自1988年10月衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定^[1],，應(yīng)用鱟試驗(yàn)法在5種大輸液中檢查細(xì)菌內(nèi)毒素取代熱原檢查法,。由于鱟試驗(yàn)法具有靈敏度高,，特異性強(qiáng)及簡便快速等優(yōu)點(diǎn)。本文采用國產(chǎn)鱟試劑對100批大輸液進(jìn)行熱原測定,，并與家兔法對照,，結(jié)果證明鱟試驗(yàn)法（靈敏度為0.5EU/ml）檢查陽性率較家兔法高，我們通過降低鱟試劑的靈敏度,，使假陽性結(jié)果出現(xiàn)率降低,。

一、實(shí)驗(yàn)方法和結(jié)果

部頒標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌內(nèi)毒素檢查僅規(guī)定5種注射劑的內(nèi)毒素限值（<EU/ml）,，根據(jù)5種注射劑的細(xì)菌內(nèi)毒素限-量計(jì)算,，熱原檢查家兔法劑量為10ml/ kg（M）和我國內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品的致熱閾10EU/kg（K），計(jì)算出5種大輸液理論限值（L）,，根據(jù)藥品內(nèi)毒素限值：L=K/M^[2]= 1EU/ml,，依據(jù)計(jì)算結(jié)果與規(guī)定，大輸液的內(nèi)毒素限值為≤1EU/ml,。筆者通過對100批大輸液鱟試驗(yàn)法檢查出現(xiàn)的10批陽性結(jié)果進(jìn)行試驗(yàn)性研究,，其中1管為陽性者3批、2管為陽性者7批的品種進(jìn)行降低鱟試劑靈敏度后和家兔法同時(shí)復(fù)試,，結(jié)果見表1,。

從上表結(jié)果可見，靈敏度為0.5EU/ml的鱟試劑在細(xì)菌內(nèi)毒素檢查中,，結(jié)果為1陽,、1陰時(shí),，再用家兔法和靈敏度為1EU/ml鱟試劑重復(fù)試驗(yàn)，家兔體溫?zé)o變化,，鱟試驗(yàn)法為陰性結(jié)果,，此類結(jié)果無需4管復(fù)測，即認(rèn)為是符合規(guī)定,。對2管陽性或在復(fù)測中3管,、4管為陽性者，需用適當(dāng)靈敏度鱟試驗(yàn)法復(fù)測,，我們對5批合格的大輸液加入內(nèi)毒素,，進(jìn)行適當(dāng)靈敏度鱟試驗(yàn)法與家兔法檢查，靈敏度為1EU/ml鱟試驗(yàn)法的內(nèi)毒素檢查與家兔法的熱原檢查,，結(jié)果兩者相符,。

二、討論

1.鱟試驗(yàn)法具有快速,、準(zhǔn)確,、經(jīng)濟(jì)和操作簡便等優(yōu)點(diǎn)，因此用適當(dāng)靈敏度的鱟試劑檢查法代替家兔法對大輸液進(jìn)行熱原檢查復(fù)測是可行的,。

2.部頒標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,，將試管從水浴中輕輕取出，緩倒180°時(shí),，管內(nèi)凝膠保持完整,、不變形、不從管壁滑脫者為陽性,，否則即為陰性,，筆者通過實(shí)驗(yàn)結(jié)果證明，若1管陰1管陽,，不需要重復(fù)試驗(yàn),，筆者認(rèn)為可判定為合格。

3.對2管或3管,、4管陽性者,，用靈敏度為1EU/ml的鱟試劑代替家兔法進(jìn)行熱原重復(fù)試驗(yàn)。筆者認(rèn)為是可行的,。

以上實(shí)驗(yàn)結(jié)果和討論僅供參考,。

參考文獻(xiàn)：

[1]wS₁-（B-122）-91衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)

[2]夏振民.藥品細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的限值.藥物分析雜志，1995,；15（3）：54