設備名稱：熱熔擠出機（Hot melt extruder）         型 號：HMT-12MX/SZ

設備簡介

熱熔擠出技術(shù)（Hot-Melt Extrusion technique,，HME）又可稱為熔融擠出技術(shù)（Melt Extrusion technique）,，是利用擠出機將API均勻分散于聚合物基載體中的連續(xù)工藝（活性藥物成分（API）通常與各種輔料或載體混合制備成最終的藥物產(chǎn)品），主要用于提高難溶性藥物的溶出度,，制備緩控釋制劑等,。熱熔擠出機（Hot melt extruder）        

擠出原理

l  l  HME技術(shù)是將2種或2種以上的物料加入到逐段控溫的機筒中，機筒內(nèi)設置螺桿元件,，螺桿元件從加料部位到機頭順次執(zhí)行不同的單元操作,，物料在螺桿的推進下前移，在一定的區(qū)段熔融或軟化,，熔體在剪切元件,，混合元件的作用下均勻混合，最后以一定的壓力，速度和形狀從機頭口模擠出,。

l  l  HME技術(shù)的基本思想是在一個軸向空間內(nèi)連續(xù)設置多種單元操作,，使多組分物料在經(jīng)由這一空間的過程中粒徑不斷減小，同時彼此間進行空間位置的對稱交換和滲透,，最終達到分子水平的混合,。

熱熔擠出的優(yōu)點

熱熔擠出技術(shù)是近年來歐洲、北美和日本大力開發(fā)的一種新的制劑技術(shù),，無論制藥行業(yè)還是學術(shù)界,，都認為HME正在成為一項創(chuàng)新性藥物傳遞技術(shù)。HME技術(shù)是一項多學科交叉的先進技術(shù),，將工程技術(shù)和藥學創(chuàng)造性地銜接起來進行藥物傳遞研究,。

l  連續(xù)工藝

l  更少的工藝步驟

l  可重復性高

l  無溶劑

l  可在線監(jiān)測

l  低的固定投資

熱熔擠出制藥領域的應用

l  提高藥物的溶解度和生物利用度

l  制備緩控釋或遲釋制劑

l  制備定位釋放制劑

l  非胃腸道貯庫和局部藥物傳遞系統(tǒng)

l  掩蓋API的不良味道

熱熔擠出這種連續(xù)的制藥新工藝，除了技術(shù)上的創(chuàng)新以外,，還將給制藥廠帶來其它潛在的可取之處：

?  生產(chǎn)激素類,、腫瘤類藥品

如果需要擴建生產(chǎn)車間，面臨的環(huán)評,、安評,、GMP監(jiān)管壓力大，熱熔擠出則可有效提高車間的空間利用率,。

?  新藥研發(fā)試制,、臨床試制

因為用量不大，如果按照申報的正式批量工藝生產(chǎn),，效率低并且成本相對較高,，熱熔擠出則可實現(xiàn)小微化批量的工藝生產(chǎn)，可以提高研發(fā)效率和節(jié)省前期成本,。

?  成熟常見病治療品種（類似感冒藥）

熱熔擠出能將產(chǎn)能切分為更多單元，有利于應對季節(jié),、市場異動等因素,，調(diào)節(jié)生產(chǎn)計劃提高產(chǎn)銷協(xié)同效應，降低庫存,。