真空衰減法密封儀/概述

真空衰減法是一種廣泛用于藥品包裝系統(tǒng)密封性檢測的方法,。2024年,，國家藥典委公布了“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”，其中詳細描述了密封性測試術(shù)語,、測試方法和驗證等,。真空衰減法因其應(yīng)用范圍廣泛和市場接受度高而廣泛應(yīng)用的試驗方法。三泉中石作為9628中真空衰減法和壓力衰減法標準的制定單位之一,，對標準的制定過程及需要關(guān)注的條款都有深刻了解,，在這里分享給大家：

真空衰減法密封儀通常包括真空衰減測試系統(tǒng)、與測試系統(tǒng)相連的測試腔,、流量計或不同孔徑的標準漏孔/標準泄漏件,。其實在國外的相關(guān)標準中只規(guī)定了氣體流量計，并沒有標準漏孔的描述,。之在這里加上,，是因為了解到市場上有采用標準漏孔的設(shè)備。如果采用標準漏孔,，應(yīng)該安裝不同孔徑,，用以驗證不同泄漏。而不能只安裝一個標準漏孔采用乘以不同系數(shù)型式來模擬不同泄漏量的孔徑,。這兩者并不等同,。目前市場上廣泛采用的Leak-S微泄漏密封性測試儀均采用氣體流量計配置,，以適應(yīng)不同樣品的測試需求,。

真空衰減法密封儀是一種靈敏度高的檢測設(shè)備，符合ASTM測試方法,、USP1207,、9628等標準試驗要求。該儀器采用真空衰減法測試原理,，實現(xiàn)了無損的檢測技術(shù),。它適用于西林瓶、安瓿瓶,、輸液瓶,、預(yù)充針、滴眼劑瓶等多種藥品包裝的密封完整性驗證,，被制藥廠家,、第三方檢測機構(gòu)、藥檢機構(gòu)等廣泛使用,。

真空衰減法密封儀的測試原理基于ASTMF2338真空衰減法密封測試標準要求,，利用真空傳感技術(shù)進行操作,。測試過程中，將主機連接到一個特別設(shè)計的測試腔,，該測試腔用于容納待測物,。儀器對測試腔進行抽真空，形成包裝物內(nèi)外的壓力差,。在壓力作用下,，包裝物內(nèi)的氣體通過潛在的漏孔擴散至測試腔內(nèi)。通過真空傳感器技術(shù),，檢測時間和壓力的變化關(guān)系,，與建立的數(shù)學模型進行比較，從而準確判斷試樣是否存在泄漏,。

測試方法

在進行密封性測試時,，需要控制并記錄試驗環(huán)境，避免在較高濕度下完成檢測,，因為檢測環(huán)境中的水分可能在較高的真空度下?lián)]發(fā)進而影響檢測結(jié)果,。這條表述很清晰，濕度對測試結(jié)果的影響還是很大的,，主要原因是在真空狀態(tài)下水分揮發(fā),，造成壓力上升，從而真空衰減值也隨之變化,。

試驗樣品：含標簽和/或粘膠的樣品在測試前應(yīng)去除標簽,，以保持瓶身清潔無遮擋，確保測試的準確性,。測試樣品前要去掉標簽會有很大工作量,，三泉中石提醒這個標簽是必須要去掉的。專家主要考慮的是標簽覆蓋位置阻擋部分泄漏點的檢出,，而在后期使用中又存在微生物侵入的風險,。

方法驗證

為了確保測試方法的有效性，需要進行方法驗證,，包括專屬性,、準確度、精密度,、檢測限,、線性和耐用性等方面的評估。通過這些驗證步驟,，可以確保微泄漏密封性測試儀在不同條件下均能準確區(qū)分陰性對照樣品和陽性對照樣品,。

其中，專屬性這一項9628中描述“內(nèi)含藥品的陽性對照樣品,，確保所有樣品可以識別”,。三泉中石認為內(nèi)容物對真空衰減法的影響還是比較大的,。例如有的內(nèi)容物為混懸液或者大分子類的產(chǎn)品，真空衰減法較難檢測到泄漏,，不管是哪種內(nèi)容物都要經(jīng)過方法的開發(fā)和驗證的過程,，得出的數(shù)據(jù)才能證明結(jié)論。這一項增加在藥物干擾情況下方法的檢出能力,，還是很有必要的,。

技術(shù)參數(shù)

指標  參數(shù)

真空度  0--100kPa

檢測孔徑精度 ＜3μm

設(shè)備操作 自帶HMI

內(nèi)部壓力 常壓

測試系統(tǒng) 真空傳感器技術(shù)

真空來源 外接真空泵

測試腔  根據(jù)樣品定做

檢測原理 真空衰減法/無損檢測

主機尺寸 500mmX360mmX320mm（長寬高）

重    量  18Kg

環(huán)境溫度 20℃-30℃

相對濕度 80%,無凝露

工作電源 220V

真空衰減法作為一種成熟的藥品包裝密封性檢測方法，結(jié)合真空衰減法密封儀的高精度CCIT測試技術(shù),，能夠檢測到微小孔徑的泄漏,，為藥品包裝的密封完整性提供了強有力的保障。

真空衰減法密封儀/概述

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