URS-01 

工作室尺寸： (L×W×H)1000mm×800mm×900 mm。

數(shù)量：1臺,。

安裝形式：落地式。

必需

1.1 

性能指標(biāo)要求

編號

要求內(nèi)容

必需/期望

符合

（是/否）

URS-02 

整個滅菌周期應(yīng)在2個小時內(nèi)完成,。

必需

URS-03 

滅菌效果應(yīng)能使嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子生物指示劑下降6個對數(shù)單位,。

必需

URS-04 

氣體的殘留不能超過職業(yè)健康要求的水平；VHP殘留水平小于等于1ppm,。

必需

URS-05 

傳遞窗門的密封采用無菌壓縮空氣充氣,，進(jìn)行氣密性密封，保證操作的可靠性和安全性,。

必需

1.2 

工藝要求

編號

要求內(nèi)容

必需/期望

符合

（是/否）

URS-06 

滅菌工藝：

Ø 除濕：具有自動溫濕度控制單元,、防止過氧化氫氣體冷凝

Ø 汽化：采用電加熱方式對液體過氧化氫進(jìn)行汽化。

Ø 滅菌：過氧化氫氣體通過H14高效過濾器注入腔體,，保證進(jìn)入腔室內(nèi)的過氧化氫氣體快速達(dá)到均勻分布,。

Ø 通風(fēng)：使用自循環(huán)對艙內(nèi)過氧化氫進(jìn)行排殘，同時開啟通風(fēng)系統(tǒng)將過氧化氫氣體排至室外,。

必需

URS-07 

過氧化氫濃度：30-35% ,，過氧化氫氣體在整個滅菌循環(huán)中不會冷凝,，腔體溫度應(yīng)<35℃，確保滅菌過程不對藥品發(fā)生氧化變質(zhì)反應(yīng),。

必需

1.3 

結(jié)構(gòu)和組件要求

編號

要求內(nèi)容

必需/期望

符合

（是/否）

URS-08 

設(shè)備由艙體,、過氧化氫氣體發(fā)生裝置、過氧化氫加液裝置,、潔凈風(fēng)機(jī),、進(jìn)風(fēng)管路、回風(fēng)管路和傳感器等組成,；

必需

URS-09 

進(jìn)風(fēng)高效過濾器,、回風(fēng)高效過濾器應(yīng)達(dá)到等級H14（過濾效率≥99.995%），過濾器選用康菲爾或國內(nèi)品牌,；

必需

URS-10 

高效過濾器安裝靜壓箱帶有PAO/DOP檢測端口,；

必需

URS-11 

送風(fēng)、排風(fēng)風(fēng)機(jī)選用EBM品牌,；

必需

URS-12 

溫濕度傳感器進(jìn)口品牌,，耐受過氧化氫氣體；

必需

URS-13 

應(yīng)配置高濃度,、低濃度傳感器,，殘留過氧化氫傳感器選用進(jìn)口品牌；

必需

URS-14 

注射速率：0～6g/min,，噴射率可設(shè)置,；

必需

URS-15 

采用雙扉形式開門，前后門呈互鎖狀態(tài),，開啟時只能開啟一面,；腔體內(nèi)設(shè)置活動隔板。

必需

URS-16 

應(yīng)采用內(nèi)部的雙密封,，密封膨脹圈系統(tǒng)來保障VHP滅菌艙腔體的密封性,；

必需

URS-17 

鉸鏈位置設(shè)置在門板一側(cè)；

必需

URS-18 

門采用電磁安全門進(jìn)行鎖門,；

必需

URS-19 

緊急開關(guān)安裝在無菌和非無菌端門附近,；

必需

URS-20 

配置1個三通閥，和進(jìn)料端的取樣孔連接,；

必需

URS-21 

傳遞窗的前后門配置有大型玻璃視鏡,，可以在滅菌和使用過程中看到腔體內(nèi)的情況；

必需

URS-22 

預(yù)留H2O2濃度檢測端口,。

必需

1.4 

操作與功能要求

編號

要求內(nèi)容

必需/期望

符合

（是/否）

URS-23 

可以對設(shè)備進(jìn)行自動,、手動控制；

必需

URS-24 

根據(jù)不同的物料可設(shè)置不同的生物凈化處方,，可輸入滅菌批號及滅菌工藝參數(shù),。參數(shù)設(shè)置至少包括：滅菌時間,、噴射率、腔體溫度,、腔體濕度,、過氧化氫濃度。

必需

URS-25 

具有完善的報警提示功能,。

必需

1.5 

控制系統(tǒng)要求

1.5.1 

軟件要求

編號

要求內(nèi)容

必需/期望

符合

（是/否）

URS-26 

自控系統(tǒng)的設(shè)計,、制造、檢測和驗證過程應(yīng)滿足中國GMP附錄《計算機(jī)化系統(tǒng)》的要求,；

必需

URS-27 

采用*的PLC人機(jī)界面控制系統(tǒng),，通過有中文語言的人機(jī)界面顯控，系統(tǒng)易操作,，顯示溫度,、濕度、壓力實時監(jiān)測功能,，實時顯示系統(tǒng)運行參數(shù),；

必需

URS-28 

按用戶級別設(shè)定密碼保護(hù)和執(zhí)行權(quán)限，密碼至少有三級以上,，即包含操作工,、技術(shù)人員、管理人員,、維修操作等不同級別的權(quán)限保護(hù),；

必需

URS-29 

在HMI操作界面上顯示如下報警信息：輸入信號中斷、腔體壓差過大,、進(jìn)風(fēng)高效壓差過大,、排風(fēng)高效壓差過大、壓縮空氣壓力不夠,、加熱器溫度過高,、門未關(guān)閉、互鎖失效,、風(fēng)機(jī)故障等，報警采用顯示和聲光報警,；

必需

URS-30 

觸摸屏觸摸界面位于設(shè)備的機(jī)械區(qū),，為人機(jī)界面提供監(jiān)控、用戶界面,、數(shù)據(jù)記錄,、配方存儲/管理和報警/事件管理，具有手,、自動控制,、維護(hù)界面功能,；

必需

URS-31 

觸摸屏界面可顯示生物凈化循環(huán)時間、腔體濕度,、溫度和壓力,，并帶有循環(huán)趨勢及報表等數(shù)據(jù)記錄；配置多通道記錄儀在線打??；

必需

URS-32 

數(shù)據(jù)有儲存功能，保證斷電不丟失數(shù)據(jù),。

必需