歐洲藥典（Ph. Eur.） 在Pharmeuropa 35.1中公開了家兔熱原試驗（RPT）替代策略相關的59篇文本（1篇新通則,，5.1.13. 致熱性,，以及58 篇修訂文本）以供公眾咨詢,，其中評論截止日期為2023 年3月31日,。

這些文本涵蓋了各種主題，包括人類使用的疫苗,、血液制品,、抗生素、放射性藥物和容器,，已經過修訂以用體外替代方法,、單核細胞活化試驗 (MAT) 或其他與動物福利相容的方法取代家兔熱原試驗。這些文本的出版標志著歐洲科學院決定的戰(zhàn)略邁出了重要一步,。

該委員會已于2021年6月啟動,，這些行動將最終導致歐洲藥典中的家兔熱原試驗 （RPT）被完-全取代，預計在未來三年內完成,。2022 年9 月發(fā)布的熱原性戰(zhàn)略文件更全面地討論了這一目標及其實現方式,。

以下是歐洲藥典新通則5.1.13.草案與2020版中國藥典的區(qū)別：

歐洲藥典新通則5.1.13.草案如下：

檢測項目：熱原性（Pyrogenicity）

使用方法：

1、通則2.6.14.【細菌內毒素】,、2.6.32.【使用重組C因子檢測細菌內毒素】:細菌內毒素查（BET）

2,、通則 2.6.30.【單核細胞活化試驗】: 單核細胞活化試驗（MAT）

方法選擇：

1、取消免熱原檢查,，鼓勵采用合適的體外替代方法細菌內毒素:細菌內毒素檢查(BET)或單核細胞活化試驗（MAT）

非內毒素熱原:單核細胞活化試驗（MAT）

2,、生產工藝的開發(fā)過程中應進行單核細胞活化試驗（MAT）

3、選擇細菌內毒素檢查（BET）作為唯-一的熱原評估方法時,，需要進行風險評估

2020版中國藥典如下：

檢測項目：熱原或細菌內毒素

使用方法：

1,、通則1142熱原檢查法:家免法

2、通則9301注射劑安全性檢查法應用指導原則:參照細菌內毒素檢查法（通則1143）,、熱原檢查法（通則1142）或單核細胞活化反應測定法,，單核細胞活化反應測定法僅作為熱原檢查的補充方法

3、通則9251細菌內毒素檢查法應用指導原則：除通則1143提到的方法外,，增加了重組C因子法

方法選擇：

1、熱原: 熱原檢查法（家兔法）,、單核細胞活化反應測定法可作為熱原檢查的補充方法

2、細菌內毒素：試劑法,、重組C因子法