鱟試驗法（鱟變形細(xì)胞溶解物試驗）是第一個被美國作為檢測細(xì)菌內(nèi)毒素的法定方法的，美國還將此法納入了美國藥典第20版（1980）中,，并對該法進(jìn)行了非常詳盡的介紹,。慢慢地，也有許多國家也將鱟試驗法作為檢測細(xì)菌內(nèi)毒素的法定方法。現(xiàn)在就以美國為例子,，來詳細(xì)闡明鱟試驗法,。

美國食品藥品管理局（FDA）有這樣一條準(zhǔn)則,，即只要是給人類使用的藥品,、生物制劑、醫(yī)療器械等產(chǎn)品最后一定要使用鱟試驗法進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測,，只有檢測過關(guān)的產(chǎn)品才能得到美國食品藥品管理局的承認(rèn),。

那鱟試驗法作為檢測細(xì)菌內(nèi)毒素的法定方法，在進(jìn)行試驗檢測前應(yīng)該做些什么呢,？

首先,，需要對鱟試劑的靈敏度進(jìn)行檢測。

不同的實驗室對鱟試劑的操作肯定會出現(xiàn)不同的差異,，所以檢測人員在進(jìn)行檢測前必須要對同一批次的鱟試劑以及同一批次的內(nèi)毒素作稀釋度試驗,。一般來說只需要4~8個批次試驗即可，然后再以2倍的倍比稀釋來選取終點范圍值作鱟試驗法,。

終點的細(xì)菌內(nèi)毒素含量用ng/ml進(jìn)行表示,，接著將其換算成log值，最后再來計算標(biāo)準(zhǔn)差,，即SD值,。如果出現(xiàn)了4個批次的稀釋度的標(biāo)準(zhǔn)差值都小于或者等于標(biāo)準(zhǔn)差值99%的限度值，那么該方法是可以進(jìn)行使用的,。但是,，如果標(biāo)準(zhǔn)差值有8個稀釋度的標(biāo)準(zhǔn)差超過99%的上限值，那么該方法就會因為變異較大而不能使用,，必須要在重新試驗前找出不可用的原因再進(jìn)行糾正,。

假如實驗室最終通過了上面出現(xiàn)異常的變異試驗，接下來就應(yīng)該按照一系列濃度的參考標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素（RSE）或?qū)φ諛?biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素（CSE）來檢測鱟試劑的靈敏度,，若最終鱟試劑的靈敏度差異沒有超過標(biāo)定值的2倍稀釋,，那最終鱟試劑的靈敏度是可行的。

其次,，要對鱟試劑進(jìn)行抑制與增強試驗,。

將一種藥物與水中的一系列同種內(nèi)毒素濃度進(jìn)行比較，其中該藥物含有不同的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素（靈敏度以鱟試劑標(biāo)定）,，待檢測結(jié)果出來后,，再比較標(biāo)準(zhǔn)系列的內(nèi)毒素檢測結(jié)果和藥物中的內(nèi)毒素檢測量，如果兩者的差異結(jié)果沒有超過2倍的稀釋濃度,，則認(rèn)為該藥物有抑制或增強現(xiàn)象,。

要注意的是，如果該藥物成分較為恒定，則在檢測時只需檢測該藥物的最高和最-低濃度就可以了,，但是如果藥物的濃度都有抑制或者增強的作用,，就必須每一種濃度都要進(jìn)行抑制或增強試驗。所有法定的藥物檢測都必須在沒有稀釋或在適當(dāng)稀釋后再進(jìn)行檢測,，且稀釋倍數(shù)不能超過最大有效稀釋倍數(shù),，否則其中的內(nèi)毒素經(jīng)稀釋后將會出現(xiàn)濃度過低而不被鱟試驗法檢出的現(xiàn)象。