高壓蒸汽滅菌器3Q溫度驗證-第三方溫度驗證服務(wù)

滅菌器3Q溫度驗證是確保滅菌器性能和滅菌效果的重要手段,，下面從驗證的概念、意義,、步驟和方案等方面進(jìn)行介紹：

一,、概念

3Q驗證通常是指安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）三個階段的驗證,，溫度驗證是其中重要的一部分,，通過對空載及滿載時滅菌腔體內(nèi)重現(xiàn)性熱分布狀況、滅菌腔體內(nèi)最冷點(diǎn)上重復(fù)性熱穿透性能等溫度相關(guān)指標(biāo)的評估,，確認(rèn)高壓滅菌器所設(shè)定的滅菌程序的滅菌有效性,。

二、意義

高壓蒸汽滅菌器滅菌效果可以直接影響到微生物檢測結(jié)果,，所以對微生物實驗室所用的高壓蒸汽滅菌器進(jìn)行3Q溫度驗證具有重要的意義,，能保證微生物檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。不過目前高壓蒸汽滅菌器的3Q驗證主要存在于制藥行業(yè),，其驗證方案并不全部適用于食品行業(yè)微生物檢測領(lǐng)域,。

三、驗證步驟

高壓蒸汽滅菌器的3Q驗證通?？梢苑殖砂惭b確認(rèn),，運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)三個階段實施：

1,、系統(tǒng)描述：對高壓蒸汽滅菌器進(jìn)行系統(tǒng)描述，明確使用,、腔體容積,、滅菌原理、制造材料,、設(shè)備控制等方面信息,。

2、安裝確認(rèn)（IQ）：根據(jù)安裝確認(rèn)方案執(zhí)行高壓蒸汽滅菌器安裝前后各系統(tǒng)符合性,、技術(shù)資料完整性等方面的確認(rèn),，記錄每個確認(rèn)結(jié)果，根據(jù)結(jié)果批準(zhǔn)是否進(jìn)行運(yùn)行驗證,。若在確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)偏差,，則需要簡單描述偏差、記錄糾偏措施及完成時間,，確認(rèn)糾偏后方可批準(zhǔn)進(jìn)行運(yùn)行驗證,。

3、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：根據(jù)運(yùn)行確認(rèn)方案執(zhí)行確認(rèn)及驗證高壓蒸汽滅菌器在空載情況下及在設(shè)計限度方位內(nèi)是否都能完成良好的運(yùn)行,，記錄每個確認(rèn)結(jié)果,，根據(jù)結(jié)果批準(zhǔn)是否進(jìn)行運(yùn)行驗證。

4,、性能確認(rèn)（PQ）：根據(jù)性能確認(rèn)方案執(zhí)行高壓蒸汽滅菌器模擬實際滅菌程序運(yùn)行狀況的確認(rèn)及驗證,，記錄每個確認(rèn)結(jié)果，根據(jù)結(jié)果批準(zhǔn)高壓蒸汽滅菌器是否可以投入使用,。若在確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)偏差,，則需要簡單描述偏差、記錄糾偏措施及完成時間,，確認(rèn)糾偏后方可批準(zhǔn)投入使用,。

四、驗證方案

1,、安裝確認(rèn)（IQ）

設(shè)備接收和包裝確認(rèn)：證實儀器包裝無缺失和外包裝無損壞,，檢查設(shè)備生產(chǎn)廠商名稱、設(shè)備名稱及型號等是否與收貨單一致,。

設(shè)備安裝場地確認(rèn)：根據(jù)廠家安裝調(diào)試準(zhǔn)備通知和儀器說明書確認(rèn)實驗室現(xiàn)場是否符合設(shè)備安裝要求,。

設(shè)備確認(rèn)：確認(rèn)設(shè)備型號和技術(shù)規(guī)格符合實驗室要求，對照管道圖,、流程圖和線路圖檢查所有硬件安裝以及輔助設(shè)施的連接是否恰當(dāng),。

文件及備件確認(rèn)：確認(rèn)設(shè)備具有充足的文件及備件以能夠進(jìn)行適當(dāng)?shù)牟僮骱途S修，可包括操作維修手冊、說明書,、備件清單,、工具箱等。

關(guān)鍵儀表（儀器）校正確認(rèn)：查閱每個關(guān)鍵儀表和儀器出廠校正證書,，確認(rèn)校正范圍及精度是否符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),，應(yīng)包括壓力表、安全閥及溫度傳感器的校正,。

2、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）

啟動及控制面板測試：確認(rèn)設(shè)備接電后是否可以正常啟動,；根據(jù)《操作維修手冊》中描述的屏幕圖示或說明,，點(diǎn)擊各個功能鍵確認(rèn)控制面板能正確顯示。

空載溫度分布測試：確認(rèn)在滅菌過程中設(shè)備能在規(guī)定溫度下運(yùn)行,，且滅菌持續(xù)階段滅菌介質(zhì)（蒸汽）能均勻分布在腔體內(nèi),。將10支或10支以上經(jīng)過校正的熱電偶分別放置在腔體內(nèi)各點(diǎn)（應(yīng)包括最冷點(diǎn)），分別在115℃,、20min與121℃,、15min滅菌程序下連續(xù)進(jìn)行3次或3次以上溫度測試，每30s記錄一次溫度,。所有測試點(diǎn)的溫度都必須達(dá)到規(guī)定的滅菌溫度并且不少于規(guī)定的滅菌時間,，實際滅菌時間應(yīng)在設(shè)定滅菌時間的±1%以內(nèi)，最冷點(diǎn)電偶記錄的溫度與溫度探頭記錄的溫度差≤±2℃,。

斷電與續(xù)電測試：確認(rèn)斷電后系統(tǒng)信息能完整保存,，續(xù)電后系統(tǒng)信息不會丟失。在滅菌器運(yùn)行到規(guī)定的滅菌溫度后斷電,，確認(rèn)其運(yùn)行狀態(tài),；然后續(xù)電，確認(rèn)控制面板顯示與《操作維修手冊》說明一致,，且系統(tǒng)信息沒有丟失,。

3、性能確認(rèn)（PQ）

負(fù)載溫濕度分布和熱穿透測試：確認(rèn)在持續(xù)滅菌階段及腔內(nèi)滿載情況下,，腔體內(nèi)溫度能滿足滅菌要求,，且滅菌介質(zhì)（蒸汽）也能均勻分布在腔體內(nèi)。

生物指示劑測試：確認(rèn)在所設(shè)定的滅菌程序下能殺滅生物指示劑中的芽孢,，從而確認(rèn)該程序的滅菌有效性,。此測試與負(fù)載溫度分布和熱穿透測試同時進(jìn)行，在每根熱電偶旁放置一份生物指示劑,，同時使用一份生物指示劑作為陽性對照,。

高壓蒸汽滅菌器3Q溫度驗證