蛋白質(zhì)藥物易于形成可見或亞可見（在顯微鏡下可見）的聚集體，從而影響治療效果,，這種聚集體會損害注射藥物的療效,。因此準(zhǔn)確地檢測和表征這種聚集非常重要。

MFI 微流成像顆粒分析系統(tǒng) 將數(shù)字顯微技術(shù),、微流體和圖像處理技術(shù)整合成一個全自動分析顆?；蚣?xì)胞的儀器。當(dāng)樣品流過檢測區(qū)時,，MFI會捕捉樣品的鏡像,，鏡像中的每個顆粒將被分析，生成關(guān)于顆粒的數(shù)量,、尺寸,、透明度、形態(tài)等方面的數(shù)據(jù),。也能用于實時分析顆粒的動態(tài)過程,。形態(tài)分析軟件還可用于分析特殊形態(tài)的顆粒，或者用于分離一些亞顆粒群體,。符合美國FDA對定性和定量亞可見聚集體和顆粒的最新要求,。

檢測原理：

MFI技術(shù)是Micro-Flow Imaging的簡寫，即為MFI 微流成像顆粒分析系統(tǒng),。 檢測原理是樣本在流經(jīng)樣本檢測池的過程中,，在固定的檢測窗口處， 由高頻成像檢測器動態(tài)連續(xù)檢測樣本中的顆粒物,，獲取一系列的數(shù)據(jù)照片,，最終通過軟件對所獲取到的顆粒物照片進(jìn)行歸類和計數(shù)分析的自動化系統(tǒng)。

該技術(shù)的核心點在于通過精確的控制樣本檢測池 (Flow Cell) 中的流速,，配合靜態(tài)的圖像捕獲,，使得相鄰兩次成像檢測的液柱無重疊， 從而避免對樣品中顆粒物重復(fù)計數(shù),，同時又保證兩次被檢測的液柱 間流過的間隔液柱（未檢測到的液柱）的總體積小于被檢測樣本總體積的15%，即85%以上的樣本均得到了顆粒物的成像檢測,，保證了對樣品檢測的高覆蓋度和準(zhǔn)確性,。 再配合進(jìn)行全景深立體的成像,，保證所有檢測到的顆粒都在景深范圍內(nèi)，使得該技術(shù)對顆粒大小的判定 最為準(zhǔn)確,。

產(chǎn)品優(yōu)勢：

•  動態(tài)微流成像分析 1-300 um 顆粒 (亞可見和可見)

•  輕松檢出半透明和高透明的亞可見蛋白聚集顆粒

•  準(zhǔn)確檢測高濃度或高粘度的溶液中的顆粒粒徑并計數(shù)

•  可以有效區(qū)分不同顆粒來源,，比如蛋白聚集、硅油,、氣泡,、纖維等

•  MFI已有的公開文獻(xiàn)數(shù)據(jù)顯示，在制劑配方,，Stress應(yīng)力考察,，原輔料篩選等各個方面都有國際著名企業(yè)在使用 (百事美施貴寶(BMS)，新基(Celgen)等)

應(yīng)用軟件：

MFI視圖應(yīng)用軟件中每個應(yīng)用程序都具有直觀的用戶界面,，引導(dǎo)程序和強(qiáng)大的報告功能,，通過符合醫(yī)藥需求 的優(yōu)化，MFI視圖使復(fù)雜的顆粒分析變得簡單,，它具有如下特點：

•  符合21 CFR Part 11標(biāo)準(zhǔn)

•  基于方法的分析方案

•  用戶權(quán)限管理

•  受保護(hù)的數(shù)據(jù)存儲

•  全面多元的綜合報告

•  同時評價圖像,、參數(shù)數(shù)據(jù)和做圖

•  直方圖，散點圖,，趨勢圖

•  一屏多界面無縫連接

•  使用“find-similar”功能輕松區(qū)分亞類

•  不同形態(tài)參數(shù)的自定義篩選

•  數(shù)據(jù)自動傳輸至路徑

•  顆粒原始圖片溯源

•  創(chuàng)建重復(fù)使用的分析模板

•  單個樣本或多個樣本同時分析

MFI的應(yīng)用：

•  生物工藝：通過檢測,、量化和分類不同的亞可見顆粒，如蛋白質(zhì)聚集體,、硅油和其他污染物,，增強(qiáng)您的配方和最終產(chǎn)品的安全性和有效性。

•  細(xì)胞和基因治療：下一代分析儀器,，幫助改善和加速您的細(xì)胞和基因治療工作流程,。

•  蛋白質(zhì)聚集和顆粒分析：通過對半透明蛋白質(zhì)聚集體和其他顆粒的準(zhǔn)確檢測和表征，提高您的治療安全性,。

•  生物仿制藥：通過在開發(fā),、配方和生產(chǎn)過程中對顆粒物質(zhì)和聚集體的可重復(fù)檢測和定量，確保您的生物仿制藥的穩(wěn)定性,。

•  疫苗研發(fā)：從開發(fā)到交付,，通過準(zhǔn)確地可視化和分類產(chǎn)品中的不同顆粒污染物，開發(fā)和生產(chǎn)安全疫苗,。

——技術(shù)參數(shù)——

>> 關(guān)于ProteinSimple：

美國納斯達(dá)克上市公司Bio-techne (Nasdaq: TECH) 集團(tuán)旗下的蛋白質(zhì)分析品牌,，一直致力于研發(fā)和生產(chǎn)更精準(zhǔn)、更快速,、更靈敏的創(chuàng)新性蛋白質(zhì)分析工具,，包括蛋白質(zhì)電荷表征、蛋白質(zhì)純度分析,、蛋白質(zhì)翻譯后修飾定量檢測,、蛋白質(zhì)免疫實驗如 Western 和 ELISA 定量檢測蛋白質(zhì)表達(dá)等技術(shù),，幫助生物制藥、細(xì)胞治療,、生物醫(yī)學(xué)和生命科學(xué)等領(lǐng)域科學(xué)家解決蛋白質(zhì)分析問題,，深度解析蛋白質(zhì)和疾病相互關(guān)系。

>> 關(guān)于上海昊擴(kuò)：

上海昊擴(kuò)科學(xué)器材有限公司成立于2019年,，總部位于上海,，是一家實驗室設(shè)備/耗材及分析儀器的專業(yè)服務(wù)商。公司致力于為生物,、醫(yī)藥,、物性檢測、化工分析,、食品,、工業(yè)生產(chǎn)等相關(guān)領(lǐng)域客戶提供國內(nèi)外高科技專業(yè)設(shè)備以及技術(shù)咨詢服務(wù)。2024年,，上海昊擴(kuò)正式與ProteinSimple達(dá)成合作,，成為其華東大區(qū)授權(quán)代理商。