紀(jì)革森（Mrogi）品質(zhì)提供115度低溫蒸汽滅菌生物指示劑

品牌：福澤愛斯

型號(hào)：H6301

規(guī)格：100支/盒

用途：用于115度低溫蒸汽滅菌效果生物驗(yàn)證

試管規(guī)格尺寸：直徑8.5mm×高46.5mm

商品描述：

1,、自含式設(shè)計(jì),，不需要無菌操作，培養(yǎng)簡(jiǎn)單,；

2,、經(jīng)24小時(shí)，48小時(shí)或7天培養(yǎng),，可確認(rèn)滅菌效果,，并且信賴度高；

3,、根據(jù)標(biāo)簽的化學(xué)指示劑變化,，可簡(jiǎn)單地確認(rèn)滅菌處理程序；

4,、在24個(gè)月內(nèi)保證穩(wěn)定的芽孢數(shù),；

5、依據(jù)中國藥典,，日本藥典,，歐共體藥典（EN866）和ISO11138滅菌法的規(guī)定以及適宜的全部條款制造。

產(chǎn)品簡(jiǎn)介：

　115度低溫蒸汽滅菌生物指示劑,，用于115℃壓力蒸汽滅菌效果的生物監(jiān)測(cè),。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)為自含式，由枯草桿菌變種芽孢(Bacillus subtilis "5230")菌片,，培養(yǎng)基（密封在玻璃管內(nèi)）及塑料外殼組成,。菌片含菌量為5×105～5×106cfu/片,。

滅菌過程中生物指示劑如何放置和使用？

　在實(shí)際滅菌器驗(yàn)證過程中,，可以將生物指示劑放置于待滅菌產(chǎn)品中,，或直接使用標(biāo)準(zhǔn)包裝的生物指示劑成品。由于生物指示劑在不同介質(zhì)或環(huán)境中的耐受性會(huì)有所不同,，所以無論是將生物指示劑放置到待滅菌產(chǎn)品的方法,，或直接使用標(biāo)準(zhǔn)包裝的生物指示劑成品，均應(yīng)考慮待滅菌產(chǎn)品對(duì)細(xì)菌芽孢耐受性的影響,，如果待滅菌產(chǎn)品會(huì)使芽孢的耐受性增加，應(yīng)采用將生物指示劑放置于待滅菌產(chǎn)品中的方法,。如果生物指示劑與產(chǎn)品不相容,，可以用與產(chǎn)品相似的溶液來代替產(chǎn)品。使用市售生物指示劑時(shí),，應(yīng)確保生物指示劑的D值和總芽孢數(shù)等主要質(zhì)量參數(shù)的準(zhǔn)確性,。

滅菌生物指示劑中D值如何測(cè)定：

　藥品生產(chǎn)中滅菌工藝的驗(yàn)證與滅菌效果的監(jiān)控，是影響產(chǎn)品安全性的關(guān)鍵要素,，也是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）檢查中的關(guān)注重點(diǎn),。無菌制劑的過度滅菌可能引入更多雜質(zhì)，誘發(fā)質(zhì)量與安全隱患,，而滅菌不充分則可能因微生物污染而導(dǎo)致藥害事件,。今天，就帶大家簡(jiǎn)單了解下衡量滅菌工藝的標(biāo)尺——滅菌生物指示劑的相關(guān)知識(shí),。

　滅菌工藝驗(yàn)證和滅菌效果監(jiān)控中使用的生物指示劑,，是衡量滅菌工藝的一把尺，此類產(chǎn)品的質(zhì)量直接影響到滅菌工藝的關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)和產(chǎn)品安全性,。

D值與Z值的意義與重要性：

　D值和Z值是評(píng)價(jià)滅菌生物指示劑產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù),。D值即在規(guī)定滅菌溫度下，將生物指示劑產(chǎn)品中耐熱微生物殺滅90%（下降一個(gè)對(duì)數(shù)單位）所需的時(shí)間,。D值越大,，耐熱微生物殺滅速度越慢，該菌株的耐熱性越強(qiáng),。Z值是指使某種微生物的D值下降一個(gè)對(duì)數(shù)單位里,，滅菌溫度需要升高的度數(shù)，Z值越大,，因溫度上升而取得的殺菌效果越小,。

D值如何測(cè)定：

　實(shí)驗(yàn)步驟如下：產(chǎn)品在121℃下滅菌，設(shè)計(jì)不同的暴露時(shí)間,，覆蓋全部陽性反應(yīng),、全部陰性反應(yīng)和部分陽性,、陰性反應(yīng)的區(qū)間。每個(gè)暴露時(shí)間點(diǎn)所用的待測(cè)生物指示劑樣品為20支,，每次暴露的樣品批次和數(shù)量相同,。每次暴露程序完成后，立即按壓玻璃管,，使培養(yǎng)基與含菌紙片充分接觸,，55℃培養(yǎng)48h，記錄陽性/陰性反應(yīng)的指數(shù),。試驗(yàn)重復(fù)3次,，計(jì)算平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差。

　存活孢子計(jì)數(shù)是計(jì)算D值的關(guān)鍵參數(shù),，存活孢子計(jì)數(shù)結(jié)果的準(zhǔn)確性取決于待測(cè)樣本的均勻性,、耐熱菌株孢子與載體的分離程度、熱擊的溫度和時(shí)間,、稀釋劑的選擇等,。

　稀釋液中的離子強(qiáng)度會(huì)直接影響孢子的復(fù)蘇率，因此推薦使用滅菌純化水作為稀釋液,。試驗(yàn)優(yōu)化時(shí)需以滅菌生理鹽水,，含吐溫-80的滅菌生理鹽水等作為稀釋劑進(jìn)行孢子復(fù)蘇率的考察。

　此外,，濕熱滅菌生物指示劑產(chǎn)品所選取的耐熱菌株嗜熱脂肪芽孢桿菌的遺傳背景,、產(chǎn)品包裝材質(zhì)和復(fù)蘇培養(yǎng)基適用性也會(huì)對(duì)D值測(cè)定的結(jié)果產(chǎn)生一定影響，但產(chǎn)品制作工藝中耐熱菌株的選擇,、耐熱菌株與載體的包被,、菌株耐熱能力對(duì)產(chǎn)品D值也會(huì)產(chǎn)生一些波動(dòng)影響。