高濃度顆粒計數(shù)技術簡介

經(jīng)過光感區(qū)域的粒子由于大小不同，光強隨之產(chǎn)生相應的變化,。將探測器收集的光信號轉(zhuǎn)換成電壓信號,，不同的電壓信號對應不同的粒徑大小，從而得到微粒的粒徑,。美國PSS粒度儀公司（Particle Sizing Systems）的單顆粒光學傳感技術（Single Particle Optical Sizing,，SPOS）是在傳統(tǒng)光阻法（LE）大顆粒光學傳感技術的基礎上加入了激光散射模塊（LS）。在兩個模塊（LE+LS）同時運行的情況下,，檢測下限由原來純光阻的1.5μm下探至0.5μm,。使得其在大顆粒檢測領域的應用更加的廣泛。

SPOS技術對粒子的信號響應方式是信號與特定粒子相對應的,。AccuSizer 780系列儀器中的傳感器通過兩種不一樣性質(zhì)的物理作用：光消減（light extinction, LE）與光散射（light scattering, LS）對通過傳感器的粒子進行測定,。光消減技術檢測通過流動池的光強變化，擁有檢測粒子的粒徑范圍廣且與粒子組份無關等優(yōu)點,。然而,，它的靈敏度有限,。另一方面，光散射技術具有相對窄的動態(tài)粒徑范圍 (取決于檢測器/放大器的飽和值),，但能檢測到小粒徑的粒子,，使用大功率激光光源還能檢測到粒徑更小的粒子。通過合并光消減和光散射響應信號,，傳感器可同時擁有這兩種方法的優(yōu)點,，因而在不損失單粒子分辨率巨大優(yōu)勢的前提下?lián)碛邢鄬^廣的動態(tài)粒徑范圍。

自動稀釋原理介紹

單顆粒光學傳感技術（Single Particle Optical Sizing, SPOS）雖然具有*的量化粒度分布的優(yōu)點,，但是相應的粒子間的重合效應會造成檢測結(jié)果不準,。PSS粒度儀使用自動稀釋機制，可以將樣品稀釋到目標濃度,，然后再采集數(shù)據(jù),，保證粒度可以以“single”狀態(tài)通過傳感器，從而實現(xiàn)高濃度樣本的檢測,。

系統(tǒng)可以根據(jù)稀釋倍數(shù)自動計算給出原樣品顆粒濃度,，解決了高濃度樣品的檢測難題，適合測試其他技術手段無法檢測高濃度樣本,，更加適合測量樣品量稀少且珍貴的樣品,。

高濃度顆粒計數(shù)技術優(yōu)勢

1、檢測范圍廣0.5μm-400μm,；

2,、高分辨率，高靈敏性,，統(tǒng)計精度高,；

3、粒子靈敏度        ≤10PPT

4,、粒徑準確度        ≥98%

5,、粒子計數(shù)準確度     ≥90%

6、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求,；

7,、現(xiàn)場校準，無需返廠,；

8,、模塊化設計，便于升級及維護,；

9,、512通道，不放過任何細微顆粒,；

10,、符合美國藥典USP787,、788、789,、1788,、中國藥典CP、歐洲藥典EP,、日本藥典JP等要求,，且可自定義報告和標準；

11,、集自動取樣（選配）,、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等自動化功能與一身,；

高分辨率

高通道的優(yōu)勢換來的是高分辨率的優(yōu)勢,。所謂分辨率，在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力,。得益于超前的設計理念和軟硬件組合,，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)*不同于經(jīng)典光散射的顆粒計數(shù)分布外，相對于經(jīng)典的電阻法和光阻法,，具有更高的分辨率和準確性,。它不會錯過任何“尾部” 大顆粒，而這些“尾部”大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標準,。

選配 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求

AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件。具有數(shù)據(jù)自動備份,，審計追蹤,，權限分級，電子簽名,，可連接Lims系統(tǒng)等多項功能,。

中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）有政策趨勢將對醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實施規(guī)范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求,。

產(chǎn)品優(yōu)勢

模塊化設計

將主機（數(shù)據(jù)處理中心）,，進樣器，傳感器分模組進行設計,，既利于維護,，也有助于后續(xù)的升級。

主機：512通道計算實現(xiàn)儀器的高分辨率,、高靈敏度,；

進樣器：使用潔凈度、耐受度超高的PFA管路,，測樣過程安全,、簡單,、快捷，配備不同型號的注射器,，拆卸方便,；

傳感器：獨立安裝，方便拆卸,，既有利于維護維修,，也便于更換其他型號傳感器。