注射級中鏈甘油三酸酯化學性質(zhì)

?中鏈甘油三酸酯（MCT）具有以下性質(zhì)?：

1. ?氧化穩(wěn)定性好?：MCT的脂肪酸飽和度非常高,，通常碘價≤0.5，不容易氧化哈?。ㄓ椭趸∈茄跖c油脂中不飽和脂肪酸的不飽和鍵C=C反應）?1,。

2. ?抗凍性好?：MCT的熔點大概為-5℃，低溫時不易凝固,，適合作為脂溶性溶劑?1,。

3. ?親水性?：盡管MCT從分子結(jié)構(gòu)看屬于油脂，但由于其脂肪酸碳鏈短,，親水性較高,，可以溶解到酒精中?1。

4. ?代謝速度快?：MCT在人體內(nèi)的消化吸收是通過門靜脈直接運輸?shù)礁闻K,，其消化吸收速度是普通長鏈脂肪酸的4倍,，代謝速度是其10倍，因此很難再形成身體脂肪,，不會造成人體肥胖?1,。

注射級中鏈甘油三酸酯化學性質(zhì)

【檢查】澄清度與顏色   本品應澄清無色；如顯色,，與黃色3號標準比色液（通則0901第一法）比較,，不得更深。

　　不皂化物    取本品5.0g,，依法測定（通則0713）,，不皂化物不得過0.5%。

　　堿性雜質(zhì)    取本品2.0g,，加乙醇1.5ml與乙3.0ml使溶解,，加溴酚藍指示液（取溴酚藍50mg，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液0.75ml與乙醇10ml使溶解,，用水稀釋至50ml）1滴,，用鹽酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液變?yōu)辄S色，消耗鹽酸滴定液（0.01mol/L）的體積不得過0.15ml,。

　　水分    取本品約10.0g,，精密稱定，照水分測定法（通則0832第一法）測定,，含水分不得過0.2%,。

　　熾灼殘渣    取本品2.0g，依法檢查（通則0841）,，遺留殘渣不得過0.1%,。

　　金屬元素（供注射用）

　　第一法（電感耦合等離子體質(zhì)譜法）

　　取本品0.1g，置聚四氟乙烯消解罐內(nèi),，加入硝酸8ml和30%過氧化氫溶液2ml,，混勻，蓋上內(nèi)塞,，靜置過夜,，于100℃預消解2小時后，擰緊外蓋,，置適宜的微波消解儀內(nèi),，進行消解。消解后,，取消解內(nèi)罐置電熱板上,，緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干,，用去離子水轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，稀釋至刻度,，搖勻,，作為供試品溶液；同法制備空白溶液,；另分別精密量取銅,、鉛、鉻,、鎳,、錫元素標準溶液適量，用1%硝酸溶液定量稀釋制成每1ml中含銅,、鉛,、鉻、鎳,、錫濃度分別為0～30ng的系列對照品溶液,。照電感耦合等離子體質(zhì)譜法（通則0412）測定。含鉻不得過0.000 005%,，銅不得過0.000 01%,，鉛不得過0.000 01%，鎳不得過0.000 01%,，錫不得過0.000 01%,。

　　第二法（原子吸收分光光度法）

　　鉻    取本品2.0g，置10ml量瓶中,，加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,；另取鉻標準溶液（每1ml中相當于1.0mg的Cr）適量,，用甲基異丁基酮定量稀釋制成每1ml中約含0.1μg的溶液，作為對照品貯備液,，取本品3份,，每份2.0g，置三個10ml量瓶中,，分別精密加入對照品貯備液0.5ml,、1.0ml與2.0ml，加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度,，搖勻,，作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法）,，采用石墨爐原子化器,，在357.8nm的波長處測定,，計算。含鉻不得過0.000 005%,。

　　銅    取本品2.0g,，置10ml量瓶中，加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,；另取銅標準溶液（每1ml中相當于1.0mg的Cu）適量,，用甲基異丁基酮定量稀釋制成每1ml中約含0.1μg的溶液，作為對照品貯備液,，取本品3份,，每份2.0g，置三個10ml量瓶中,，分別精密加入對照品貯備液1.0ml,、2.0ml與4.0ml，加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度,，搖勻,，作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法）,，采用石墨爐原子化器,，在324.7nm的波長處測定，計算,。含銅不得過0.000 01%,。

　　鉛    取本品2.0g，置10ml量瓶中,，加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,；另取鉛標準溶液（每1ml中相當于1.0mg的Pb）適量,，用甲基異丁基酮定量稀釋制成每1ml中約含0.1μg的溶液，作為對照品貯備液,，取本品3份,，每份2.0g，置三個10ml量瓶中,，分別精密加入對照品貯備液1.0ml,、2.0ml與4.0ml，加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度,，搖勻,，作為對照品溶液,。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），采用石墨爐原子化器,，以鈀為基體改進劑,，在283.3nm的波長處測定，計算,。含鉛不得過0.000 01%,。

　　鎳    取本品2.0g，置10ml量瓶中,，加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,；另取鎳標準溶液（每1ml中相當于1.0mg的Ni）適量,，用甲基異丁基酮定量稀釋制成每1ml中約含0.1μg的溶液，作為對照品貯備液,，取本品3份,，每份2.0g，置三個10ml量瓶中,，分別精密加入對照品貯備液1.0ml,、2.0ml與4.0ml，加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度,，搖勻,，作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法）,，采用石墨爐原子化器,，在232.0nm的波長處測定，計算,。含鎳不得過0.000 01%,。

　　錫    取本品2.0g，置10ml量瓶中,，加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,；另取錫標準溶液（每1ml中相當于1.0mg的Sn）適量,，用甲基異丁基酮定量稀釋制成每1ml中約含0.1μg的溶液，作為對照品貯備液,，取本品3份,，每份2.0g，置三個10ml量瓶中，分別精密加入對照品貯備液1.0ml,、2.0ml與4.0ml,，加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度，作為對照品溶液,。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法）,，采用石墨爐原子化器，以鈀為基體改進劑,，在286.3nm的波長處測定,，計算。含錫不得過0.000 01%,。

　　以上兩個方法可選做一個,。如檢驗結(jié)果需要仲裁時，以第一法為準,。

　　重金屬（供非注射用）    取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過百萬分之十,。

　　脂肪酸組成    取本品4.0g，置100ml回流瓶中,，加甲醇40ml與6%氫氧化鉀甲醇溶液0.5ml,，水浴加熱回流15分鐘使溶液澄清，放冷,，移至分液漏斗中,，用正庚烷20ml洗滌回流瓶，洗液并入分液漏斗中,，加水40ml,，用力振搖提取，靜置分層,，水層再用正庚烷20ml提取一次,，合并正庚烷層，用水洗滌兩次,，每次20ml,，取正庚烷層，經(jīng)無水硫酸鈉干燥,，作為供試品溶液,；分別取己酸甲酯、辛酸甲酯,、癸酸甲酯,、月桂酸甲酯與肉豆蔻酸甲酯對照品適量，加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中分別含1,、1,、2,、2、4mg的溶液,，作為對照品溶液,。照氣相色譜法（通則0521）測定，以聚乙二醇（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱,，起始柱溫為70℃,，維持1分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至240℃,，維持15分鐘,。進樣口溫度為250℃；檢測器溫度為250℃,。取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖，理論板數(shù)按癸酸甲酯峰計算不低于15000,，辛酸甲酯峰與癸酸甲酯峰的分離度應大于4.0,。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖,，按面積歸一化法計算,，含己酸不得過2.0%，辛酸應為50.0%～80.0%,，癸酸應為20.0%～50.0%,，月桂酸不得過3.0%，肉豆蔻酸不得過1.0%,，大于或等于十六碳的脂肪酸不得過1.0%,。

　　微生物限度（供注射用）    取本品10ml，依法檢查（通則1105與通則1106）,，加45℃含10%聚山梨酯80的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基90ml,，使分散均勻，制成1：10供試液,。取1：10供試液10ml按薄膜過濾法（濾膜膜面直徑75mm）,，加入45℃含0.1%聚山梨酯80的pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液沖洗2次（100ml/次），測定需氧菌總數(shù),、霉菌和酵母菌總數(shù),；取1：10供試液10ml至100ml胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基檢查大腸埃希菌；取本品10ml,，加45℃含10%聚山梨酯80的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基100ml檢查沙門菌,，依法測定。每1ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過102cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過101cfu,，不得檢出大腸埃希菌,；每10ml供試品中不得檢出沙門菌