藥用級玉米淀粉輔料藥填充劑 CP20藥典標準

　　【性狀】本品為白色或類白色粉末。

　　本品在水或乙醇中不溶,。

　　【鑒別】（1）取本品適量,，用甘油醋酸試液裝片（通則2001），置顯微鏡下觀察,，淀粉均為單粒,，多角形顆粒，或呈圓形或橢圓形顆粒,，直徑為2～35μm,；臍點中心性，呈圓點狀或星狀,；層紋不明顯,。在偏光顯微鏡下觀察，呈現偏光十字,，十字交叉位于顆粒臍點處,。

　　（2）取本品約1g,，加水15ml,，煮沸后繼續(xù)加熱1分鐘，放冷,，即成類白色半透明的凝膠狀物,。

　　（3）取鑒別（1）項下[1]凝膠狀物約1g,，加碘試液1滴,，即顯藍黑色或紫黑色，加熱后逐漸褪色,。

　　【檢查】酸度取本品5.0g,，加水25ml，攪拌1分鐘,，靜置15分鐘,，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～7.0,。

　　外來物質取鑒別（1）項下裝片,，在顯微鏡下觀察，不得有非淀粉顆粒,，也不得有其他品種的淀粉顆粒,。

　　二氧化硫取本品適量，依法檢查（通則2331第一法），含二氧化硫不得過0.004%,。

　　氧化物質取本品4.0g,，置具塞錐形瓶中，加水50.0ml,，密塞,，振搖5分鐘，轉入具塞離心管中,，離心至澄清,，取上清液30.0ml，置碘瓶中,，加冰醋酸1ml與碘化鉀1.0g,，密塞，搖勻,，置暗處放置30分鐘,，加淀粉指示液1ml，用硫代硫酸鈉滴定液（0.002mol/L）滴定至藍色消失,，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.002mol/L）相當于34μg的氧化物質（以過氧化氫H2O2計）消耗硫代硫酸鈉滴定液（0.002mol/L）不得過1.4ml（0.002%）,。

　　干燥失重取本品,，在130℃干燥90分鐘，減失重量不得過14.0%（通則0831）,。

　　熾灼殘渣取本品1.0g,，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.6%,。

　　鐵鹽取本品1.0g,，置于具塞錐形瓶中，加稀鹽酸4ml與水16ml,，強力振搖5分鐘,，濾過，用適量水洗滌,，合并濾液與洗液置50ml納氏比色管中,，加過硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml后,，依法檢查（通則0807）,，與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）,。

　　重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

　　微生物限度取本品,，依法檢查（通則1105與通則1106）,，每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，霉菌和酵母菌數不得過102cfu,，不得檢出大腸埃希菌,。

　　【類別】藥用輔料，填充劑和崩解劑等,。

　　【貯藏】密閉保存,。

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