在生物醫(yī)藥領(lǐng)域,，抗體藥物偶聯(lián)物（ADCs）正逐漸成為靶向癌癥治療的關(guān)鍵手段,。隨著 ADCs 的廣泛應(yīng)用，對(duì)其進(jìn)行精確且高效的表征分析變得愈發(fā)重要,。Phenomenex 公司新推出的 Biozen Native RP 系列產(chǎn)品,，為ADCs 藥物抗體比率（DAR值）和DAR分布這一重要的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）帶來(lái)了突破。
Biozen Native RP 系列包含 RP - 1 和 RP - 5 兩款創(chuàng)新型色譜柱,，其采用了顆粒技術(shù)和表面化學(xué),，使這兩款不同選擇性的色譜柱能夠更好的適應(yīng)不同疏水性的ADCs分子。填料設(shè)計(jì)能夠在保持ADCs天然，完整構(gòu)象的同時(shí),，通過(guò)疏水性大小對(duì)不同DAR值的ADCs進(jìn)行分離,，甚至能夠區(qū)分包括位置異構(gòu)體在內(nèi)的不同成分。同時(shí)溫和并且質(zhì)譜兼容的流動(dòng)相（乙酸銨,，異丙醇水體系）使得方法開(kāi)發(fā)更簡(jiǎn)化,，在線檢測(cè)的方式使得LC-UV的分離結(jié)果和LC-MS的表征結(jié)果能夠更準(zhǔn)確更快速的對(duì)應(yīng)起來(lái)。
在實(shí)際應(yīng)用中,，Biozen Native RP 帶來(lái)的優(yōu)勢(shì)也十分突出,。它大大減少了運(yùn)行時(shí)間和樣品處理步驟。傳統(tǒng)的 DAR 分析技術(shù),，如疏水相互作用色譜（HIC）,，通常用于在離線質(zhì)譜表征之前對(duì)各個(gè) DAR 種類進(jìn)行分離。然而,，這種方法耗時(shí)較長(zhǎng),，并且由于在質(zhì)譜分析前需要進(jìn)行緩沖液置換，這樣不僅會(huì)耗費(fèi)大量時(shí)間,，也會(huì)影響結(jié)果的可靠性和重現(xiàn)性,。而二維液相的方法同樣也有可能會(huì)失去一些低豐度的峰，導(dǎo)致重要數(shù)據(jù)的缺失,。為了解決這些困擾已久的問(wèn)題,，Biozen Native RP應(yīng)運(yùn)而生，它能夠讓實(shí)驗(yàn)室利用這些色譜介質(zhì)和方法的進(jìn)步,，更快速地獲得高質(zhì)量的 ADCs 數(shù)據(jù),。這不僅提高了工作效率，還能降低實(shí)驗(yàn)成本,，為科研人員節(jié)省更多的時(shí)間和精力去專注于更有價(jià)值的研究工作,。
我們來(lái)看一個(gè)具體的案例，測(cè)試的樣品是三種市售半胱氨酸連接的 ADCs ——Padcev®,、Polivy®和Tivdak®,。這些 ADCs 之間的主要區(qū)別在于抗體部分。在這三種 ADCs 中,，相同的藥物分子 —— MMAE（單甲基奧瑞他?。ㄟ^(guò)相同的可酶切連接子與抗體偶聯(lián),。
對(duì)于Padcev,，圖2a所示的XIC 色譜圖與圖2d 所示的紫外色譜圖（在 280nm 處記錄）能夠一一對(duì)應(yīng)。紫外和質(zhì)譜信號(hào)之間保留時(shí)間的輕微偏移是由于檢測(cè)器串聯(lián)連接,，紫外檢測(cè)器在前,。通過(guò)質(zhì)譜和紫外色譜圖計(jì)算出的平均 DAR 值均為 3.6，與文獻(xiàn)中 Padcev ADC 平均 DAR 值 3.8 吻合良好。
DAR4以兩個(gè)色譜分離的峰洗脫,。這兩個(gè)色譜分離峰的原始質(zhì)譜圖相同,，有力地證明它們是 DAR4 種類的不同位置異構(gòu)體。結(jié)果匯總在表3中,。
對(duì)另外兩種半胱氨酸連接的 ADCs（Polivy,、Tivdak）的質(zhì)譜數(shù)據(jù)進(jìn)行了類似分析，XIC 色譜圖分別如圖 6 和圖 7 所示,。有趣的是,，這些測(cè)試的 ADCs 的色譜圖都很相似。這些ADCs 的質(zhì)量和質(zhì)量誤差匯總在表 4 和表 5 中,，其中不同DAR值的分子均通過(guò)質(zhì)譜明確鑒定,，質(zhì)量誤差小于 50ppm。
Biozen Native RP 系列產(chǎn)品為 ADCs 的表征分析帶來(lái)了革命性的變化,。其技術(shù)特點(diǎn)和顯著的實(shí)際應(yīng)用優(yōu)勢(shì),，正助力科研人員和科學(xué)家在生物治療領(lǐng)域取得更多的突破，推動(dòng)生物醫(yī)藥行業(yè)邁向新的高度,。如果你也在從事相關(guān)領(lǐng)域的研究，不妨嘗試一下 Biozen Native RP,，體驗(yàn)它帶來(lái)的創(chuàng)新與高效,。
Biozen 色譜柱選擇卡
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