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全自動(dòng)純蒸汽智能取樣器用于純蒸汽冷凝水的取樣,。

背景技術(shù)：

制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中，需要定期對(duì)無菌車間內(nèi)使用的純蒸汽進(jìn)行取樣監(jiān)測(cè)?，F(xiàn)有的蒸汽冷凝取樣方式,，主要有以下三種形式：

一種：采用在管線上安裝換熱器的方式，即采用外接冷水,，將純蒸汽冷凝下來,，缺點(diǎn)是成本較高，采用該種方式增加安裝施工工作量,，同時(shí)維護(hù)換熱器時(shí)會(huì)對(duì)無菌車間造成污染,；

二種：使用移動(dòng)式取樣車進(jìn)行冷凝取樣，采用循環(huán)水冷卻純蒸汽,，缺點(diǎn)是設(shè)備體積較大,，而且因?yàn)樗湎拗疲瑑H能連續(xù)取樣2～3個(gè)取樣點(diǎn),，就需要換水,，工作量較大。

三種：使用采用移動(dòng)式制冷機(jī)取樣車進(jìn)行冷凝取樣,，小型制冷機(jī)制冷量無法滿足純蒸汽的冷凝熱量需求,，采用大型制冷機(jī)無法移動(dòng)使用，目前僅為理論討論,，市場(chǎng)還未有實(shí)際使用,；也有使用采用風(fēng)冷盤管進(jìn)行蒸汽冷凝取樣，因盤管設(shè)計(jì)龐大,，估計(jì)重量較大,，市場(chǎng)也未看到實(shí)際使用；

總的來說,，現(xiàn)有的技術(shù)存在成本高,、使用不方便，設(shè)備體積大的問題,。

適用的主要法規(guī)：

　　1.美國藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽,，是指已經(jīng)加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā),，它不含任何添加物質(zhì)。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用,。純蒸汽的質(zhì)量在其蒸汽狀態(tài)下難以,；所以將其冷凝物的屬性用于測(cè)定其質(zhì)量；

　　2.歐盟GMP附錄1中明確規(guī)定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質(zhì)量要求,，并且包含的添加物的量不足以污染產(chǎn)品或設(shè)備；

　　3.ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產(chǎn)方法,，綜合了制藥行業(yè)對(duì)純蒸汽不同的稱謂和定義,。該指南中提出了要進(jìn)行純度取樣和蒸汽質(zhì)量取樣；

　　4.EN285和HTM2010對(duì)滅菌用蒸汽的質(zhì)量要求和測(cè)試方法等進(jìn)行也進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定,。

風(fēng)冷型純蒸汽取樣器基本技術(shù)要求：

依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設(shè)計(jì)制造,，可移動(dòng),，接裝方便。滿足不同現(xiàn)場(chǎng)使用情況,，配置蒸汽不銹鋼連接軟管,。取樣器換熱管采用無菌級(jí)316L不銹鋼管，降低污染風(fēng)險(xiǎn),。

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