CDE備案 醫(yī)藥級(jí)氨丁三醇特點(diǎn)2020藥典四部
參考價(jià) | ¥ 1500 |
訂貨量 | ≥1件 |
- 公司名稱 山西錦洋藥用輔料有限公司
- 品牌 其他品牌
- 型號(hào) CDE備案
- 產(chǎn)地
- 廠商性質(zhì) 經(jīng)銷商
- 更新時(shí)間 2023/10/17 10:36:10
- 訪問次數(shù) 445
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供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,食品,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥 |
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主要用途 | 藥用輔料 |
醫(yī)藥級(jí)氨丁三醇特點(diǎn)2020藥典四部
氨丁三醇,分子式為C4H11NO3,,白色結(jié)晶或粉末,。熔點(diǎn)171-172℃ ,沸點(diǎn)219-220℃ /1.3kPa,溶于乙醇和水,,微溶于乙酸乙酯,、苯、不溶于乙,、四氯化碳,,對(duì)銅、鋁有腐蝕作用,,有刺激性,。氨丁三醇為非鈉的氨基緩沖堿。在體液中可與水起反應(yīng),,而使其減少
醫(yī)藥級(jí)氨丁三醇特點(diǎn)2020藥典四部
【檢查】堿度 取本品1.0g,,加水20ml溶解后,依法測(cè)定(通則0631),,pH值應(yīng)為10.0~11.5,。
溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g,加新沸放冷的水50ml溶解后,,依法檢查(通則0901與通則0902),,溶液應(yīng)澄清,幾乎無色,;如顯渾濁,,與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較,不得更濃(通則0902),。
氯化物 取溶液的澄清度與顏色項(xiàng)下的溶液10ml,依法檢查(通則0801),,與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較,,不得更濃(0.01%)。
有關(guān)物質(zhì) 取本品0.20g,,置10ml量瓶中,,加水1ml使溶解,用甲醇稀釋至刻度,,搖勻,,作為供試品溶液(1);精密量取1ml,置10ml量瓶中,,加甲醇稀釋至刻度,,搖勻,作為供試品溶液(2),;另取氨丁三醇對(duì)照品20mg,,置10ml量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,,搖勻,,作為對(duì)照品溶液,;精密量取供試品溶液(1)1ml,置100ml量瓶中,,用甲醇稀釋至刻度,,搖勻,作為對(duì)照溶液,。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn),,吸取上述4種溶液各10μl,分別點(diǎn)于在甲醇中預(yù)展開的同一硅膠G薄層板上(如MERCK薄層板或效能相當(dāng)?shù)谋影澹?,以氨?/span>-異丙醇(1∶9)為展開劑,,展開后,在105℃干燥后,,噴以高錳酸鉀顯色液(取高錳酸鉀0.5g,,加10g/L碳酸鈉溶液100ml使溶解)顯色,放置約10分鐘后檢視,。供試品溶液(1)如顯雜質(zhì)斑點(diǎn),,其顏色與對(duì)照溶液所顯的主斑點(diǎn)比較,不得更深,。
干燥失重 取本品,,在80℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過0.6%(通則0831),。
熾灼殘?jiān)?/span> 取本品1.0g,,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%,。
鐵鹽 取本品1.0g,,置10ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,,依法檢查(通則0807),,與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.001%),。
鎳鹽 取本品1.0g,,加水10ml溶解后,加氨試液1ml與丁二酮肟試液2ml,,放置10分鐘,,如顯色,與標(biāo)準(zhǔn)鎳溶液(精密稱取硫酸鎳銨0.6730g,,置1000ml量瓶中,,加水適量使溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,,置100ml量瓶中,,加水稀釋至刻度,搖勻)1.5ml同法制成的對(duì)照液比較,,不得更深(0.0015%),。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(通則0821第二法),,含重金屬不得過百萬分之十,。
細(xì)菌內(nèi)毒素(供注射用) 取本品,依法檢查(通則1143),,每1mg氨丁三醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.03EU,。