注射用水系統(tǒng)醫(yī)用蒸餾水設(shè)備是由水處理設(shè)備,、存儲設(shè)備,、分配泵及管網(wǎng)等組成的。制水系統(tǒng)存在著由原水及制水系統(tǒng)外部原因所致的外部污染的可能,，而原水的污染則是制水系統(tǒng)最主要的外部污染源,。美國藥典、歐洲藥典及中國藥典均明確要求制藥用水的原水至少要達(dá)到飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。通常我們建議原水采用醫(yī)用純化,。在標(biāo)準(zhǔn)中以“細(xì)菌總數(shù)”表示，我國規(guī)定的細(xì)菌總數(shù)限度為100個(gè)/ml,，這說明符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的原水中也存在著微生物污染,，而危及制水系統(tǒng)的污染菌主要是革蘭陰性菌。其他如貯罐的排氣口無保護(hù)措施或使用了劣質(zhì)氣體過濾器,，水從污染了的出口倒流等也可導(dǎo)致外部污染,。

注射用水是無菌制劑生產(chǎn)中應(yīng)用廣泛的一種，gmp中明確規(guī)定“純化水,、注射用水的制備,、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒,、耐腐蝕,。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫,、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放,。

注射用水用于配制注射藥液劑與無菌沖洗劑的溶劑，或用于無菌粉針,、輸液、水針等注射劑生產(chǎn)的洗瓶（精洗）,、膠塞終洗,、純蒸汽發(fā)生及醫(yī)療臨床水溶性注射粉末溶劑。由于其配制藥物系直接用于肌注或靜滴，用針頭注入體內(nèi),，其質(zhì)量要求特別高,，應(yīng)具備各類注射劑的同樣一些要求如無菌、無熱原,、澄明度,，電阻率應(yīng)>1MΩ/cm，細(xì)菌內(nèi)毒素<0.25EU/ml,，微生物指標(biāo)<50CFU/ml,。水質(zhì)的其余各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合純水水質(zhì)化學(xué)指標(biāo)及總有機(jī)碳濃度極低（ppb級），此項(xiàng)可用專門的總有機(jī)碳分析儀,，把探頭插在注射用水的送水或回水管道上,，可直接監(jiān)控，又可同時(shí)測定電阻率及溫度值,。

注射水除符合純水的要求外,，菌落數(shù)<50CFU/ml，還需通過熱原試驗(yàn)合格,。按GMP規(guī)定,，注射用水系統(tǒng)醫(yī)用蒸餾水設(shè)備必須通過GMP驗(yàn)證，方可投入使用,。如產(chǎn)品需出口,，還必須符合美國USP、FDA,、cGMP等相應(yīng)要求,。

注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染,。貯罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒,、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角,、盲管,。貯罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期,。注射用水貯罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,。注射用水的貯存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放,?！∽⑸溆盟念A(yù)處理設(shè)備所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC,、PPR或其他合適材料的,。但純化水及注射用水的分配系統(tǒng)應(yīng)采用與化學(xué)消毒,、巴氏消毒、熱力滅菌等相應(yīng)的管道材料,，如PVDF,、ABS、PPR等,，采用不銹鋼,，尤以316L型號。不銹鋼是總稱,，嚴(yán)格而言分為不銹鋼及耐酸鋼兩種,。不銹鋼是耐大氣、蒸汽和水等弱介質(zhì)腐蝕的鋼,，但并不耐酸,、堿、鹽等化學(xué)侵蝕性介質(zhì)腐蝕的鋼,，并就有不銹性,。

對管路分配系統(tǒng)的要求是：　
　　①采用316L不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光作鈍化處理,；　
　?、诠艿啦捎脽崛苁綒寤『负附樱蛘卟捎眯l(wèi)生夾頭分段連接,；　
　?、坶y門采用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接,；　
　?、芄艿烙幸欢ǖ膬A斜度，便于排除存水,；　
　?、莨艿啦扇⊙h(huán)布置，回水流入貯罐,，可采用并聯(lián)或串聯(lián)的連接方法,，以串聯(lián)連接方法較好。使用點(diǎn)閥門處的“盲管”段長度,，對于加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑,，冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑；
　?、薰苈酚们鍧嵳羝?，消毒溫度121℃。
對注射用水輸送泵的基本要求
　?、俨捎?16L不銹鋼（浸泡部分）,，電拋光鈍化處理,；　
　　②衛(wèi)生夾頭作連接件,；　
　　③潤滑劑采用純化水或注射用水本身,；　
　?、芸膳懦e水。
對熱交換器的基本要求
　　熱交換器用于加熱或冷卻注射用水,，或者作為清潔蒸汽冷卻凝用,。
　　其基本要求如下：　
　　①采用316L不銹鋼制,；　
　?、诎葱l(wèi)生要求設(shè)計(jì)；　
　?、垭姃伖夂外g化處理,；　
　　④可排除積水,。