GB/T 18457-2024 醫(yī)用注射針管剛性測試方法 

醫(yī)用注射器廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域，其針管的剛性和鋒利度直接影響病人的舒適度和使用安全性,。針管規(guī)格通常分為正常壁,、薄壁、超薄壁,、極薄壁,，每種規(guī)格的剛性性能要求不同。為了確保注射針管的剛性符合標(biāo)準(zhǔn),，GB/T 18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》對其剛性大小做出了明確規(guī)定,，生產(chǎn)單位必須嚴(yán)格執(zhí)行，以保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。

1. 試驗設(shè)備——GXY-02S醫(yī)用針管剛性測試儀

三泉智能的GXY-02S醫(yī)用針管剛性測試儀適用于各種醫(yī)療器械用不銹鋼硬直針管的剛性測定,，包括皮內(nèi)針,、皮下注射針、肌肉注射針,、靜脈注射針,、采血針,、輸液針,、消融針、微波針,、留置針以及預(yù)灌封一次性注射針,、筆式注射針等，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家,、質(zhì)檢機構(gòu),、醫(yī)療機構(gòu)等單位。

主要功能

高精度測試：采用位移傳感器,，精準(zhǔn)測量針管的撓度值,，精度達(dá) 0.01 mm。

智能化控制：內(nèi)置程序,，一鍵化操作,，儀器自動判斷實驗結(jié)束，自動判斷是否合格,。

可調(diào)節(jié)加載速度：測試過程可在 1mm/min~10mm/min 速度范圍內(nèi)調(diào)節(jié),，滿足不同試樣的標(biāo)準(zhǔn)要求。

多規(guī)格適用：支持 0.18 mm (34G)~3.4 mm (10G) 各類規(guī)格的不銹鋼針管剛性測試,。

2. 試驗原理

剛性測試通過向針管施加一定規(guī)定的力,，測量其撓度變化，以評估針管的剛性性能,。測試方法依據(jù)GB/T 18457-2024標(biāo)準(zhǔn),，參考ISO 9626:2016《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管技 術(shù)要求和試驗方法》，確保測試的科學(xué)性和準(zhǔn)確性,。

適用范圍

本試驗方法適用于公稱尺寸0.18 mm (34G)~3.4 mm (10G)的硬直不銹鋼針管,，不適用于易彎式針管。對于整合至即用型設(shè)備的針管,，可能需要額外的性能測試,。

儀器要求

 ● 剛性試驗儀器應(yīng)配備鈍楔形推桿，夾角 60°,，半徑 1 mm,，寬度至少 5 mm。

 ● 施加的最大力不超過 60N，測力精度 ±0.01N,。

 ● 儀器應(yīng)具備 0.01 mm 讀數(shù)精度,，以測量針管位移。

三泉智能的醫(yī)用針管剛性測試儀GXY-02,，均可滿足以上標(biāo)準(zhǔn)試驗要求,，采用觸摸屏控制,讓操作更加簡便,數(shù)據(jù)結(jié)果更加直觀，且方便后期維護,。

4.醫(yī)用針管剛性測試儀的試驗步驟

（1）試樣放置

將待測針管放置在醫(yī)用針管剛性測試儀GXY-02的擱針架上,。

確保針管跨距符合 GB 18457-2024 表2規(guī)定的數(shù)值。

施力推桿端部表面應(yīng)位于跨距中心,，并確保針管與擱針架和推桿垂直,，中心線對齊。

（2）施加一定規(guī)定的力

設(shè)定加載速度在 1mm/min~10mm/min 之間,。

按標(biāo)準(zhǔn)要求施加力,，并測量施力點處的針管撓度。

（3）記錄數(shù)據(jù)

讀取并記錄針管的撓度值,，精確至 0.01 mm,。

5 結(jié)語

醫(yī)用注射針管的剛性直接影響其安全性和使用體驗，GB/t 18457-2024

標(biāo)準(zhǔn)的實施確保了針管的力學(xué)性能符合醫(yī)療要求,。三泉智能GXY-02S醫(yī)用針管剛性測試儀依托高精度位移傳感器和智能化控制系統(tǒng),，提供高效、精準(zhǔn)的剛性測試方案,，助力醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量,，符合國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)要求。此外,，三泉智能還提供完整的藥包材及醫(yī)療器械檢測解決方案,，包括穿刺力測試、密封性測試,、注射器滑動性測試等,，保障醫(yī)療器械的安全性和可靠性。

GB/T 18457-2024 醫(yī)用注射針管剛性測試方法