美德聲【萬事泰】 ISOPLEX® CRE-ART 是一種用于專業(yè)用途的體外診斷試劑盒，基于環(huán)介導等溫擴增（LAMP）技術,，用于定性和區(qū)分從臨床樣本中分離出的碳青霉烯類耐藥腸桿菌目（CRE）和其他碳青霉烯類耐藥細菌,。

該試劑盒通過LAMP技術，在恒溫（63°C）下對目標DNA進行擴增,，能夠在30分鐘內檢測出OXA-48,、OXA-23、OXA-24/OXA-40,、KPC,、VIM、NDM和IMP等基因的存在,。試劑盒包含8管條帶,，每管針對一個特定的DNA目標（7管用于檢測目標基因，1管用于抑制對照）,。

主要組件：

- IC DNA：抑制對照DNA

- RB3：重構緩沖液

- WTR：分子級水

- CRE STRIP：特定目標LAMP檢測試劑條帶（10條,，每條8管）

所需設備：

1. 實時PCR儀器或能夠進行等溫DNA擴增和熒光檢測的設備。

2. 微生物培養(yǎng)基,，用于從患者樣本中分離單菌落,。

3. 無核酸酶的1.5 mL反應管。

4. 臺式離心機,、板式離心機或微量離心機,。

5. 無核酸酶的實驗耗材（如移液器,、移液器吸頭等）。

6. 加熱設備（95°C加熱塊）,。

7. 個人防護裝備（實驗服,、手套、護目鏡）,。

試劑準備：

1. 準備抑制對照DNA（ICDNA）：將分子級水加入ICDNA管中,，溶解后混勻。

2. 從臨床樣本中分離細菌菌落,，遵循標準微生物操作規(guī)范,。

存儲和保質期：

- 未開封的試劑盒可在2°C至30°C下儲存，避免陽光直射,。

- 重構后的ICDNA可在2°C至8°C下短期保存,，長期保存需分裝后冷凍（-20°C）。

警告和注意事項：

1. 該試劑盒僅限專業(yè)人員使用,，操作人員需經過相關培訓,。

2. 樣本處理需遵循生物安全規(guī)范，防止污染,。

3. 使用無核酸酶的實驗耗材,，避免DNA降解。

4. 反應管在加熱后需立即冷卻,，防止試劑失活,。

樣本處理：

- 從臨床樣本中分離的細菌菌落需經過過夜培養(yǎng)，獲得單菌落后進行檢測,。

檢測步驟：

1. 將90 µL RB3緩沖液加入1.5 mL反應管中,。

2. 用無菌牙簽或移液器吸頭挑取單菌落，混入反應管中,。

3. 加入10 µL重構的ICDNA,，混勻。

4. 將反應管在95°C加熱5分鐘,，隨后立即冷卻,。

5. 將反應混合物加入CRE STRIP的每個管中，離心后放入等溫擴增儀器中進行檢測,。

結果解釋：

- 檢測結果由儀器軟件分析,，陽性結果表現為熒光強度的顯著增加。

- 管8（ICDNA）必須為陽性結果,，否則檢測無效,。

性能特點：

- 靈敏度：能夠檢測到極低濃度的目標DNA（如OXA-48的檢測限為0.13 fg/µL）。

- 特異性：100%特異性，不與已知的β-內酰胺酶產生交叉反應,。

- 診斷性能：在248個臨床分離株中,，檢測靈敏度為100%，特異性為97%,。

局限性：

1. 該試劑盒僅適用于從臨床樣本中分離的細菌菌落檢測,。

2. 檢測結果應結合其他臨床因素進行綜合判斷。

3. 試劑盒未針對某些特定的β-內酰胺酶（如OXA-535,、VIM-7等）進行檢測,。

產品特點：

- 手動作時間 15 分鐘，運行時間 30 分鐘,，快速出結果,。

- 即用型，適用于包含所有引物和試劑的凍干沉淀,。

- 高度敏感和特異性，讓您對結果充滿信心,。

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