一,、樣品制備 

本標(biāo)準物質(zhì)是通過合成 GJB2 基因構(gòu)建在載體上，提取純化質(zhì)粒 DNA,，稀釋至一定濃度分裝,。 

二、溯源性及定值方法 

采用絕對定量方法-數(shù)字 PCR 方法對 GJB2 野生型,、變型基因拷貝數(shù)濃度測定,，計算野生或突變型基因占野生與突變基因之和的百分比，得到標(biāo)準物質(zhì)的標(biāo)準值,。通過使用滿足計量學(xué)特性要求,、經(jīng)確認的絕對定量測量方法和經(jīng)檢定校準的容量計量器具，確保本標(biāo)準物質(zhì)的量值溯源至可作為任何一個量制基本單位的實體數(shù)基本單位“一”（符號：1）以及體積的國家法定計量單位升（L）,。

三,、均勻性和穩(wěn)定性評估

參照 JJF1343 國家計量技術(shù)規(guī)范（等效 ISO 指南 35），采用數(shù)字 PCR 方法對該標(biāo)準物質(zhì)進行均勻性檢驗研究,，最小取樣量 5 μL,，結(jié)果表明均勻性良好。按照先密后疏的原則采用數(shù)字 PCR 方法對該標(biāo)準物質(zhì)進行穩(wěn)定性考察研究,，標(biāo)準值無方向性變化并通過平均值一致性檢驗,，表明穩(wěn)定性良好。

本標(biāo)準物質(zhì)自定值日期起,，有效期為 5 年,，研制單位將繼續(xù)跟蹤監(jiān)測該標(biāo)準物質(zhì)的穩(wěn)定性，有效期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)量值變化,，將及時通知用戶,。

四、包裝,、儲存及使用

1. 包裝規(guī)格：本標(biāo)準物質(zhì)采用 0.5 mL 帶內(nèi)蓋彩色凍存管包裝,，野生型每管 100 μL，突變型每管50 μL。

2. 保存及運輸條件：置于-70℃冰箱中保存,。采用冰袋運輸,。

3. 使用注意事項：使用前應(yīng)先從冰箱內(nèi)取出，平衡至室溫后混勻使用,。

4. 本標(biāo)準物質(zhì)可用于下級標(biāo)準物質(zhì)的量值的傳遞,。