StemFit Basic03 GMP是一種無動物來源的、定義明確的人多能干細胞培養(yǎng)基,。該培養(yǎng)基能夠在無飼養(yǎng)層的培養(yǎng)條件下維持人類胚胎干細胞和誘導多能干細胞,。同時,，該產品按照GMP指南生產,。

StemFit Basic03 GMP特點：

無動物源成分

周末免換液

單細胞擴增

可用于臨床研究

從 Basic 03 非GMP到GMP的關鍵改進"

1.       增強的無菌性：在無菌環(huán)境中生產，并進行全面的產品放行測試以確保高標準,。我們采用0.1微米過濾工藝以確保更高的無菌性,。新的過濾工藝已進行細菌挑戰(zhàn)測試，并根據(jù)日本藥典對成品進行無菌測試,。

2.       經過驗證的生產和質量測試：所有生產過程和質量測試均已驗證,，確保符合味之素的內部GMP標準。所有放行測試方法均符合日本藥典,。

3.       為生產需求而設計：新版本針對研究和制造應用進行了定制,，確保從實驗室到生產規(guī)模的平穩(wěn)過渡。

產品優(yōu)勢：

1,，無動物來源及法規(guī)合規(guī)性用于CGT產品制造

動物或人源成分,，如血清來源的白蛋白或動物細胞來源的重組蛋白，已知在細胞治療中存在危險的病毒污染風險,。因此,，StemFit在設計和制造上遵循嚴格的無動物來源政策，并且不含動物或人源成分,，如USP<1043>和ISO20399中所述,。這使得StemFit Basic03成為臨床研究的金標準hPSC擴展培養(yǎng)基。為此,，日本PMDA對其配方和制造過程進行了咨詢,，發(fā)現(xiàn)Basic03滿足細胞和基因治療（CGT）制造的所有輔助材料要求。此外,，StemFit提供符合GMP的產品Basic03 GMP,，該產品按照適用的GMP指南生產，因此更適合用于CGT產品,。

2,，在單細胞擴增中的性能

單細胞擴增是CGT產品制造的理想方法，因為它允許良好控制、可重復和高效的細胞擴增,。StemFit針對單細胞擴增方法進行了優(yōu)化,，并在單細胞條件下顯示出更高的細胞存活率，從而實現(xiàn)高效且遺傳穩(wěn)定的細胞生長,，無核型異常,。

CGT Catapult是一個獨立的中心，旨在推動英國CGT行業(yè)的發(fā)展,。該中心對hPSC培養(yǎng)基進行了全面的比較研究,，發(fā)現(xiàn)StemFit Basic03在臨床hPSC擴增中表現(xiàn)出最高的性能。

1）       高校促進細胞增殖：

2）       一致的基因表達

3,，周末免換液

傳統(tǒng)的培養(yǎng)基需要每天更換培養(yǎng)基以維持hPSCs,，這增加了CGT產品制造中的人工成本和人為錯誤或污染的風險。StemFit允許靈活的無周末喂養(yǎng),，使得hPSC在周末無需更換培養(yǎng)基也能健康擴增,。此功能使研究人員能夠簡化其培養(yǎng)方案，并最大限度地減少人工和培養(yǎng)基成本,。

操作指南：

StemFit Basic03  GMP以冷凍形式提供,，包含“液體A”和“液體B”兩個組分，可在-20°C以下儲存直至使用,。使用無菌技術制備StemFit Basic03  GMP培養(yǎng)基,。

1. 使用前，將冷凍的“液體A”和“液體B”在室溫（15-25°C）下解凍,，并偶爾混合,。不要在37°C下解凍“液體B”，因為這會加速成分的降解,。

2. 無菌混合培養(yǎng)基組分,，將“液體B”的全部體積加入“液體A”中混合。如果無菌制備,，StemFit Basic03  GMP即可使用,。如果觀察到沉淀物，請將瓶子置于室溫直至溶解,。

3. 添加bFGF至80 ng/ml的濃度*,。

4. 解凍后，StemFit Basic03培養(yǎng)基可以無菌分裝并儲存在-20°C以下,。

5. 使用前,，將分裝的培養(yǎng)基加溫至室溫并立即使用。

6.  一旦分裝的培養(yǎng)基解凍,，應在4°C下儲存不超過2周,。
*bFGF濃度可根據(jù)應用進行定制,。