肺炎支原體IgM抗體,、肺炎衣原體IgM抗體、腺病毒IgM抗體,、合胞病毒IgM抗體,、柯薩奇病毒B組IgM抗體檢測(cè)試劑盒

體外定性檢測(cè)人血清或全血樣本中肺炎支原體IgM抗體,、肺炎衣原體IgM抗體、呼吸道合胞病毒IgM抗體,、腺病毒IgM抗體,、柯薩奇病毒B組IgM抗體。

檢驗(yàn)原理

采用免疫捕獲法原理檢測(cè)肺炎支原體IgM抗體,、肺炎衣原體IgM抗體,、呼吸道合胞病毒IgM抗體、腺病毒IgM抗體,、柯薩奇病毒B組IgM抗體,。分別用鼠抗人IgM(抗u鏈）單克隆抗體和羊抗鼠IgG抗體包被硝酸纖維素膜：膠體金分別標(biāo)記肺炎支原體（MP)、肺炎衣原體（CP),、呼吸道合胞病毒（RSV),、腺病毒（ADV)、柯薩奇病毒B組（CoxB)重組抗原和鼠IgG抗體為示蹤物包被玻璃纖維素膜載金墊,。使用時(shí)加入待檢血清或全血,，如樣品中含有肺炎支原體、肺炎衣原體,、呼吸道合胞病毒,、腺病毒、柯薩奇病毒B組IgM抗體時(shí),，則可分別與膠體金標(biāo)記的肺炎支原體,、肺炎衣原體、呼吸道合胞病毒,、腺病毒,、柯薩奇病毒B組抗原結(jié)合形成復(fù)合物，該復(fù)合物在包被的鼠抗人1gM抗體處被捕獲,，與鼠抗人IgM抗體結(jié)合呈現(xiàn)紫紅色條帶,，作為檢測(cè)線（T).膠體金標(biāo)記的鼠IgG抗體與羊抗鼠IgG抗體結(jié)合呈現(xiàn)紫紅色條帶，作為質(zhì)控線（C).

樣本要求

1.按常規(guī)方法采集血清或全血樣本,。

2.在采集,、保存過程中應(yīng)注意無菌操作。全血樣本應(yīng)及時(shí)將血液顛倒搖勻,，使血液與抗凝劑充分混合,。

3.全血標(biāo)本可采用常規(guī)用量的肝素（9.8-281U/mL)、檸檬酸鈉（3.8%,相當(dāng)于 129mmol/L),、乙二胺四乙酸（4.55mmol/mL±0.85mmol/mL)抗凝,。

4.全血樣本不可凍存。血清樣本不要反復(fù)凍融以防止免疫球蛋白滴度降低,，凍融次數(shù)不能多于6次,。檢測(cè)時(shí)應(yīng)將樣本融化后混合均勻,，混濁或有沉淀的標(biāo)本應(yīng)離心或過濾澄清后再檢測(cè)。

5.血清樣本置于2℃~8℃可保存7天,；全血樣本置于2℃~8℃可保存3天,。當(dāng)天采集后樣本檢測(cè)最佳，已稀釋的標(biāo)本不宜存放,。

6.避免使用的特殊樣本：高脂血（甘油三酯濃度高于25.3mg/ml),、黃疸（膽hong素濃度高于0.2mg/mL)樣本在檢測(cè)時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)紅色背景等現(xiàn)象，對(duì)檢查結(jié)果的判斷有一定影響,，應(yīng)避免使用,。

檢驗(yàn)方法

1、打開檢測(cè)卡的鋁箔袋包裝,，取出檢測(cè)卡,。

2、檢測(cè)時(shí)取10μL待測(cè)全血或5μL待測(cè)血清加入到樣品孔中,，再加90μL樣本xi釋液,，室溫放置15~25分鐘內(nèi)觀察結(jié)果。

檢驗(yàn)結(jié)果的解釋

1.結(jié)果判定時(shí)間：在樣品孔內(nèi)加入待測(cè)樣品后15~25分鐘內(nèi)判定結(jié)果,，25分鐘后顯示的結(jié)果無效,。

2.陽(yáng)性：對(duì)應(yīng)判讀窗口T和C位置出現(xiàn)清晰的紫紅色條帶，對(duì)應(yīng)判為肺炎支原體IgM抗體,、肺炎衣原體IgM抗體,、呼吸道合胞病毒IgM抗體、腺病毒IgM抗體,、柯薩奇病毒B組IgM抗體陽(yáng)性,；

3.陰性：對(duì)應(yīng)判讀窗口僅在C位置出現(xiàn)清晰的紫紅色條帶，對(duì)應(yīng)判為肺炎支原體IgM抗體,、肺炎衣原體IgM抗體,、呼吸道合胞病毒IgM抗體、腺病毒IgM抗體,、柯薩奇病毒B組IgM抗體陰性,；

4.無效：判讀窗口C位置無紫紅色條帶,，不論T位置是否出現(xiàn)紫紅色條帶均為試驗(yàn)無效,，需重新檢測(cè)。

檢驗(yàn)方法的局限性

1.本產(chǎn)品僅適用于定性試驗(yàn)和輔助診斷,，不應(yīng)作為臨床診治的wei一依據(jù),，對(duì)患者的臨床管理應(yīng)結(jié)合其癥狀／體征、病史,、其他實(shí)驗(yàn)室檢查（尤其是病原學(xué)檢測(cè)）,、治療反應(yīng)及流行病學(xué)等信息綜合考慮,。

2.感染初期，病原體特異性IgM抗體未產(chǎn)生或滴度很低會(huì)導(dǎo)致陰性結(jié)果,，如懷疑病原體感染,，應(yīng)提示患者在7~14天內(nèi)復(fù)查，抽取第二份樣本,，并和第一份樣本在同條件下同時(shí)檢測(cè),，以確定是否有初次感染的血清轉(zhuǎn)化。

3.高滴度病原體特異性IgG抗體會(huì)與特異性IgM抗體競(jìng)爭(zhēng)抗原結(jié)合部位,，會(huì)使檢測(cè)的敏感性降低,，IgM結(jié)果可能會(huì)出現(xiàn)假性低值或陰性結(jié)果。尤其是懷疑先天性病原體感染的新生兒樣本,，他們的血清中可能含有母親來源的高水平病原體特異的 IgG抗體和胎兒產(chǎn)生的相對(duì)低水平的病原體特異IgM抗體,，因此，對(duì)于該類樣本的陰性結(jié)果應(yīng)慎重分析,。

4.由于臍帶血中可能含有源于母體的病原體特異性IgM抗體（胎盤滲漏）,，因此，最好在出生后5天內(nèi)再對(duì)嬰兒的后續(xù)樣本進(jìn)行檢測(cè),，以證實(shí)臍帶血樣本病原體特異性 IgM 抗體的陽(yáng)性結(jié)果,。建議將新生兒與母親的血清樣本平行進(jìn)行測(cè)試，如果是胎兒的先天性感染,，其IgM抗體水平（以及IgG抗體水平）會(huì)持續(xù)存在或呈上升趨勢(shì),，反之，如果抗體來源于母體,，則在在平行實(shí)驗(yàn)中嬰兒的抗體水平會(huì)逐漸下降或消失,。

5.由于孕婦的實(shí)驗(yàn)室檢查不能可靠地鑒定胎兒患病的風(fēng)險(xiǎn)，故不建議采用本試劑對(duì)無癥狀的母體感染進(jìn)行篩查,，不得將本試劑的檢測(cè)結(jié)果單獨(dú)作為終止妊娠的依據(jù),。

6.免疫功能受損或接受免疫抑制治療的患者，如人類免疫缺陷病毒（HIV)感染患者或qi官移植后接受免疫抑制治療的患者,，其血清學(xué)IgM抗體檢測(cè)的參考價(jià)值有限,，可能會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤的醫(yī)學(xué)解釋。

7.在近幾個(gè)月內(nèi)接受過輸血或其他血液制品治療的人群,，對(duì)其陽(yáng)性檢測(cè)結(jié)果的分析應(yīng)慎重,。

8.病原體特異性IgM抗體不僅出現(xiàn)于初次感染，當(dāng)二次感染和復(fù)發(fā)感染時(shí)也可能出現(xiàn),。

9.當(dāng)疾病的流行程度降低時(shí)陽(yáng)性預(yù)測(cè)值降低,，對(duì)低陽(yáng)性結(jié)果的解釋應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎。

注意事項(xiàng)

1.本產(chǎn)品用于體外診斷，僅適用于檢測(cè)人血清,、全血檢測(cè),，僅限專業(yè)人員使用。

2.樣本xi釋液開蓋后常溫（10℃~30℃)條件下儲(chǔ)存,。

3.不要批號(hào)試劑盒或不同廠家的試劑請(qǐng)勿混用,！

4.必須嚴(yán)格按照說明書程序進(jìn)行操作才能獲得可靠的檢測(cè)結(jié)果。

5.避免使用染菌,、嚴(yán)重溶血,、黃疸或血脂過多的樣品。

6.產(chǎn)品在鋁箔袋撕開后應(yīng)盡快使用,，防止產(chǎn)品長(zhǎng)期暴露于環(huán)境中,。

7.本試劑盒的使用過程和使用后的廢棄物存在潛在的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，要按《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的要求進(jìn)行使用和廢棄物的處置,，防止對(duì)人員和環(huán)境的污染危害,！

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