經(jīng)過五十多道工序精心制造,，每道工序嚴(yán)格檢驗(yàn),，產(chǎn)品100%通過完整性檢測(cè)，按ISO9001質(zhì)量體系要求,，實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量追溯與質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn),。根據(jù)檢品性狀及包裝不同，特別選擇了多種不同材質(zhì),，不同結(jié)構(gòu)的微孔濾膜,，基本滿足各類檢品無(wú)菌檢查的需要。

性能特點(diǎn)

1.專業(yè)進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌
2.透明吸塑盒包裝,，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌
3.超音波焊接工藝,，焊接平整牢固，達(dá)到很強(qiáng)的密閉性能
4.特種材料復(fù)合制造的高彈性泵管,，張力持久,，耐磨抗壓,，能保證很大檢驗(yàn)量過濾順利完成
5.采用美國(guó)進(jìn)口醫(yī)用透析包裝，確保產(chǎn)品無(wú)菌性能,，能快速解環(huán)氧乙烷,，降低環(huán)氧乙烷殘留

使用方法

1.測(cè)試環(huán)境準(zhǔn)備
用戶按照經(jīng)過批準(zhǔn)的操作過程（SOP）清潔無(wú)菌室、凈化工作臺(tái)和陽(yáng)性對(duì)照菌接種區(qū)域,，在清潔過程中應(yīng)充分考慮集菌儀,、過濾培養(yǎng)器產(chǎn)品的化學(xué)相容性。如果在無(wú)菌隔離系統(tǒng)中進(jìn)行測(cè)試,，請(qǐng)執(zhí)行經(jīng)過批準(zhǔn)的滅菌程序,。
2.配置全封閉集菌培養(yǎng)器
取待用的培養(yǎng)器，仔細(xì)檢查包裝及產(chǎn)品的完整性,，確認(rèn)完整后用70%乙醇或其它適宜消毒劑對(duì)產(chǎn)品包裝進(jìn)行消毒,。在百級(jí)層流工作臺(tái)下或無(wú)菌隔離系統(tǒng)中拆開全封閉集菌培養(yǎng)器的包裝，將培養(yǎng)器及其附件從包裝中取出,，并將濾筒插入集菌儀的排液槽插孔內(nèi)固定,。將培養(yǎng)器軟管安裝至集菌儀蠕動(dòng)泵上，并打開集菌儀后端的電源開關(guān),，讓其處于待機(jī)狀態(tài),。
3.預(yù)濕濾膜
有關(guān)沖洗液、稀釋液的信息請(qǐng)參照中國(guó)藥典（CP）,，也可參考USP,、EP、JP或其它國(guó)際通用的藥典,，選擇適宜的沖洗液,、稀釋液,。（建議：用于沖洗液容器封口的橡膠塞采用丁基橡膠塞并僅用一次使用,。）取下濾筒上端呼吸器口的橡膠帽（向?yàn)V筒內(nèi)加入液體時(shí)取下，排出濾筒內(nèi)液體時(shí)插入）用70%乙醇（或適宜消毒劑）仔細(xì)對(duì)帶膠塞的沖洗液容器表面進(jìn)行消毒,，特別是容器頂部需要穿刺的膠塞部分,，干燥。拔下離蠕動(dòng)泵zui近端的針頭上的針套,，在無(wú)菌狀態(tài)下將針頭以90度角插入沖洗液容器的膠塞內(nèi),。（如果使用單芯針頭的培養(yǎng)器，如AY,、RSD型等,，建議將針頭以45度角斜向穿刺插入瓶體膠塞內(nèi)，呼吸器以反向45度角斜向穿刺插入膠塞內(nèi),，下同）調(diào)節(jié)集菌儀的適合速度（如果使用腳控開關(guān),，用腳壓下踏板可啟動(dòng)集菌儀）,，調(diào)節(jié)泵速至100R（該設(shè)定值可隨被測(cè)樣品的類型不同而變化，但過高的泵速可能導(dǎo)致濾筒內(nèi)液體四處飛濺打濕上端呼吸器內(nèi)的濾膜而影響通氣或液體分配不均勻）,。啟動(dòng)5秒之后倒置沖洗液容器并置于載瓶架上,，注入50~90ml左右沖洗液到每個(gè)濾筒中以預(yù)濕濾膜。預(yù)濕時(shí)間為1~3min,。取下沖洗液容器,，直立于操作臺(tái)面上，排空軟管內(nèi)液體后用腳踏開關(guān)關(guān)閉集菌儀,。少數(shù)供試品可能無(wú)需預(yù)先濕潤(rùn)濾膜,，但該步驟的省卻需得到驗(yàn)證結(jié)果的支持。
4.供試品處理
插上濾筒上端呼吸器口的橡膠帽,；用70%乙醇或其它適宜消毒劑仔細(xì)對(duì)供試品包裝表面進(jìn)行消毒,，特別是需要穿刺或開啟的部位，干燥,。當(dāng)供試品采用以下包裝,，請(qǐng)選擇適宜型號(hào)的全封閉集菌培養(yǎng)器，以順利完成測(cè)試活動(dòng),。
4.1大容量玻璃瓶或塑料瓶裝液體供試品
在無(wú)菌狀態(tài)下將針頭以90度角插入供試品瓶的膠塞內(nèi),，以180R轉(zhuǎn)速啟動(dòng)集菌儀，將瓶體倒置進(jìn)行過濾,。
4.2軟體塑料袋裝液體供試品
在無(wú)菌狀態(tài)下將針頭以90度角全部穿刺進(jìn)入包裝袋的膠塞內(nèi),，以180R轉(zhuǎn)速啟動(dòng)集菌儀，將瓶體倒置進(jìn)行過濾,。
4.3安瓿裝液體供試品
將折斷后的安瓿在無(wú)菌狀態(tài)下以45度角握住,，將針頭插入安瓿的底部，以60轉(zhuǎn)速啟動(dòng)集菌儀,，進(jìn)行樣品轉(zhuǎn)移與過濾,。（建議：不要將安瓿內(nèi)溶液全部轉(zhuǎn)移完，以避免將插入安瓿內(nèi)的針頭上的針孔暴露于空氣中,。）
4.4安瓿裝抗生素或其它抑菌性供試品
在無(wú)菌狀態(tài)下,，預(yù)先將靠近蠕動(dòng)泵端的針頭（雙芯）穿刺進(jìn)入預(yù)裝稀釋液的容器中，然后拔下蠕動(dòng)泵zui遠(yuǎn)端的針頭護(hù)套,，將針頭插入折斷后的安瓿底部,，安瓿以45度角握住，以60轉(zhuǎn)速啟動(dòng)集菌儀,，將溶液輸送至稀釋液瓶中,。按相同方法將剩余供試品逐一轉(zhuǎn)移至稀釋液瓶，轉(zhuǎn)移完畢后以塑料夾片將連接蠕動(dòng)泵zui遠(yuǎn)端的針頭軟管封住。此時(shí)用帶針頭的呼吸器在無(wú)菌狀態(tài)下以45度角斜向穿刺進(jìn)入稀釋瓶,，以180R轉(zhuǎn)速啟動(dòng)集菌儀,，5秒鐘后倒置稀釋液瓶進(jìn)行過濾
4.5西林瓶
根據(jù)供試品的性狀如下處理：
易溶性粉末：在無(wú)菌狀態(tài)下將軟管上離蠕動(dòng)泵zui遠(yuǎn)端的針頭以90度角穿刺進(jìn)入稀釋液的容器內(nèi)，將近端的針頭以90度角穿刺進(jìn)入西林瓶?jī)?nèi),，以60R轉(zhuǎn)速啟動(dòng)集菌儀,，5秒鐘后倒置稀釋液瓶，使稀釋液輸送至西林瓶?jī)?nèi),，當(dāng)西林瓶?jī)?nèi)液體占其容積約1/2量*時(shí),，正放稀釋液瓶，使軟管內(nèi)液體全部排空進(jìn)入西林瓶?jī)?nèi),。振搖西林瓶,，使瓶?jī)?nèi)粉末快速、充分的溶解,。倒置西林瓶,，使溶解液全部輸送至濾筒內(nèi)。
注：西林瓶?jī)?nèi)稀釋液加入量可根據(jù)瓶體容積大小進(jìn)行調(diào)整,，下同,。
抑菌性粉末：在無(wú)菌狀態(tài)下將軟管上離蠕動(dòng)泵zui遠(yuǎn)端的針頭以90度角穿刺進(jìn)入已消毒的稀釋液容器內(nèi)，中間的針頭以90度角穿刺進(jìn)入西林瓶?jī)?nèi),，以60R轉(zhuǎn)速啟動(dòng)集菌儀,，5秒鐘后倒置稀釋液瓶，使稀釋液輸送至西林瓶?jī)?nèi),，當(dāng)西林瓶?jī)?nèi)液體占其容積約1/2量*時(shí),，正放稀釋液瓶，使軟管內(nèi)液體全部排空進(jìn)入西林瓶?jī)?nèi),。振搖西林瓶,，使瓶?jī)?nèi)粉末快速、充分的溶解,。倒置西林瓶,，使溶解液全部轉(zhuǎn)移至沖洗液瓶?jī)?nèi)，各供試品的溶解液量應(yīng)符合藥典之規(guī)定,。
難溶性粉末：若供試品性狀允許,，可按照抑菌性粉末處理辦法進(jìn)行操作,。
水溶性溶液：在無(wú)菌狀態(tài)下將針頭以90度角插入供試品瓶的膠塞內(nèi),。
4.6非密閉瓶（軟膏、滴*液,、氣霧劑,、安瓿裝凍干粉或其它可溶性產(chǎn)品等）
請(qǐng)按照藥典相關(guān)規(guī)定制備成能夠過濾的供試液，并轉(zhuǎn)移至適宜過濾的密閉瓶中。
4.7醫(yī)療器械,、預(yù)充式注射器
請(qǐng)按照無(wú)菌測(cè)試專用的培養(yǎng)器進(jìn)行操作,。每瓶供試品過濾完成時(shí)均需即刻停止蠕動(dòng)泵轉(zhuǎn)動(dòng)，按相同方法將剩余供試品逐一過濾,，zui后排空軟管及濾筒內(nèi)的溶液,。
5．沖洗
取下濾筒上端呼吸器口的橡膠帽：取一瓶沖洗液，用70%乙醇或其它適宜消毒劑仔細(xì)對(duì)瓶體表面進(jìn)行消毒,，特別是需要穿刺的部位,，干燥。在無(wú)菌狀態(tài)下將針頭以90度角插入沖洗液瓶的膠塞內(nèi),。以180R的轉(zhuǎn)速啟動(dòng)集菌儀,，5秒鐘倒置沖洗液瓶，向每只濾筒內(nèi)輸送50ml*沖洗液,。將沖洗液瓶正放于臺(tái)面上,，排空軟管內(nèi)液體后停止集菌儀的轉(zhuǎn)動(dòng)。插上濾筒上端呼吸器口的橡膠帽,，并啟動(dòng)集菌儀進(jìn)行排液,。在排液的過程中可搖動(dòng)濾筒，以便將管壁上殘留的樣品沖洗掉,。在排空濾筒內(nèi)沖洗液后,，取下濾筒上端呼吸器口的橡膠帽，用同樣方法重復(fù)進(jìn)行上述操作,，沖洗量應(yīng)符合驗(yàn)證要求,。某些非抑菌性供試品過濾后可能無(wú)需沖洗，但該步驟的省卻需得到驗(yàn)證結(jié)果的支持,。
注：每次沖洗液的加入量相關(guān)要求請(qǐng)遵循中國(guó)藥典（CP）或USP,、EP、JP或其它國(guó)際通用的藥典之規(guī)定

注意事項(xiàng)
1．用戶在使用本產(chǎn)品前,，請(qǐng)向廠商或按藥典等相關(guān)文件的規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證,，以確認(rèn)供試品有無(wú)抑菌性及本產(chǎn)品的適用性能。
2．本品屬一次性無(wú)菌包裝器材,，用前需仔細(xì)檢查產(chǎn)品包裝之完整性,，在包裝袋破損情況下，嚴(yán)禁使用,。
3.在您訂購(gòu)前,，請(qǐng)根據(jù)供試品類別，選用適宜之貨號(hào),。
4.為保證使用效果,，請(qǐng)您將本產(chǎn)品與集菌儀配套使用。
5.全封閉集菌培養(yǎng)器各部件均采用高分子材料制作，在打開包裝后嚴(yán)禁接觸各類腐蝕性,、氧化性之溶液及各類有機(jī)溶劑（如各類酸,、堿試劑及乙醇等），以免造成產(chǎn)品之損壞,。
6.當(dāng)供試品中含有較多不溶或難溶性的顆粒/懸浮物時(shí),，過濾過程中可能使濾膜微孔阻塞而導(dǎo)致過濾緩慢或無(wú)法過濾，不要試圖通過蠕動(dòng)泵向?yàn)V筒內(nèi)加大壓力的方法消除該現(xiàn)象,，否則有導(dǎo)致濾筒爆裂的危險(xiǎn),。
7.貯運(yùn)：產(chǎn)品應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過85%RH、無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的清潔室內(nèi),。運(yùn)輸應(yīng)防止重壓,，劇烈碰撞，陽(yáng)關(guān)直曬和雨雪浸淋,。
8.本品采用環(huán)氧乙烷滅菌,，有效期為二年，請(qǐng)?jiān)谟行趦?nèi)使用,。

集菌器集菌器