蒸汽發(fā)生器冷凝水取樣 智能純蒸汽取樣器

規(guī)程要求

1,、美國藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽，是指已經加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā),，它不含任何添加物質,。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用。純蒸汽的質量在其蒸汽狀態(tài)下難以,；所以將其冷凝物的屬性用于測定其質量,；

2、歐盟GMP附錄1中明確規(guī)定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質量要求,，并且包含的添加物的量不足以污染產品或設備,；

3、ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產方法,，綜合了制藥行業(yè)對純蒸汽不同的稱謂和定義,。該指南中提出了要進行純度取樣和蒸汽質量取樣；

4,、EN285和HTM2010對滅菌用蒸汽的質量要求和測試方法等進行也進行了相關規(guī)定,。

中國指南

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下：

“純蒸汽通常是以純化水為原料水，通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機的*效蒸發(fā)器產生的蒸汽,，純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求,。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水,，經蒸發(fā),、分離（去除微粒及細菌內毒素等污物）后，在一定壓力下輸送到使用點,。

純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝,，如設備和管道的滅菌，其冷凝物直接與設備或物品表面接觸,，或者接觸到用以分析物品性質的物料,。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕，在這些區(qū)域內相關物料直接暴露在相應凈化等級的空氣中,。

純蒸汽冷凝水（《2010藥品GMP指南》）檢測要求：

1,、微生物限度,，同注射用水

2,、電導率，同注射用水

3,、TOC,，同注射用水

4、細菌內毒素,，0.25EU/ml(若用于注射制劑)

產品設計

智能純蒸汽取樣器采用風冷技術,，無需外接冷卻水,，省時省力，使用過程安全,。用于純蒸汽冷凝水取樣,，設備操作簡單，快接到管路,，設備小巧輕便,，取樣簡單易于操作，長時間取樣或者換點轉移都非常方便,，節(jié)省時間,。依據行業(yè)FDA和cGMP要求設計制造，可移動,，接裝方便,。滿足不同現(xiàn)場使用情況，取樣器換熱管采用無菌級316L不銹鋼管,，降低污染風險,。

智能純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求,，純蒸汽盤管采用316L不銹鋼材質,，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物,、電導率,、TOC等分析。

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