一、熱熔擠出工藝介紹

最初由塑料工業(yè)開發(fā),， 熱熔擠出技術(shù)正在成為一種新型的藥物傳遞技術(shù),，創(chuàng)造性地將加工技術(shù)與藥學(xué)結(jié)合起來進行藥物傳遞研究。該技術(shù)可將高分子材料在其玻璃化轉(zhuǎn)變溫度以上進行處理,，促使熱塑性粘合劑和/或聚合物,、活性成分達到分子水平的有效混合。

  熱熔擠出技術(shù)結(jié)合了固體分散體技術(shù)和機械制備的諸多優(yōu)勢,，實現(xiàn)了無粉塵,、可連續(xù)化操作,、良好的重現(xiàn)性以及高能的生產(chǎn)效率。該技術(shù)不僅可以促進難溶性活性成分溶解從而提高其生物利用度,，還可用于延緩水溶性活性成分的溶解,，制備緩控釋或腸溶制劑；此外,，還能應(yīng)用于制備掩味微丸或者其它特殊形狀的制劑,，如膜劑、棒劑等,。由于整個擠出過程持續(xù)時間很短且無須加入水或有機溶劑,，因此不需加熱干燥，不易發(fā)生水解等問題,。

二,、雙螺桿熱熔造粒機技術(shù)特點

1. 開發(fā)穩(wěn)定的固體解決方案  

1.1. 改善可溶性差藥物的生物利用性；

1.2. 減少對溶劑的需求,；

2. 劑型新穎

2.1. 生產(chǎn)植入型給藥新劑型,；

2.2. 直接擠出透皮吸收產(chǎn)品；

2.3. 共擠緩釋產(chǎn)品  

3. 過程連續(xù)

3.1. 穩(wěn)態(tài)過程 --- 無論是小規(guī)模還是大規(guī)模生產(chǎn),，連續(xù)熱熔擠出都能提供質(zhì)量一致的產(chǎn)品,；

3.2. 利用在線分析技術(shù)(PAT)監(jiān)控加工過程；

三,、熱熔擠出設(shè)備的工作原理 - 雙螺桿混合擠出

輸送（喂料）→混煉（熔融混合）→擠出（排氣增壓）

四,、雙螺桿熱熔擠出技術(shù)的優(yōu)點

易于加料: 由配套加料器定量進料。

規(guī)模放大: 可放大到規(guī)定的批量生產(chǎn)設(shè)備,。

少量庫存: 加工中的產(chǎn)品庫存少,。

開放式料筒: 方便拆卸的與產(chǎn)品接觸零部件，可確保清潔,。

模塊化設(shè)計：螺桿和料筒采用模塊化設(shè)計,，可靈活用于新產(chǎn)品研制。

配方存儲：可提供可靠且可重復(fù)的操作條件,。

集成的數(shù)據(jù)記錄：可準(zhǔn)確記錄用于產(chǎn)品審核的工藝數(shù)據(jù),。

五、雙螺桿熱熔擠出造粒機平行雙螺桿擠出機螺桿單元

1. 輸送單元:

• 使用開放嚙合的螺腔外形:

- 在喂料段  

- 用作熔體交換(縱向混合)

- 用作排氣  

• 使用封閉嚙合的螺腔外形:

- 用作增加壓力

- 放在嚙合單元的

2. 嚙合單元:

• 嚙合單元用于將剪切能量引入被擠出材料.

• 螺牙以不同的偏轉(zhuǎn)角度排列, 可用于:

- 塑化

- 混合

- 分散

雙螺桿混合過程

物料流動以橫8字形路徑,，經(jīng)由相互嚙合螺牙連續(xù)的從一根螺桿轉(zhuǎn)移到另一根螺桿,。混合的作用是利用螺桿與螺桿,螺桿與機筒之間拖曳效應(yīng)進行壓縮與延展的組合,。

除了加熱,熔融聚合物的能量來自馬達驅(qū)動螺桿轉(zhuǎn)動的機械能,。內(nèi)部顆粒摩擦引起的快速熔融,以及從固體到高粘度熔體轉(zhuǎn)換期間經(jīng)受的高剪切。

3. 分布流動單元:

• 分布流動單元是特殊的混合單元，被用于少量添加劑的分散和剪切敏感的材料,。

• 施加到聚合物的剪切能比嚙 合單元降低許多,。

                                               雙螺桿熱熔擠出造粒機全線設(shè)備參數(shù)