綜述

可移動Pi-IPS是一個的動態(tài)圖像分析儀合并到一個分析模塊,，由便攜式電池控制單元控制,。

這個系統(tǒng)的應用，不僅可以監(jiān)測直徑,，原材料的形狀對于在線過程也是至關(guān)重要的,。相同的形狀對于確保產(chǎn)品在許多結(jié)晶過程中的有效性是至關(guān)重要的。
使用高分辨率的分析工具是至關(guān)重要的,，它可以提供關(guān)于原材料盡可能多的信息,，比如隨著時間的推移形成的晶體?？梢苿覲i-IPS設計用于原材料制造過程需要實時反饋以做出關(guān)鍵工藝決策的地方,。
它能從反應器或過程中抽取密封的樣品進行直接分析，并能將測量到的樣品返回到過程中,，或可選擇處理掉,。原料的分析在反應器或過程旁邊“在線”進行，不間斷,。由于分析模塊本質(zhì)上是可移動的,，因此可以很容易地從一個流程斷開并重新連接到另一個流程，而不需要中斷或?qū)蛻糍Y源進行重大修改,。為了確保小的樣品死容量,，分析模塊通過管道連接，使其接近過程,，而控制單元可以讓用戶不受阻礙地訪問過程,。
該系統(tǒng)由一個強大的電池驅(qū)動，并配有智能充電器/控制器,，使電池始終充滿電,。因此,，我們期待一個24/7/365的無中斷工作周期。
儀器的性能由觸摸屏一體機控制,，以監(jiān)測原材料的分析,。

動態(tài)圖像分析

隨著新技術(shù)進入市場，業(yè)界已經(jīng)開始了解動態(tài)圖像分析的價值,。動態(tài)圖像分析不僅提供了高分辨率的傳統(tǒng)尺寸信息,，而且提供了廣泛的形狀信息。這個添加特性,連同所有測量顆粒的圖像,允許用戶有高分辨率處理變化信息以及樣品中區(qū)分不同樣本的能力,如活性藥物成分的百分比(API)和輔料的比例,。動態(tài)圖像分析也適用于在線處理工具,，并允許查看實時處理變化和跟蹤參數(shù)隨時間的變化，如尺寸,、長高比,、濃度、溫度變化和其他測量參數(shù),。當它們發(fā)生時,，使用時間序列圖表特征。

可移動Pi -IPS新的特征

作為傳統(tǒng)Pi儀器的升級版,，新特征有：

提高光學性能。 所有與圖像捕捉相關(guān)的組件(相機和鏡頭)都得到了顯著的改進,，包括更容易的放大配置,。較高的數(shù)據(jù)傳輸速率，提高了實時分析速率,。

高分辨圖像,。 更高的分辨率和圖像捕捉，更好的邊緣清晰度,。

提高準確性,。 更好的準確性和能力，區(qū)分微小差異的顆粒形狀低至1微米,。.

分辨率升級,。 USB3高分辨率數(shù)碼相機，高達5MPs的分辨率和更高的數(shù)據(jù)傳輸速度,，高達127幀每秒采集速率,，保證系統(tǒng)能捕捉數(shù)以千計的顆粒的實時圖像。

升級流動系統(tǒng),。 蠕動泵取代振蕩泵,，使用耐化學油管。此外,，蠕動泵不容易出現(xiàn)維護問題,。

樣品池配件,。 石英樣品池，快速連接器(閥體和插入件),，便于清洗,、更換或改變樣品池的尺寸。

縮略圖功能,。 在查看顆?？s略圖時，點擊鼠標左鍵將顯示所選縮略圖的所有形狀測量值,，點擊鼠標右鍵將允許用戶從數(shù)據(jù)庫和統(tǒng)計中刪除特定顆粒,。可用此功能刪除氣泡,。

關(guān)聯(lián)圖,。 關(guān)聯(lián)圖現(xiàn)在能夠直接從相關(guān)圖的區(qū)域查看縮略圖。

新的周長測量,。 第二種圓度測量被開發(fā)為“邊界圓度”,，以幫助現(xiàn)有FPIA系統(tǒng)的客戶使用這種不同的圓度測量。

新的3位數(shù)分辨率,。 圓度和所有其他分數(shù)測量具有3位小數(shù)精度的數(shù)據(jù)報告,。從FPIA數(shù)據(jù)過渡到Pi Sentinel PRO數(shù)據(jù)的要求。

新的靈活的連接,。 這使得系統(tǒng)與反應器或標準制造過程的連接成為可能,。

新的儀器認證程序。 一個使用NIST可追溯樣品的認證程序每年對系統(tǒng)進行認證,，該程序包含了為符合21CFR第11部分以及數(shù)據(jù)完整性指南而準備的所有數(shù)據(jù)和文件,。

新的數(shù)據(jù)完整性遵從性。 認證程序符合FDA新的數(shù)據(jù)完整性指導文件,。

新的計算平臺,。 每一個系統(tǒng)都包括一個觸摸屏的一體機，讓客戶與軟件功能有更多的互動,。

通知以啟動其他過程,。 當滿足關(guān)鍵形狀參數(shù)時，Pi IPS可以提供警報信號或通知以啟動單獨的所需過程

反應操作沒有中斷,。. 請記住,，作為一個在線系統(tǒng)，與其他基于探針的方法不同的是,，移除Pi-IPS模塊不會破壞反應過程,。這意味著反應及其成分不會被測量模塊破壞。

新的軟件界面,。 軟件用戶界面已經(jīng)進行了更改,，以減少呈現(xiàn)給用戶的選項的混亂,。用戶仍然擁有舊Pi的所有選項，只是訪問方式不同而已,。

新的時間序列圖表特征,。 該特性允許在相同的條件和設置下，通過繪制一段時間內(nèi)預先選擇的度量和運行文件集合的統(tǒng)計結(jié)果,，來評估懸浮在解決方案中的顆粒的行為,。為每種參數(shù)組合創(chuàng)建的圖表反映了顆粒的行為，可用于不同的應用和過程,，如制藥工業(yè)中的溶解和結(jié)晶,。