海爾生物醫(yī)療步入式藥品穩(wěn)定性試驗室

海爾生物醫(yī)療步入式藥品穩(wěn)定性試驗室

產(chǎn)品概述

本試驗室專為藥品研發(fā),、生產(chǎn)及質(zhì)量控制設(shè)計,，通過精準(zhǔn)溫濕度控制模擬長期儲存環(huán)境，滿足ICH,、FDA及中國藥典穩(wěn)定性試驗要求,。

核心參數(shù)尺寸與空間

標(biāo)準(zhǔn)型號：內(nèi)部有效空間≥3m×2m×2.5m（長×寬×高），可定制更大尺寸（如5m×3m×3m）,。

整體結(jié)構(gòu)：采用模塊化設(shè)計,，支持靈活擴(kuò)展；外殼厚度≥50mm聚氨酯保溫層,，降低能耗,。

溫濕度控制性能

溫度范圍：2℃~60℃（±0.5℃精度），波動率≤±0.5℃/24h,。

濕度范圍：20%~95%RH（±3%RH精度）,，控制偏差≤±2%RH/24h。

均勻性：試驗室內(nèi)任意點溫濕度偏差≤±1.5℃和±3%RH,。

制冷/加熱系統(tǒng)：雙變頻壓縮機(jī)+半導(dǎo)體輔助控溫,，支持-20℃低溫試驗（需定制）。

電力配置

輸入電壓：三相五線制380V±10%,，頻率50Hz（國際型號可選220V±5%）,。

功率消耗：標(biāo)準(zhǔn)型約15kW，大型型號≤25kW（含備用電源接口）,。

安全與智能化

安全防護(hù)：漏電保護(hù),、過載保護(hù)、緊急斷電按鈕及CO?泄漏報警系統(tǒng),。

控制系統(tǒng)：7寸觸摸屏+PLC控制,，支持遠(yuǎn)程監(jiān)控（Wi-Fi/4G）、數(shù)據(jù)導(dǎo)出（Excel/PDF）及合規(guī)審計追蹤功能,。

認(rèn)證：符合ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,，具備CE/FDA認(rèn)證。

應(yīng)用場景制藥企業(yè)：新藥穩(wěn)定性研究,、批次一致性驗證及包裝完整性測試,。研發(fā)機(jī)構(gòu)：加速試驗（40℃/75%RH）與長期試驗（25℃/RH60%）對比分析,。

醫(yī)院藥房：特殊藥品（如生物制劑）儲存條件模擬與效期評估,。

第三方檢測：CRO實驗室提供穩(wěn)定性測試服務(wù)，符合GMP規(guī)范,。

其他領(lǐng)域：化妝品,、食品及生物樣本的穩(wěn)定性研究。

優(yōu)勢亮點

海爾生物醫(yī)療步入式藥品穩(wěn)定性試驗室

產(chǎn)品概述

本試驗室專為藥品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制設(shè)計,，通過精準(zhǔn)溫濕度控制模擬長期儲存環(huán)境,，滿足ICH、FDA及中國藥典穩(wěn)定性試驗要求,。

核心參數(shù)尺寸與空間

標(biāo)準(zhǔn)型號：內(nèi)部有效空間≥3m×2m×2.5m（長×寬×高）,，可定制更大尺寸（如5m×3m×3m）。

整體結(jié)構(gòu)：采用模塊化設(shè)計,，支持靈活擴(kuò)展,；外殼厚度≥50mm聚氨酯保溫層，降低能耗,。

溫濕度控制性能

溫度范圍：2℃~60℃（±0.5℃精度）,，波動率≤±0.5℃/24h。

濕度范圍：20%~95%RH（±3%RH精度）,，控制偏差≤±2%RH/24h,。

均勻性：試驗室內(nèi)任意點溫濕度偏差≤±1.5℃和±3%RH。

制冷/加熱系統(tǒng)：雙變頻壓縮機(jī)+半導(dǎo)體輔助控溫,，支持-20℃低溫試驗（需定制）,。

電力配置

輸入電壓：三相五線制380V±10%，頻率50Hz（國際型號可選220V±5%）,。

功率消耗：標(biāo)準(zhǔn)型約15kW,，大型型號≤25kW（含備用電源接口）。

安全與智能化

安全防護(hù)：漏電保護(hù),、過載保護(hù),、緊急斷電按鈕及CO?泄漏報警系統(tǒng)。

控制系統(tǒng)：7寸觸摸屏+PLC控制,，支持遠(yuǎn)程監(jiān)控（Wi-Fi/4G）,、數(shù)據(jù)導(dǎo)出（Excel/PDF）及合規(guī)審計追蹤功能。

認(rèn)證：符合ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,，具備CE/FDA認(rèn)證,。

應(yīng)用場景制藥企業(yè)：新藥穩(wěn)定性研究、批次一致性驗證及包裝完整性測試,。研發(fā)機(jī)構(gòu)：加速試驗（40℃/75%RH）與長期試驗（25℃/RH60%）對比分析,。

醫(yī)院藥房：特殊藥品（如生物制劑）儲存條件模擬與效期評估。

第三方檢測：CRO實驗室提供穩(wěn)定性測試服務(wù),，符合GMP規(guī)范,。

其他領(lǐng)域：化妝品、食品及生物樣本的穩(wěn)定性研究,。

優(yōu)勢亮點

節(jié)能環(huán)保：高效節(jié)能壓縮機(jī)+智能變頻技術(shù),，能耗較傳統(tǒng)設(shè)備降低30%,。

潔凈設(shè)計：304不銹鋼內(nèi)膽+HEPA空氣循環(huán)系統(tǒng)，滿足ISO Class 8潔凈度要求,。

可擴(kuò)展性：預(yù)留設(shè)備接口,，支持未來新增光照、振動等試驗?zāi)K,。

典型配置（標(biāo)準(zhǔn)型）

節(jié)能環(huán)保：高效節(jié)能壓縮機(jī)+智能變頻技術(shù),，能耗較傳統(tǒng)設(shè)備降低30%。

潔凈設(shè)計：304不銹鋼內(nèi)膽+HEPA空氣循環(huán)系統(tǒng),，滿足ISO Class 8潔凈度要求,。

可擴(kuò)展性：預(yù)留設(shè)備接口，支持未來新增光照,、振動等試驗?zāi)K,。

典型配置（標(biāo)準(zhǔn)型）

產(chǎn)品概述

本試驗室專為藥品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制設(shè)計,，通過精準(zhǔn)溫濕度控制模擬長期儲存環(huán)境,，滿足ICH、FDA及中國藥典穩(wěn)定性試驗要求,。

核心參數(shù)尺寸與空間

標(biāo)準(zhǔn)型號：內(nèi)部有效空間≥3m×2m×2.5m（長×寬×高）,，可定制更大尺寸（如5m×3m×3m）。

整體結(jié)構(gòu)：采用模塊化設(shè)計,，支持靈活擴(kuò)展,；外殼厚度≥50mm聚氨酯保溫層，降低能耗,。

溫濕度控制性能

溫度范圍：2℃~60℃（±0.5℃精度）,，波動率≤±0.5℃/24h。

濕度范圍：20%~95%RH（±3%RH精度）,，控制偏差≤±2%RH/24h,。

均勻性：試驗室內(nèi)任意點溫濕度偏差≤±1.5℃和±3%RH。

制冷/加熱系統(tǒng)：雙變頻壓縮機(jī)+半導(dǎo)體輔助控溫,，支持-20℃低溫試驗（需定制）,。

電力配置

輸入電壓：三相五線制380V±10%，頻率50Hz（國際型號可選220V±5%）,。

功率消耗：標(biāo)準(zhǔn)型約15kW,，大型型號≤25kW（含備用電源接口）。

安全與智能化

安全防護(hù)：漏電保護(hù),、過載保護(hù),、緊急斷電按鈕及CO?泄漏報警系統(tǒng)。

控制系統(tǒng)：7寸觸摸屏+PLC控制,，支持遠(yuǎn)程監(jiān)控（Wi-Fi/4G）,、數(shù)據(jù)導(dǎo)出（Excel/PDF）及合規(guī)審計追蹤功能,。

認(rèn)證：符合ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,，具備CE/FDA認(rèn)證,。

應(yīng)用場景制藥企業(yè)：新藥穩(wěn)定性研究、批次一致性驗證及包裝完整性測試,。研發(fā)機(jī)構(gòu)：加速試驗（40℃/75%RH）與長期試驗（25℃/RH60%）對比分析,。

醫(yī)院藥房：特殊藥品（如生物制劑）儲存條件模擬與效期評估。

第三方檢測：CRO實驗室提供穩(wěn)定性測試服務(wù),，符合GMP規(guī)范,。

其他領(lǐng)域：化妝品、食品及生物樣本的穩(wěn)定性研究,。

優(yōu)勢亮點

節(jié)能環(huán)保：高效節(jié)能壓縮機(jī)+智能變頻技術(shù),，能耗較傳統(tǒng)設(shè)備降低30%。

潔凈設(shè)計：304不銹鋼內(nèi)膽+HEPA空氣循環(huán)系統(tǒng),，滿足ISO Class 8潔凈度要求,。

可擴(kuò)展性：預(yù)留設(shè)備接口，支持未來新增光照,、振動等試驗?zāi)K,。

典型配置（標(biāo)準(zhǔn)型）