藥品穩(wěn)定性試驗箱CN-150GSD-UV帶紫外光檢測主要特征：

1,、光照系統(tǒng)符合lCH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗要求也符合相應(yīng)國際制造標(biāo)準(zhǔn)，滿足2015藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則,。以科學(xué)的方法模擬一個對藥品失效期測評所需要的長時間穩(wěn)定的溫度,、濕度及光穩(wěn)定性試驗環(huán)境。適用于制藥企業(yè)對新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩(wěn)定性試驗要求,。2,、光照系統(tǒng)可選擇擱板式光照系統(tǒng)或外門光照系統(tǒng)，含可見光燈管和紫外光燈管,，可單獨控制可見光燈管和紫外燈管,，也可選擇單層或雙層可見光燈管或紫外光燈管；可調(diào)節(jié)載物樣品擱板在工作室內(nèi)的高度,。(雙層下光照系統(tǒng)選配)3,、突破現(xiàn)有藥品穩(wěn)定性試驗箱輻照度無法顯示與監(jiān)測的缺陷，減少可見光和紫外燈管由于老化引起的輻照度衰減,，而造成藥品穩(wěn)定性試驗誤差,。光照強度也可按照用戶試驗要求進(jìn)行無級調(diào)節(jié)，我們還提供帶光傳感器可見光和紫外光測量探頭，和經(jīng)過第三方認(rèn)證的輻照度監(jiān)測儀,，便于用戶觀察和校準(zhǔn),。4、專業(yè)紫外線燈管符合ICH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗要求,，相對于其它紫外線燈管,，具有品質(zhì)穩(wěn)定和光譜功率均勻等特點，并且光源光譜功率分布不會隨著燈管老化而造成衰減,，能重復(fù)更多的測試結(jié)果,。5、能在高濕狀態(tài)下運行的紫外線燈管燈座,。6,、全新無氟設(shè)計：高效率、低能耗,、促進(jìn)節(jié)能,，使您始終走在健康生活的前沿。7,、微電腦控制器：控制穩(wěn)定,、準(zhǔn)確、可靠,，采用304不銹鋼內(nèi)膽,，四角半圓弧形，易清潔,，便于操作,。8、風(fēng)道循環(huán)：確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻,。9,、箱體左側(cè)標(biāo)配有一直徑25mm的測試孔。10,、兩套進(jìn)口壓縮機自動切換,，確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障，突破國內(nèi)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷,。11,、連續(xù)運行無需化霜，避免在使用過程中,，因為化霜引起箱內(nèi)溫濕度波動,。12、溫濕度控制器,、壓縮機,、循環(huán)風(fēng)機等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品,，具備長時間連續(xù)運行穩(wěn)定、安全,、可靠等特點,。13、選用能在高溫狀態(tài)下運行的濕度傳感器,，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱,。14、采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面,，操作簡單,。15、操作界面設(shè)中英文可供選擇,，即時運轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示,。16、具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量,。17,、試驗條件輸入后，控制器具有鎖定功能,，避免人為觸摸而停機,。18、具有P.I.D自動演算功能,，可將溫濕度變化條件立即修正,，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。19,、具有RS-232或RS-485通訊界面,，可在電腦上設(shè)計程式，監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關(guān)機等功能,。20,、當(dāng)試驗箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息,，試驗箱運行故障一目了然,。21,、可連接打印機或485通訊接口,，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證,。22,、無線報警系統(tǒng) (短信報警系統(tǒng))-選配23、設(shè)備使用人員若不在現(xiàn)場,，當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障時,，系統(tǒng)及時采集故障信號,，通過短信發(fā)送到接受人員的手機，確保及時排除故障,、恢復(fù)試驗,，避免造成損失。安全功能：

1）,、箱門開啟時,，微風(fēng)循環(huán)和加熱自動停止，無溫度過沖之弊,。

2）,、循環(huán)風(fēng)扇速度大小自動控制，可避免風(fēng)速過快而造成的樣品揮發(fā),。

3）,、具有密碼鎖屏功能，避免非實驗人員誤操作,。

4）,、獨立限溫報警系統(tǒng)，能聲光報警提示操作者,。

5）,、溫度偏差報警，壓縮機過熱,、過載,、超壓保護(hù)和缺水保護(hù)。

執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)

2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

以下試驗對應(yīng)的環(huán)境溫度為25℃

1）,、加速試驗：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH,，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天

2）、長期試驗：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH,，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天

3）,、對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗，例如低密度聚乙制備的**袋 ,、塑料安瓿 ,、眼用制劑容器等，則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進(jìn)行試驗

4）,、對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗,，則應(yīng)在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進(jìn)行試驗

5）、強光照射試驗：4500±500LX 10天

6）,、滿足ICH中Q1B的照射要求：總照度≥1.2×106 LUX.hr,，近紫外能量 ≥200W.hr/m2

7）、光照和紫外輻照試驗可同時完成,。

藥品穩(wěn)定性試驗箱CN-150GSD-UV帶紫外光檢測技術(shù)參數(shù)：