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 雅培艾滋病檢測試紙的真實性,、可靠性

一、雅培HIV（1/2/O）診斷試劑通過中國藥品生物檢定所,、解放軍艾滋病檢測確認(rèn)實驗室,、,、中國疾病預(yù)防控制中心、廣東省血液中心,、深圳疾病預(yù)防控制中心,、浙江省疾病預(yù)防控制中心HIV確認(rèn)實驗室、北京地壇醫(yī)院7家機(jī)構(gòu)驗證,。

二,、美國雅培公司研發(fā)生產(chǎn)，是目前的HIV快速診斷試劑,，經(jīng)多個國家臨床試驗數(shù)據(jù)表明,，產(chǎn)品靈敏度100%，準(zhǔn)確率高達(dá)99.8%以上,，可同時檢測所有的HIV-1型,、HIV-2型和O亞型的樣品（國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字：2008第2401487號）

三、雅培試紙公司
雅培（Abbott Laboratories）公司于1888年在美國芝加哥由雅培醫(yī)生創(chuàng)辦,，公司歷經(jīng)百年發(fā)展,，如今的雅培公司已發(fā)展成今天一個醫(yī)藥及營養(yǎng)產(chǎn)品多元化的世界500強(qiáng)企業(yè)。該公司共有五萬位雇員,，分布四十四個國家,，分別從事生產(chǎn)、分銷及聯(lián)營業(yè)務(wù),。
公司的業(yè)務(wù)也由原來的單純的制藥發(fā)展到如今的包含醫(yī)藥的研究,、生產(chǎn)、銷售以及從疾病的預(yù)防,、診斷到治療的一系列服務(wù),。雅培的銷售范圍遍及130多個國家。雅培在醫(yī)藥,、營養(yǎng)學(xué)和醫(yī)療器械生產(chǎn)的領(lǐng)域中占據(jù),公司致力于: HIV檢測/艾滋病檢測,、糖尿病、各種疼痛,、呼吸道感染,、男女健康、婦幼保健,、獸病等方面的研究,雅培在*共有5,000多名科學(xué)家從事于醫(yī)療領(lǐng)域研究,。

四、雅培檢測試紙：
（1）,、艾滋?。ǐ@得性免疫缺陷綜合癥）是一種在人群中出現(xiàn)T-淋巴細(xì)胞改變的疾病。在感染的人群中,，病毒會使T-輔助細(xì)胞耗盡,，使人容易獲得感染的機(jī)會和一些惡性疾病,。目前所知的引起艾滋病感染的病毒有HIV-1和HIV-2二種類型，而O-亞型為HIV-1中較獨立的亞型,。由此艾滋病病毒所產(chǎn)生的抗體主要有HIV-1和HIV-2二種抗體。

五,、靈敏度,特異性
美國雅培艾滋檢測試紙是一種用層析法定性被檢物質(zhì)的測試,。此產(chǎn)品的靈敏度為100%；特異性為99.99%,。能檢測出所有的HIV-1型,、HIV-2和O亞型的樣品。

六,、美國雅培測試紙?zhí)攸c
（1）,、雙抗原夾心法可同時檢出IgG和IgM。大大縮小了早期檢測存在的“窗口期” ,。
（2）,、試紙的捕捉位點包被有HIV-1，HIV-2和O亞型抗原,，zui大限度的檢測出感染者,，避免漏檢。
（3）,、采用“硒”標(biāo)記HIV抗原,，使層析的條帶更為清晰。
（4）,、可以單個測試,，也可成批檢測；15分鐘判讀結(jié)果,，且結(jié)果穩(wěn)定,。
（5）、無須另外的設(shè)備,；試劑可室溫保存,。

七、雅培試紙檢測原理
HIV1/2快速測試試紙是一種用免疫層析法原理定性測定血樣的HIV抗體,。加樣本入反應(yīng)條,，如果樣品中含有HIV1/2抗體，抗體將會與硒膠體-抗原結(jié)合,，被固相包被的合成肽和重組抗原所捕捉固定,，形成一條紅線。如果樣品中不含有HIV1/2抗體,，硒膠體-抗原結(jié)合物將不會與固相包被的合成肽和重組抗原結(jié)合,，則沒有一條紅線形成,。

八、雅培HIV檢測試紙步驟
（1）.加50ul血清或EDTA抗凝血漿于樣品反應(yīng)墊中,。
（2）.10分鐘后至20分鐘讀取結(jié)果,。
（3）.結(jié)果判讀：
陽性（二條紅線）,病人條帶和質(zhì)控條帶都呈紅色被認(rèn)為是陽性。
陰性（一條紅線）,病人條帶無色和質(zhì)控條帶呈紅色被認(rèn)為是陰性,。
無效（沒有紅線）,病人條帶和質(zhì)控條帶都無色被認(rèn)為結(jié)果無效,。
（4）.雅培試紙設(shè)計是用于人的血清/血漿/全血檢測進(jìn)行HIV抗體檢測。
（5）.病人條顏色深淺的程度與樣品中抗體的滴度沒有必然的,。

九,、雅培艾滋試紙包裝
1.雅培試紙條        2.使用說明書      3.緩沖液/稀釋液　
4.一次性吸管 　　 5.一次性采血針　　6.醫(yī)用消毒棉球

十、國家食品藥物監(jiān)督管理局雅培艾滋病檢測試劑注冊批號查詢
（1）.首先登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)查詢頁面
http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=36&tableName=TABLE36&title=進(jìn)口藥品&bcId=118102892172921578763213796427
（2）.進(jìn)入藥品監(jiān)督在右側(cè)查詢"注冊證號"中輸入：S20030005　可以查到注冊信息

愛衛(wèi)aware口腔唾液檢測試紙：新型的艾滋病安全檢測技術(shù),，無需針刺,，準(zhǔn)確性高。在喀麥隆,、美國,、中國、印度,、肯尼亞,、俄羅斯、南非,、 泰國和烏干達(dá)開展的研究成果,，數(shù)據(jù)由美國克利普特辦公室存檔。08年北京市朝陽區(qū)疾控中心艾滋干預(yù)工作組,，在轄區(qū)內(nèi)推行艾威爾唾液快速檢測試紙,。（檢測唾液艾滋病毒抗體）

一.艾滋病唾液檢測試紙
通用名稱：人類免疫缺陷病毒抗體口腔粘膜滲出液檢測試劑盒（膠體金法）
商品名稱：AwareTM HIV-1/2 OMT Rapid test
本品是用肉眼讀取試驗結(jié)果進(jìn)行定性檢測的體外免疫診斷試劑，用于檢測口腔粘膜滲出液中的 HIV-1/2 型人類免疫缺陷病毒抗體,，艾威爾唾液試紙采用科技制備而成,，是目前中國*將人類口腔粘膜滲出液作為檢測樣本進(jìn)行HIV診斷的快速艾滋病唾液試紙，它在中國市場的即將面試對中國艾滋病預(yù)防工作具有重大的社會意義,。
二.主要組成成份（愛衛(wèi)/盒裝）
1. 鋁箔袋　　　　　　　　  1袋（每袋裝有1人份檢測試紙條,試管,干燥劑）
2. 裝有樣本緩沖液的滴瓶　　1只（每只滴瓶內(nèi)有1ml 樣本緩沖液）
3. 口腔拭子　　　　　　　　1只
4. 說明書　　　　　　　　　1份

三,、艾威爾試紙驗證
經(jīng)過中國疾病預(yù)防控制中心、北京地壇醫(yī)院,、解放軍302醫(yī)院的臨床試驗結(jié)論表明：該試劑的靈敏度達(dá)99.3%,，特異性達(dá)99.9%，準(zhǔn)確度達(dá)99.7%,，足以與傳統(tǒng)的血檢試劑相媲美,，同時成功的克服了血液檢測的缺陷和局限性，操作簡易，取樣無痛苦并且極大降低了被檢測者和醫(yī)護(hù)人員受感染的風(fēng)險,。此試劑非常適合在兒童,，肥胖者，靜脈萎縮者和其他一切不宜于使用靜脈采血的人群中使用,，另外也非常適用于醫(yī)療條件有限,、采血困難的邊遠(yuǎn)地區(qū)，同樣適用于大規(guī)模人群的初篩,。
 
四,、靈敏度與特異性
    愛衛(wèi)唾液試紙在中國進(jìn)行的臨床考核，共檢測了5個不同省區(qū)3276例受試者,，其中已知HIV陽性感染者（經(jīng)WB試劑確認(rèn)）553例，出現(xiàn)4例漏檢（假陰性）,，敏感性為99.3%,。本品檢測正常人或其他疾病患者（如HCV感染者、腫瘤患者,、孕婦,、牙周疾病患者以及一般疾病患者等）2723例，出現(xiàn)1例假陽性,，特異性在99.9%以上,。總準(zhǔn)確度99.84%,。
 
五,、口腔唾液HIV檢測原理
    艾滋人類免疫缺陷病毒抗體口腔粘膜滲出液診斷試劑盒（膠體金法）是基于免疫層析技術(shù)通過手工操作、肉眼讀取結(jié)果,、20分鐘即可定性（陰性/陽性）得出檢測結(jié)果的快速診斷試劑,，用于檢測口腔粘膜滲出液樣本中的HIV-1型和HIV-2型抗體?；A(chǔ)研究資料表明,，口腔樣本中HIV抗體的濃度是血液樣本濃度的1/1000。本品主要由檢測試紙條,，樣本緩沖液以及采集樣本的口腔拭子組成,。本試驗是利用側(cè)向流動免疫反應(yīng)的原理進(jìn)行的。
 
六,、國家藥物監(jiān)督管理局艾滋病唾液檢測試紙真假查詢方法
（1）.首先登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)查詢頁面
http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=36&tableName=TABLE36&title=進(jìn)口藥品&bcId=118102892172921578763213796427
（2）.進(jìn)入藥品監(jiān)督在右側(cè)查詢"注冊證號"中輸入：S3400444　可以查到艾威爾唾液試紙注冊信息,。

艾康艾滋病檢測試紙：該HIV試紙是一種不需要任何儀器設(shè)備的全血檢測法，是利用免疫層析分析原理,、雙抗原夾心法快速檢測血液中是否含有HIV1/2/0 抗體,從而用于臨床判斷人體是否受到HIV1/2/0 病毒感染,。         
艾康艾滋病檢測試紙的真實性與可靠性

一、單位驗證   艾康HIV（1/2/O）診斷試劑通過中國藥品生物檢定所、解放軍艾滋病檢測確認(rèn)實驗室,、浙江省疾病預(yù)防控制中心HIV確認(rèn)實驗室,、北京地壇醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)院附屬第二醫(yī)院,、浙江省血液中心6家機(jī)構(gòu)驗證,。

二、靈敏度    ACON HIV乳膠層析法全血/血清/血漿檢測試劑盒在臨床標(biāo)本中用HIV 的EIA 的檢測試劑盒進(jìn)行比較,，結(jié)果表明ACON HIV 乳膠層析法全血/血清/血漿檢測試劑盒對HIV-1（0）和HIV-2抗體具有很高的靈敏度,，其相對靈敏度達(dá)100%。
三,、特異性    運用在ACON HIV乳膠層析法全血/血清/血漿檢測試劑盒中的重組HIV抗原為病毒包膜上的糖蛋白,。同EIA檢測試劑盒相比，ACON HIV 乳膠層析法檢測試劑盒對HIV-1（0） 和HIV-2抗體具有很高的特異性,，其相對特異性達(dá)99.6%,。
四、【標(biāo)本收集】
         血液標(biāo)本的采集：指尖血,、耳垂末梢血或靜脈血采集后應(yīng)盡可能立即使用,，抗凝血應(yīng)在24小時內(nèi)使用以避免融血。血清/血漿標(biāo)本的收集：血清/血漿標(biāo)本由靜脈采血后離心獲得,，標(biāo)本在2-8°C可保存一周,。如長期保存需冷凍。避免反復(fù)凍融,。
五,、【操作步驟】
在進(jìn)行艾滋測試前必須先完整閱讀使用說明，使用前將艾康檢測試劑盒和全血/血清/血漿標(biāo)本恢復(fù)至室溫（20-30°C）,，取出反應(yīng)緩沖液并放置20分鐘使其恢復(fù)至室溫,。
1.從原包裝鋁箔袋中取出試劑盒（注意：在打開鋁箔袋前應(yīng)先恢復(fù)至室溫）。在1小時內(nèi)應(yīng)盡快地使用,，特別是在室溫高于30°C或是在高度潮濕的環(huán)境中應(yīng)盡快地使用,。在一小時內(nèi)測試將會得到*效果。
2.將試劑盒置于干凈平坦的臺面上,，用吸管吸取指尖血或靜脈血后滴入1滴全血/血清/血漿（約25ml）于加樣孔S中,，隨后加入1滴緩沖液于加樣孔S 中。切勿將指尖血直接滴入加樣孔內(nèi),。
3.等待紅色條帶的出現(xiàn),，在15分鐘左右讀取測試結(jié)果。關(guān)鍵要注意,，在紅色條帶出現(xiàn)以前,，背景要清晰，特別當(dāng)樣本中含有低滴度的抗- HIV1/2/0抗體，會導(dǎo)致出現(xiàn)的T線顏色稍淡,，此時更需注意背景要清晰,。在20分鐘后讀取的結(jié)果無效。
六,、【結(jié)果判定】
         陽性（+）：兩條紅色條帶出現(xiàn),。一條位于測試區(qū)內(nèi)（T），另一條位于質(zhì)控區(qū)內(nèi)（C）,。
         陰性（-）：僅質(zhì)控區(qū)（C）出現(xiàn)一條紅色條帶,。在測試區(qū)內(nèi)（T）無紅色條帶出現(xiàn)。
        無效：質(zhì)控區(qū)（C）未出現(xiàn)紅色條帶;表明不正確操作過程或試劑盒已變質(zhì)損壞,。任何情況下,應(yīng)重新測試,。
七、【使用限制】
        1.艾康HIV1/2/0檢測試紙僅用于體外診斷,，用于檢測全血/血清/血漿中的抗- HIV1/2/0 抗體,。
        2.這項測試僅表示樣本中抗- HIV1/2/0 抗體的存在,不能作為機(jī)體感染HIV-1/2/O標(biāo)準(zhǔn)。
        3.為了確保結(jié)果的準(zhǔn)確性,，可對樣本用ELISA 或WesternBlot 作進(jìn)一步的分析。
        4.同所有的艾滋診斷試劑一樣,，檢測結(jié)果必須結(jié)合內(nèi)科醫(yī)生得出的其它臨床癥狀進(jìn)行診斷,。
        5. 如果HIV測試結(jié)果呈陰性并有臨床癥狀存在,可建議其他臨床方法進(jìn)行測試。陰性結(jié)果并不能排除感染HIV-1（0）或HIV-2的可能性,。
八,、【存儲和穩(wěn)定性】
         原包裝儲存于4-30°C，并裝在密封的袋中,。反應(yīng)緩沖液保存于2-30°C,。試劑盒在有效期內(nèi)是穩(wěn)定的，切忌冷凍或超過有效期后使用,有效期24個月,。（有效期見包裝袋）,。

九、國家食品藥物監(jiān)督管理局艾滋病檢測試劑注冊批號查詢辦法（真假查詢）
（1）.首先登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)查詢頁面：
http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=36&tableName=TABLE36&title=進(jìn)口藥品&bcId=118102892172921578763213796427
（2）.進(jìn)入藥品監(jiān)督在右側(cè)查詢"注冊證號"中輸入：S3400359　可以查到注冊信息,。

 為什么推行大家進(jìn)行艾滋病檢測,？
當(dāng)前，我國艾滋病疫情已開始從高危人群向普通人群蔓延,，*統(tǒng)計的我國艾滋病感染人數(shù)已達(dá)80萬左右,，其中40余萬人不知自己已感染，這就為艾滋病更大范圍的擴(kuò)散帶來了更多隱患,。宣傳和提倡艾滋病檢測,，是控制艾滋病疫情蔓延的zui有效途徑，是對家人和社會負(fù)責(zé)的zui有效行動。

如果你擔(dān)心自己有可能感染艾滋病HIV病毒,，除了到當(dāng)?shù)氐募部刂行倪M(jìn)行艾滋病檢測外,還可以使用艾滋病檢測試紙,，可以及時檢驗出結(jié)果。感染艾滋病后的病情控制,，關(guān)鍵在于及早檢測,，及時治療。使用艾滋病試紙,，可在家進(jìn)行艾滋病檢測,，只需要15分鐘，艾滋病檢測試紙就能檢測出結(jié)果,。檢測過程隱秘,，操作方法簡單，準(zhǔn)確度可以達(dá)到99.999%,。目前很多醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu),，也都采用艾滋病試紙（快速法）進(jìn)行艾滋病檢測（初篩）。

溫馨提示：

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