全自動溶出取樣收集系統(tǒng)  HAD-FX001

全自動溶出取樣收集系統(tǒng)采用了模塊化設計,，由智能溶出度測試儀、自動取樣器和樣品收集器組成,。采用8杯8槳設計,，可進行同等水浴溫度的補液操作，配合8路精密注射泵實現高

精度自動過濾,、取樣和補液,。最多可進行8片制劑或2批次制劑的溶出度實驗。符合國家固體制劑一致性評價需求,。

樣品收集器最多可放置160個試管,。最多可進行20次的取樣工作，并且可配備液相小瓶盤架,，可將樣品取到液相小瓶中,，并可配備硅橡膠密封蓋，防止樣品蒸發(fā)與污染,。

軟件系統(tǒng)具有多級權限管理和方法存儲,，可導出實驗數據和

工作日志,，GMP審計需求。

特點

1,，溶出系統(tǒng)：

•采用15寸液晶觸控一體機操作,，可自由伸縮和放置不同位置,；

•儀器具有計算機軟件操作系統(tǒng),，使用更簡便；如同智能手機式的圖標按鍵,，操作及其簡便,，

全中文操作系統(tǒng)，操作簡便,，適用性強,；•采用分體式設計，加熱循環(huán)泵與主機分離,，方便

后期使用與維護,；•采用電動機頭升降，方便更換轉槳和溶出杯,，并且具備轉槳自動定高,，

免去人工操作；

•采用8杯8槳雙排設計,，最多可同時進行8杯樣品的自動取樣操作,并滿足空白樣品和標準品的對照要求,；

•采用優(yōu)質316L不銹鋼材料制造的槳桿、籃桿和轉籃體,，質量性能符合中國藥典的檢測

要求,。也可根據用戶需求，配備具備PTFE涂層的轉槳

•儀器具備同步投藥裝置,，可實現溶出試驗的同步投藥,；

•采用轉桿與槳片分離式設計，進行槳法和籃法實驗,，只需更換槳片與籃頭即可,，免

去人為定高誤差；

•溶出杯固定采用整體模具化配件裝配,，操作簡單,，并且轉槳與溶出杯均有標號，位置對應,，

符合機械驗證指導原則要求,；

•具有自檢功能與自動保護功能，能給出多種故障報警信號,；

•水箱采用底部快接口放水設計,，放水操作簡單,，轉桿與溶出杯自動進行中心定位

具備同步轉速和階梯轉速雙模式設置，并可配備最多2個攪拌電機進行分區(qū)

轉速控制，以不同的實驗需求；

•儀器自動取樣針選用PEEK材質,，可應用任何溶出介質,，終生不會生銹，并且無樣品吸附,；

•同時取樣針升降系統(tǒng)可進行取樣針自動定高工作，只要設置相關溶媒體積參數，即可完成,。并且每次只在取樣時間達到后，取樣針才下降進行取樣,，取樣結束后,，取樣針自動上升離開液面，盡量減少對于液體流體力學的影響,；

•用戶可選配溶出杯內溫度監(jiān)測系統(tǒng),，可實時監(jiān)測溶出杯內溫度；

•配備一體化防蒸發(fā)溶出杯蓋,，有效減少溶媒介質的蒸發(fā),，并且將補液循環(huán)管

路預埋入溶出杯蓋中

工作站軟件：

•儀器具備四級權限管理功能，分為超級管理員（無限個）,、管理員（無限個）,、實

驗員（無限個）、來訪者（無限個）,，分層級管理體系,。有效解決各個使用人員的使

用權限分類?？膳c權限管理相配合進行人員管理,，并且沒有存儲上限。同時可進行權

限分配和賬戶狀態(tài)設置,，同時也具備密碼過期和密碼失效,、密碼修改等信息提示

•工作站軟件具備實驗方法存儲，可隨時進行方法存儲和調用實驗方法進行實驗操作,，

并具備實驗中途停止功能,，并可保存和導出實驗狀態(tài)實時生成數據記錄，導出格式為

PDF,；

•工作站軟件同時具備實驗數據和工作日志查詢與導出PDF功能,，中國藥典

和歐美藥典的數據完整性需求；

•工作站軟件可記錄溶出儀校驗狀態(tài)，到校驗日期后,，會自動提示用戶進行校驗工作,；

•工作站軟件具備數據備份與導出功能，導出格式為數據庫形式,；

•工作站軟件同時可為用戶進行后期功能擴展,，如視頻監(jiān)控系統(tǒng)、濾頭更換系統(tǒng),、稀

釋平臺系統(tǒng)等

取樣系統(tǒng)與收集系統(tǒng)分體設計,，并配有同步投藥功能；

•取樣系統(tǒng)采用25ml精密玻璃注射器作為取樣動力,，可滿足單次最大

取樣20ml的樣品量,；

•采用高精度聚四氟換向閥，高效耐腐蝕與磨損,；

•高化學穩(wěn)定性的聚四氟乙烯管道具有優(yōu)異的抗吸附性能；

•實驗前過濾器浸潤技術,，減少吸附,；

•取樣前的回液循環(huán)技術及取樣后管路排空技術避免了交叉污染；

•具有8通道的獨立管道,，具有等量補液功能,，滿足了溶出試驗對于

空白和標準品的對照要求；

•取樣采用雙級過濾,，初過濾為8～30μm的柱狀過濾頭,，次濾可根據

實際需要選擇0.22μm~0.8μm孔徑的Φ25mm注射式過濾頭；

•樣品收集器采用獨立設計,，8*20位試管架,，最多可放置160個試管。

最多可進行20次的取樣工作,，并且用戶可配備液相小瓶盤架,，可將

樣品取到液相小瓶中，并可配備硅橡膠密封蓋,，防止樣品蒸發(fā)與污

染,；

•清洗過程可更換清洗溶液，使管路清洗,；

•標配槳法,、籃法2種溶出試驗方法，可選配小杯法,、碟法（大碟,、

小碟）、轉筒法（長筒、短筒）等3種溶出試驗方法,。

1,，溶出系統(tǒng)：

•溶出杯位置數量：8

•攪拌槳擺動幅度：≤0.5 mm；

•轉籃擺動幅度：≤0.8 mm,；

•轉桿與溶出杯軸偏差：≤1.0 mm,；

•調速范圍：0～400轉/分±1轉；

400～1000轉/分±4%轉,；

•控溫范圍：室溫－50.0℃,；

•控溫精度：≤±0.1 ℃；

•工作電源：220V±10% AC 50Hz

•整機功率：1800W ,；

2,，取樣系統(tǒng)：

•取樣通道：8

•最大取樣次數：20次；

•取樣量（補液量）：1ml～20ml •最小取樣間隔：**1min,，其余2～

5min（視取樣量和是否補液而定）

•最長工作時間：1～100000分鐘

（69天）,；

•取樣精度：≤±1%（5ml取樣量各

通道平均值）；

•取樣過濾周期：＜30s（符合中國藥典要求）