中國(guó)藥典2025年版鋁管韌性實(shí)驗(yàn)裝置

藥典標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性驗(yàn)證

LG-03型鋁管韌性實(shí)驗(yàn)裝置嚴(yán)格符合2025版《中國(guó)藥典》4060通則對(duì)金屬軟膏管物理性能測(cè)定的最新要求。該裝置通過(guò)70g±1g精密閘板沖擊測(cè)試,，可精確測(cè)量Ф10~45mm規(guī)格鋁管的0~80mm變形量,，滿足藥典規(guī)定的"垂直沖擊韌性試驗(yàn)"方法標(biāo)準(zhǔn)。測(cè)試精度達(dá)到±0.5mm,，優(yōu)于藥典規(guī)定的1mm基本要求,。

關(guān)鍵合規(guī)參數(shù)對(duì)照：

中國(guó)藥典2025年版鋁管韌性實(shí)驗(yàn)裝置制藥行業(yè)專屬設(shè)計(jì)

針對(duì)藥用鋁管特殊要求，LG-03具備以下專業(yè)特性：

1. GMP合規(guī)材質(zhì)：全304不銹鋼主體結(jié)構(gòu),，表面電解拋光處理,，無(wú)衛(wèi)生死角

2. 數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng)：內(nèi)置測(cè)試數(shù)據(jù)存儲(chǔ)器，可保存1000組檢測(cè)記錄,，支持GMP要求的電子數(shù)據(jù)完整性

3. 驗(yàn)證服務(wù)：提供完整的IQ/OQ驗(yàn)證文檔,，滿足FDA 21 CFR Part 11合規(guī)要求

4. 藥典方法預(yù)置：內(nèi)置2025版藥典4060通則測(cè)試程序，一鍵啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)流程

技術(shù)創(chuàng)新與性能升級(jí)

最新升級(jí)的V3.2版本新增：

• 智能校準(zhǔn)系統(tǒng)：每50次測(cè)試自動(dòng)執(zhí)行基準(zhǔn)點(diǎn)校準(zhǔn),，確保長(zhǎng)期測(cè)試穩(wěn)定性

• 多重保護(hù)機(jī)制：過(guò)載保護(hù),、誤操作保護(hù)、緊急制動(dòng)三重安全保障

• 聯(lián)網(wǎng)功能：支持LIMS系統(tǒng)對(duì)接,，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)自動(dòng)上傳

• 多語(yǔ)言界面：中英文操作界面自由切換,，滿足國(guó)際化需求

檢測(cè)流程優(yōu)化

標(biāo)準(zhǔn)操作步驟：

1. 樣品準(zhǔn)備：將待測(cè)鋁管水平置于定位槽，管尾緊貼止動(dòng)器（直徑<16mm樣品需使用附加底板）

2. 測(cè)試執(zhí)行：觸摸屏啟動(dòng)測(cè)試,，閘板自動(dòng)釋放沖擊管身

3. 結(jié)果讀取：數(shù)字顯示屏直接顯示變形量（可切換mm/inch單位）

4. 數(shù)據(jù)輸出：通過(guò)USB導(dǎo)出Excel格式報(bào)告,，或直接打印帶二維碼的檢測(cè)單

效率對(duì)比：

• 傳統(tǒng)方法：3-5分鐘/樣品（含手動(dòng)記錄）

• LG-03方案：30秒/樣品（含自動(dòng)數(shù)據(jù)記錄）

質(zhì)量保障體系

濟(jì)南中科電子提供完整的制藥行業(yè)服務(wù)方案：

• 驗(yàn)證服務(wù)包：含3Q驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ）全套文檔

• 年度校準(zhǔn)：由CNAS認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室提供計(jì)量服務(wù)

• 技術(shù)培訓(xùn)：包含藥典標(biāo)準(zhǔn)解讀、設(shè)備操作,、維護(hù)保養(yǎng)等課程

• 快速響應(yīng)：重點(diǎn)城市4小時(shí)現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)承諾

該設(shè)備已通過(guò)：

• CE認(rèn)證（EN 61010-1:2020）

• CMA計(jì)量認(rèn)證

• GMP附錄1《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》驗(yàn)證

• ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證

實(shí)際應(yīng)用數(shù)據(jù)顯示,，使用LG-03后：

• 藥企質(zhì)檢效率提升60%

• 方法轉(zhuǎn)移成功率提升

• 檢測(cè)數(shù)據(jù)偏差率<0.8%

• 平均投資回報(bào)周期6個(gè)月

LG-03型裝置已成為國(guó)內(nèi)300+制藥企業(yè)的首xuan鋁管檢測(cè)設(shè)備，其穩(wěn)定的性能和精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)表現(xiàn),，為藥品包裝質(zhì)量提供了可靠保障,，助力企業(yè)順利通過(guò)2025版藥典標(biāo)準(zhǔn)符合性審查,。