藥用級油酸山梨坦（司盤80）化學性質(zhì)

?油酸山梨坦（司盤80）是一種親脂型非離子表面活性劑，廣泛應用于化妝品,、食品和藥品中??1,。其化學成分包括油酸和山梨坦，油酸具有抗菌作用,，而山梨坦則能降低表面張力,，兩者共同作用可提高藥物滲透性并減少刺激性?2。

化學性質(zhì)

油酸山梨坦由油酸與山梨坦構(gòu)成,，具有非離子特性,，不會引起生物體內(nèi)的電荷平衡失調(diào)，也不會與生物體內(nèi)的帶電分子發(fā)生不可逆結(jié)合

藥用級油酸山梨坦（司盤80）化學性質(zhì)

【檢查】水分 取本品,，照水分測定法（通則0832第一法1）測定,，含水分不得過1.0%。

　　熾灼殘渣 取本品1.0g,，依法檢查（通則0841）,，遺留殘渣不得過0.5%。

　　重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過百萬分之十。

　　脂肪酸組成 取本品0.1g,，置25ml錐形瓶中,，加入0.5mol/L氫氧化鈉甲醇溶液2ml，振搖至溶解,，加熱回流30分鐘,，沿冷凝管加14%甲醇溶液2ml，加熱回流30分鐘,，沿冷凝管加正庚烷4ml,，加熱回流5分鐘，放冷,，加飽和氯化鈉溶液10ml,，振搖15秒，加飽和氯化鈉溶液至瓶頸部,，混勻,，靜置分層，取上層液2ml,，用水洗滌三次,，每次2ml，取上層液經(jīng)無水硫酸鈉干燥,，作為供試品溶液,；分別精密稱取下列各脂肪酸甲酯對照品適量,，用正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中含肉豆蔻酸甲酯0.5mg、棕櫚酸甲酯1.0mg,、棕櫚油酸甲酯0.5mg,、硬脂酸甲酯0.5mg、油酸甲酯6.0mg,、亞油酸甲酯1.0mg,、亞麻酸甲酯0.5mg的混合對照品溶液（1）；精密量取1.0ml,，置10ml量瓶中,，用正庚烷稀釋至刻度，搖勻,，作為混合對照品溶液（2）,。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以聚乙二醇為固定液的毛細管柱為色譜柱,，起始溫度為170℃,，以每分鐘2℃的速率升溫至230℃,，維持10分鐘,，進樣口溫度250℃,，檢測器溫度250℃，取混合對照品溶液（1）,、（2）各1μl,，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖,，混合對照品溶液（1）中各組分脂肪酸甲酯峰的分離度應不小于1.8,，理論板數(shù)按油酸甲酯峰計算不低于30 000,，混合對照品溶液（2）中最小脂肪酸甲酯峰的信噪比應大于5,。取供試品溶液1μl，注入氣相色譜儀,，按峰面積歸一化法計算,，含肉豆蔻酸不得過5.0%，棕櫚酸不得過16.0%,，棕櫚油酸不得過8.0%,，硬脂酸不得過6.0%，油酸應為65.0%～88.0%,，亞油酸不得過18.0%,，亞麻酸不得過4.0%，其他脂肪酸不得過4.0%,。