綜述

可移動Pi-IPS是一個(gè)的動態(tài)圖像分析儀合并到一個(gè)分析模塊,，由便攜式電池控制單元控制。

這個(gè)系統(tǒng)的應(yīng)用,，不僅可以監(jiān)測直徑,，原材料的形狀對于在線過程也是至關(guān)重要的。相同的形狀對于確保產(chǎn)品在許多結(jié)晶過程中的有效性是至關(guān)重要的,。
使用高分辨率的分析工具是至關(guān)重要的,，它可以提供關(guān)于原材料盡可能多的信息，比如隨著時(shí)間的推移形成的晶體,?？梢苿覲i-IPS設(shè)計(jì)用于原材料制造過程需要實(shí)時(shí)反饋以做出關(guān)鍵工藝決策的地方。
它能從反應(yīng)器或過程中抽取密封的樣品進(jìn)行直接分析,，并能將測量到的樣品返回到過程中,，或可選擇處理掉。原料的分析在反應(yīng)器或過程旁邊“在線”進(jìn)行,，不間斷,。由于分析模塊本質(zhì)上是可移動的，因此可以很容易地從一個(gè)流程斷開并重新連接到另一個(gè)流程,，而不需要中斷或?qū)蛻糍Y源進(jìn)行重大修改,。為了確保小的樣品死容量，分析模塊通過管道連接,，使其接近過程,，而控制單元可以讓用戶不受阻礙地訪問過程。
該系統(tǒng)由一個(gè)強(qiáng)大的電池驅(qū)動,，并配有智能充電器/控制器,，使電池始終充滿電。因此,，我們期待一個(gè)24/7/365的無中斷工作周期,。
儀器的性能由觸摸屏一體機(jī)控制,，以監(jiān)測原材料的分析,。

動態(tài)圖像分析

隨著新技術(shù)進(jìn)入市場，業(yè)界已經(jīng)開始了解動態(tài)圖像分析的價(jià)值,。動態(tài)圖像分析不僅提供了高分辨率的傳統(tǒng)尺寸信息,，而且提供了廣泛的形狀信息。這個(gè)添加特性,連同所有測量顆粒的圖像,允許用戶有高分辨率處理變化信息以及樣品中區(qū)分不同樣本的能力,如活性藥物成分的百分比(API)和輔料的比例,。動態(tài)圖像分析也適用于在線處理工具,，并允許查看實(shí)時(shí)處理變化和跟蹤參數(shù)隨時(shí)間的變化，如尺寸、長高比,、濃度,、溫度變化和其他測量參數(shù)。當(dāng)它們發(fā)生時(shí),，使用時(shí)間序列圖表特征,。

可移動Pi -IPS新的特征

作為傳統(tǒng)Pi儀器的升級版，新特征有：

提高光學(xué)性能,。 所有與圖像捕捉相關(guān)的組件(相機(jī)和鏡頭)都得到了顯著的改進(jìn),，包括更容易的放大配置。較高的數(shù)據(jù)傳輸速率,，提高了實(shí)時(shí)分析速率,。

高分辨圖像。 更高的分辨率和圖像捕捉,，更好的邊緣清晰度,。

提高準(zhǔn)確性。 更好的準(zhǔn)確性和能力,，區(qū)分微小差異的顆粒形狀低至1微米,。.

分辨率升級。 USB3高分辨率數(shù)碼相機(jī),，高達(dá)5MPs的分辨率和更高的數(shù)據(jù)傳輸速度,，高達(dá)127幀每秒采集速率，保證系統(tǒng)能捕捉數(shù)以千計(jì)的顆粒的實(shí)時(shí)圖像,。

升級流動系統(tǒng),。 蠕動泵取代振蕩泵，使用耐化學(xué)油管,。此外,，蠕動泵不容易出現(xiàn)維護(hù)問題。

樣品池配件,。 石英樣品池,，快速連接器(閥體和插入件)，便于清洗,、更換或改變樣品池的尺寸,。

縮略圖功能。 在查看顆?？s略圖時(shí),，點(diǎn)擊鼠標(biāo)左鍵將顯示所選縮略圖的所有形狀測量值，點(diǎn)擊鼠標(biāo)右鍵將允許用戶從數(shù)據(jù)庫和統(tǒng)計(jì)中刪除特定顆粒,?？捎么斯δ軇h除氣泡,。

關(guān)聯(lián)圖。 關(guān)聯(lián)圖現(xiàn)在能夠直接從相關(guān)圖的區(qū)域查看縮略圖,。

新的周長測量,。 第二種圓度測量被開發(fā)為“邊界圓度”，以幫助現(xiàn)有FPIA系統(tǒng)的客戶使用這種不同的圓度測量,。

新的3位數(shù)分辨率,。 圓度和所有其他分?jǐn)?shù)測量具有3位小數(shù)精度的數(shù)據(jù)報(bào)告。從FPIA數(shù)據(jù)過渡到Pi Sentinel PRO數(shù)據(jù)的要求,。

新的靈活的連接,。 這使得系統(tǒng)與反應(yīng)器或標(biāo)準(zhǔn)制造過程的連接成為可能。

新的儀器認(rèn)證程序,。 一個(gè)使用NIST可追溯樣品的認(rèn)證程序每年對系統(tǒng)進(jìn)行認(rèn)證,，該程序包含了為符合21CFR第11部分以及數(shù)據(jù)完整性指南而準(zhǔn)備的所有數(shù)據(jù)和文件。

新的數(shù)據(jù)完整性遵從性,。 認(rèn)證程序符合FDA新的數(shù)據(jù)完整性指導(dǎo)文件,。

新的計(jì)算平臺。 每一個(gè)系統(tǒng)都包括一個(gè)觸摸屏的一體機(jī),，讓客戶與軟件功能有更多的互動,。

通知以啟動其他過程。 當(dāng)滿足關(guān)鍵形狀參數(shù)時(shí),，Pi IPS可以提供警報(bào)信號或通知以啟動單獨(dú)的所需過程

反應(yīng)操作沒有中斷,。. 請記住，作為一個(gè)在線系統(tǒng),，與其他基于探針的方法不同的是,，移除Pi-IPS模塊不會破壞反應(yīng)過程。這意味著反應(yīng)及其成分不會被測量模塊破壞,。

新的軟件界面,。 軟件用戶界面已經(jīng)進(jìn)行了更改，以減少呈現(xiàn)給用戶的選項(xiàng)的混亂,。用戶仍然擁有舊Pi的所有選項(xiàng),，只是訪問方式不同而已。

新的時(shí)間序列圖表特征,。 該特性允許在相同的條件和設(shè)置下,，通過繪制一段時(shí)間內(nèi)預(yù)先選擇的度量和運(yùn)行文件集合的統(tǒng)計(jì)結(jié)果，來評估懸浮在解決方案中的顆粒的行為,。為每種參數(shù)組合創(chuàng)建的圖表反映了顆粒的行為,，可用于不同的應(yīng)用和過程,，如制藥工業(yè)中的溶解和結(jié)晶,。