近年來,，一次性生物反應(yīng)器在國內(nèi)外得到廣泛應(yīng)用,，一次性生物反應(yīng)器已迅速應(yīng)用于臨床生產(chǎn)，并正式進(jìn)入商業(yè)化階段,。艾貝泰生物科技有限公司一次性產(chǎn)品線應(yīng)勢(shì)而生,， 提供50/200/500/1000/2000L體積的一次性生物反應(yīng)器及AbioBag一次性生物反應(yīng)袋。

AbioBag一次性生物反應(yīng)袋產(chǎn)品特征

1. 結(jié)構(gòu)

• 上攪拌設(shè)計(jì),，保持幾何相似性

• 固定高徑比1.8

• 雙槳葉marine攪拌槳

• 3路通氣,，1路表層+2路底層

• 大泡0.8mm,，微泡150um

2.KLa及氣泡分布測試

0.8mm氣泡KLa實(shí)驗(yàn)值

0.8mm氣泡量60RPM

3.膜材：Renolit 9101

• 多層PE膜結(jié)構(gòu),，不含添加劑及抗氧化劑,，產(chǎn)品安全、 穩(wěn)定

• RENOLIT BF1400系列的新產(chǎn)品,，深受全球眾多生物制藥公司的認(rèn)可

• 更為柔軟,，與支撐容器貼合度高

• 完善的物理、化學(xué),、生物相容性以及更嚴(yán)苛的E/L測試,，檢測結(jié)果真實(shí)優(yōu)異

• EVA材質(zhì)液體接觸層適用于廣泛的一次性使用系統(tǒng)及波浪式生物反應(yīng)器,。（另有國產(chǎn)膜材可選）

4.質(zhì)量管理體系

4.1 外購件質(zhì)量管理

供應(yīng)商管理體系評(píng)估

•       ISO13485認(rèn)證質(zhì)量體系

•       ISO14001環(huán)境認(rèn)證

入廠檢驗(yàn)

•       外觀與異物檢查

•       熱合強(qiáng)度測試

•       內(nèi)毒素

•       微生物限度

•       不溶性微粒

4.2 生產(chǎn)工藝

•       設(shè)計(jì)評(píng)估確認(rèn)

•       環(huán)境確認(rèn)

•       生產(chǎn)設(shè)備3Q

•       工藝驗(yàn)證

•       生產(chǎn)過程控制確認(rèn)

4.3 產(chǎn)品驗(yàn)證

•       生物相容性（ USP-88 ClassⅥ ）

•       生物相容性（ USP-87 ）

•       化學(xué)兼容性

•       提取物測試（ USP-661 ）

•       可提取物研究測試（ BPOG ）

•       型式驗(yàn)證檢驗(yàn)

•       物理強(qiáng)度測試

•       提取物安全性評(píng)估

4.4 出廠放行檢驗(yàn)

•       外觀檢查

•       輻照劑量檢測（ ISO11137 ）

•       完整性檢查

•       截流夾強(qiáng)度測試

•       連接牢固度測試

•       熱合強(qiáng)度測試

•       不溶性微粒

•       細(xì)菌內(nèi)毒素

•       無菌驗(yàn)證（ GB/T1433.2-2015 ）

5.AbioBag一次性反應(yīng)袋技術(shù)參數(shù)表