇。然而，這些傳遞系統(tǒng)在水溶液或懸浮液中的物理穩(wěn)定性較差,。凍干是一種廣泛使用的方法,，用于穩(wěn)定、改善長(zhǎng)期儲(chǔ)存穩(wěn)定性以及簡(jiǎn)化藥物和/或載體系統(tǒng)的處理,。本文討論了凍干的好處,、成功凍干的基本步驟、長(zhǎng)期穩(wěn)定性所需的賦形劑以及成功凍干的故障排除技巧,。

文章還討論了與合成基因載體凍干相關(guān)的挑戰(zhàn),，并提供了克服這些挑戰(zhàn)的解決方案（如需獲取解決方案文檔可聯(lián)系德祥科技）。

1,、合成基因傳遞系統(tǒng)

合成基因傳遞系統(tǒng)為癌癥或遺傳性疾病等各種疾病提供了新的治療選擇,。 然而，這些系統(tǒng)在水溶液或懸浮液中的物理穩(wěn)定性較差,。凍干是一種廣泛使用的方法,，用于穩(wěn)定、改善長(zhǎng)期儲(chǔ)存穩(wěn)定性以及簡(jiǎn)化藥物和/或載體系統(tǒng)的處理,。 

2,、凍干的好處

凍干對(duì)于合成基因載體的穩(wěn)定具有多種好處。 這些益處包括：

● 改善長(zhǎng)期儲(chǔ)存穩(wěn)定性,；

● 簡(jiǎn)化藥物和/或載體系統(tǒng)的處理,；

● 保留藥物或載體系統(tǒng)的生物活性；

● 去除系統(tǒng)中的水,，從而降低微生物生長(zhǎng)和化學(xué)降解的風(fēng)險(xiǎn),。

如何成功凍干？

成功凍干的基本步驟包括預(yù)凍,、一次干燥和二次干燥,。 預(yù)冷凍涉及以受控速率冷凍樣品，以防止形成可能損壞樣品的大冰晶,。初級(jí)干燥涉及通過(guò)真空升華從樣品中除去水,。二次干燥涉及通過(guò)真空解吸從樣品中除去剩余的水。本文詳細(xì)描述了每個(gè)步驟以及影響每個(gè)步驟成功的因素,。

3,、長(zhǎng)期穩(wěn)定性所需的賦形劑

樣品中添加賦形劑以提高凍干產(chǎn)品的穩(wěn)定性。 這些賦形劑可包括冷凍保護(hù)劑,、增量劑和表面活性劑,。添加冷凍保護(hù)劑是為了保護(hù)樣品在冷凍和解凍過(guò)程中免受損壞。添加填充劑是為了提高凍干產(chǎn)品的物理穩(wěn)定性,。添加表面活性劑是為了降低樣品的表面張力并防止樣品在再水化過(guò)程中聚集,。

4、成功凍干的故障排除技巧

本文提供了一些成功凍干的故障排除技巧。 這些技巧包括優(yōu)化冷凍速率,、調(diào)節(jié)真空水平以及調(diào)節(jié)初次和二次干燥期間的溫度和壓力,。該論文還討論了與合成基因載體凍干相關(guān)的挑戰(zhàn),，例如塌陷,、熔化和聚集，并提供了克服這些挑戰(zhàn)的解決方案,。

5,、結(jié)論

本文為基因傳遞系統(tǒng)的合成基因載體的凍干提供了全面的指南。 本文討論了凍干的好處,、成功凍干的基本步驟,、長(zhǎng)期穩(wěn)定性所需的賦形劑以及成功凍干的故障排除技巧。本章還討論了與合成基因載體凍干相關(guān)的挑戰(zhàn),，并提供了克服這些挑戰(zhàn)的解決方案,。這篇論文可以幫助研究人員和科學(xué)家優(yōu)化凍干過(guò)程并提高合成基因載體的穩(wěn)定性，最終可以為癌癥或遺傳性疾病等各種疾病開(kāi)發(fā)新的治療方案,。[1]

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參考文獻(xiàn)：

1. Kasper, J.C., Hedtrich, S., & Friess, W. (2014). Lyophilization of Synthetic Gene Carriers. In M. Mozafari (Ed.), Nanocarriers for Drug Delivery (pp. 225-240). Elsevier.

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上海萊奧德創(chuàng)生物科技有限公司專注于提供凍干設(shè)備應(yīng)用和制劑開(kāi)發(fā)相關(guān)服務(wù),，依托于合作伙伴加拿大ATS集團(tuán)SP品牌和英國(guó)Biopharma Group等的緊密合作,，致力于促進(jìn)中國(guó)生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新升級(jí)，助力中國(guó)大健康行業(yè)的持續(xù)發(fā)展,。萊奧德創(chuàng)在上海及廣州設(shè)有實(shí)驗(yàn)室,，擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)及國(guó)內(nèi)外專家支持體系。

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前期研發(fā)

● 產(chǎn)品配方特征研究:共晶點(diǎn)溫度(Te)、塌陷溫度(Tc),、玻璃態(tài)轉(zhuǎn)化溫度(Tg',、Tg)測(cè)定等；

● 實(shí)驗(yàn)室工藝開(kāi)發(fā)：凍干工藝開(kāi)發(fā):凍干制劑配方開(kāi)發(fā),，工藝確定,，申報(bào)材料撰寫；

● 凍干工藝優(yōu)化：利用中試凍干機(jī)上PAT工具優(yōu)化及縮短工藝,；

● 凍干產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)測(cè)試：水分含量,，凍干餅韌度分析；

● 咨詢服務(wù)：如產(chǎn)品外觀問(wèn)題、產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題,、其他troubleshooting等,；

工藝放大/技術(shù)轉(zhuǎn)移

● 凍干工藝轉(zhuǎn)移/放大: 遠(yuǎn)程技術(shù)指導(dǎo)+現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)；

● 小批量?jī)龈缮a(chǎn)(NON-GMP),，臨床一期生產(chǎn)（GMP）,；

其他業(yè)務(wù)

● 企業(yè)小團(tuán)隊(duì)線上線下培訓(xùn)服務(wù)：凍干原理，工藝開(kāi)發(fā),，設(shè)備使用維護(hù)等,；

● 凍干設(shè)備租賃服務(wù)。

萊奧德創(chuàng)凍干工場(chǎng)

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