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科德角國際生物醫(yī)學(xué)科技（北京）有限公司
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細菌內(nèi)毒素檢測鱟試劑LAL與TAL是否可替代研究

時間：2022/5/5閱讀：2695
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鱟試劑


鱟的身上流淌著一種十分珍奇的血液,。這種血液是淡藍色的,。這種淡藍色的血液中含銅量很高，而且一遇到細菌就會凝固,。

利用鱟血液的這種特殊反應(yīng),，對它進行處理，可以制成一種特殊的檢測試劑——“鱟試劑”,。

▲凝膠法鱟試劑


由于家兔熱原檢測的局限性,，使得鱟試劑應(yīng)運而生，被廣泛用于細菌內(nèi)毒素的檢測中,。

 

內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌的一種細胞壁成分,，被內(nèi)毒素污染的腸胃外制劑、醫(yī)療器械會導(dǎo)致嚴重后果,，如發(fā)燒,、休克、器官衰竭,，甚至死亡,。

 

即使細菌死亡，這些成分也會觸發(fā)鱟試劑的反應(yīng),，導(dǎo)致它凝結(jié),。

 

鱟試劑檢測法是國際上檢測內(nèi)毒素常見的方法，它簡單,、快速,、靈敏、準確,，因而被歐美藥典及中國藥典定為法定內(nèi)毒素檢查法,，并已被各國所采用。


640.webp.jpg

 

LAL/TAL指的是什么


國際上對鱟試劑的研究很多,，那么LAL/TAL指的是什么,？


LAL/TAL是鱟Limulus amebocyte lysate (LAL) 或 Tachypleus tridentatus (TAL)血細胞的水提取物。

LAL/TAL來源分別是大西洋鱟 (Limulus polyphemus)和東方鱟（Tachypleus tridentatus Leach）,。

鱟試劑由蛋白質(zhì)組成,，用于檢測內(nèi)毒素的存在。

LAL指的是美洲國際鱟試劑，TAL指的是中國鱟試劑,。

為了更直觀地了解LAL/TAL是否存在差異性,，科德角國際生物醫(yī)學(xué)實驗室聯(lián)合國內(nèi)制藥企業(yè)采用同一限值的培南類樣品應(yīng)用藥典凝膠法對LAL/TAL做了比較研究。

參考藥典標準


640.jpg

USP<85>

Gel-Clot Technique

640.webp (1).jpg

中國藥典2020版

四部通則<1143>

凝膠法

 

驗證實驗結(jié)果：

640.png


#

小插曲

國內(nèi)某藥廠為國外客戶提供培南原料出口業(yè)務(wù),，培南樣品細菌內(nèi)毒素檢測用國產(chǎn)TAL驗證合格后出口國外,，經(jīng)過某口岸藥檢所LAL驗證結(jié)果為不合格，拒絕放行,。

#

相應(yīng)后果

1、不合格樣品被退回銷毀

2,、因原料不合格造成的違約責(zé)任

3,、國外客戶不能按時出貨造成違約負連帶責(zé)任

4、客戶解除合作關(guān)系

驗證結(jié)論：


同一產(chǎn)品和同一檢測限值,，用TAL檢測判定合格,，用LAL檢測不一定合格的。驗證實驗結(jié)果充分說明了LAL與TAL存在差異性,，是不能相互替代的,。


 

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