凝膠法實驗過程時間短,，消耗樣品量少，且具有使用設備簡單,，費用低等優(yōu)點,，作為《中國藥典》“仲裁"檢查方法，廣泛用于注射劑藥品細菌內(nèi)毒素檢查,。

1.干擾試驗的必要性

鱟試劑凝集反應是一種二價陽離子酶反應體系,，有許多干擾反應的物質(zhì)會干擾凝膠的形成。在新樣品測定中，必須首先進行細菌內(nèi)毒素干擾試驗,，確定是否存在干擾樣品出現(xiàn)縮合反應的因素,。為了保證所選處理方案能夠在不滅活內(nèi)毒素情況下有效消除干擾，采用預先添加的標準內(nèi)毒素再處理液進行干擾試驗,。

2.可能會出現(xiàn)的異常結果及其原因和解決方法

2.1造成呈假陰性的可能原因及解決方法

原因可能是：①內(nèi)毒素工作標準中存在的一些問題,，如滴度標注不準確，過期或貯存不當導致失效,，稀釋誤差或稀釋振蕩不夠,，對照管沒有達到2λ陽性內(nèi)毒素濃度；②問題出在鱟試劑,。例如,，過期失效，振蕩不當,，靈敏度標注不準確,，會產(chǎn)生氣泡，鱟試劑酶蛋白變性,，鱟試劑破壞,；③溫控器溫度不符合要求或保溫時間不夠。

解決辦法包括：規(guī)范內(nèi)毒素標準效價的審查和鱟試劑在保質(zhì)期正確儲存和使用的敏感性,；內(nèi)毒素稀釋應準確,，確保PC管添加2λ內(nèi)毒素；當使用可溶解的鱟試劑時,，沿著管壁慢慢加水,，讓混合器振蕩30s。避免劇烈振動產(chǎn)生氣泡,，確保恒溫器溫度和保溫時間正確,。

2.2造成假陽性的可能原因及解決方法

原因可能包括：實驗設備受到污染，經(jīng)熱原,、外源性內(nèi)毒素或微生物污染不能*滅活,；試驗中由于誤操作造成的內(nèi)毒素污染；BET水不符合要求,，內(nèi)毒素超標,，培養(yǎng)溫度不正確等。解決方案包括：按照2015年版《中國藥典》的規(guī)定對實驗儀器進行處理,；選擇合格的BET水,，確保正確的培養(yǎng)溫度、時間和操作,。

總而言之，細菌內(nèi)毒素檢查法已被列入許多國家藥典。方法學研究表明,，用細菌內(nèi)毒素法取代家兔熱原法的藥物種類較多,，因為它比家兔熱原法更精準、快速,、簡捷,、經(jīng)濟、容易推廣等諸多優(yōu)點,。