產品名稱：預灌封注射器玻璃針管線熱膨脹系數測試儀

產品型號：PZY-1000

產品介紹：

PZY-1000預灌封注射器玻璃針管線熱膨脹系數測試儀是預灌封注射器玻璃針管質量控制的關鍵設備,，其測試結果直接關系到藥品包裝系統(tǒng)的密封性和藥物相容性。2025版《中國藥典》4022方法和YBB標準明確將線熱膨脹系數列為預灌封注射器玻璃針管的必檢項目,，檢測數據是產品注冊申報的核心參數,。

預灌封注射器玻璃針管對熱膨脹系數的要求極為嚴格，通常需要控制在(5.0-6.5)×10??/K范圍內,。超出此范圍可能導致以下風險：

• 注射器組件在滅菌過程中因熱膨脹不匹配產生應力裂紋

• 低溫儲存時玻璃與橡膠活塞間出現(xiàn)密封失效

• 藥物與玻璃容器發(fā)生不相容反應

核心技術優(yōu)勢

精準測量系統(tǒng)

• 納米級檢測精度：采用德國HEIDENHAIN光柵位移傳感器，分辨率達0.1μm,，測量準確度±0.5%,，滿足預灌封注射器針管對微米級尺寸變化的檢測需求

• 智能梯度溫控：程序控溫范圍室溫至1000℃，控溫精度±1℃,，支持0.1-10℃/min無級調速,，特別優(yōu)化20-300℃關鍵測試區(qū)間的溫度均勻性（±0.5℃）

專業(yè)適配設計

• 微型針管專用夾具：標配精密石英支架系統(tǒng)，可適配Ф3-8mm×L50-150mm的預灌封注射器針管樣品（支持非標定制）

• 雙通道對比測試：可選配雙推桿系統(tǒng),，同步測試樣品與參比材料,，消除系統(tǒng)誤差

關鍵性能參數

生產應用價值

質量控制關鍵作用

1. 材料篩選：精確測定不同玻璃配方的熱膨脹系數，確保符合(5.0-6.5)×10??/K標準范圍

2. 工藝驗證：監(jiān)控拉管工藝穩(wěn)定性,，同一批次產品α值波動≤0.3×10??/K

3. 相容性評估：通過熱膨脹曲線分析預測玻璃與藥物,、橡膠密封件的匹配性

合規(guī)性保障

• 內置YBB標準測試程序，自動生成符合FDA 21 CFR Part 11要求的電子記錄

• 測試報告直接滿足2025版藥典和ISO 11040-4標準要求

• 審計追蹤功能完整記錄測試全過程,，符合GMP數據完整性要求

智能檢測系統(tǒng)

PZY-1000最新版本特別針對預灌封注射器針管優(yōu)化了以下功能：

• 專用測試模式：預設西林瓶,、卡式瓶、預灌封注射器等不同藥包材的測試方案

• 智能預警系統(tǒng)：實時監(jiān)控α值變化,，超出設定范圍自動報警

• 7英寸工業(yè)觸控屏：圖形化操作界面,，支持測試方案預設和一鍵調用

• 即時報告輸出：內置微型打印機，測試完成即時輸出帶二維碼的合規(guī)報告

濟南中科電子科技有限公司作為國家藥包材檢測設備定點供應商,，其PZY-1000系列產品已通過ASTM E228標準驗證,，測試重復性誤差≤±0.5%，檢測數據獲國內外藥監(jiān)部門廣泛認可,。設備特別設計的微型樣品夾具系統(tǒng),，可精確測量直徑小至3mm的預灌封注射器針管，提升行業(yè)技術,。