PSR有線溫度驗證解決方案

滿足FDA 21 CFR PART 11,，ISO17025要求

1.完整的溫度驗證系統(tǒng)通常有以下部分組成：計算機和軟件、數據采集器,、溫度傳感器探頭,、干井爐（或其他恒定的溫場）、標準熱電阻（參考探頭）等,。

2.在這些部件中,，其中軟件的功能決定著系統(tǒng)的整體功能和操作的便捷性，以及能否滿足FDA 關于電子簽名和電子記錄跟蹤功能,、以及數據加密功能等,。

3.溫度傳感器決定著終測量的精度和耐用性，溫場和標準熱電阻（參考探頭）決定著整體系統(tǒng)在驗證過程中的準確度和有效性,。

我公司溫度驗證系統(tǒng)中所有設備都采用了國外的設備：

驗證軟件：英國TQSOFT,；

數據采集器：FLUKE2638A或者1586A；KEYSIGHT DAQ970等,；

檢驗爐和智能溫度參考探頭：Fluke HART,，914X 917X 9190系列，152X,、5609系列,；

熱電偶：超高級驗證熱電偶（進口原裝7芯熱電偶）；

鉑電阻：全密封鉑電阻探頭,，防水抗震,，性能穩(wěn)定耐用；

其他附件：壓力傳感器,、引線器,、隧道烘箱支架、等溫塊,、濕度傳感器等輔助性附件,。

主機1：

·單機多66 通道的差分隔離輸入

·彩色趨勢圖形和分析

·多種類型輸入： 熱電偶、鉑電阻,、熱敏電阻

·多通道實時數據顯示

·熱電偶測量準確度0.5℃

·鉑電阻測量準確度0.04℃

·掃描數據的實時觀察和繪圖功能

·快掃描速率：46通道/秒

·內部存儲器可保存掃描數據

·數據安全保護功能

· CAT II 300V 輸入安全等級

主機2：

·輸入通道：40個通用輸入通道

·測量熱電偶,，熱電阻,，熱敏電阻等

·靈活的配置方案：內置、外置接線模塊

·業(yè)界溫度測量準確度高

   PRTs:±0.005°C(外接線模塊)

   熱電偶:±0.5°C(內置模塊及內部補償)

   熱敏電阻:±0.002°C

·多種功能描述：掃描,，監(jiān)測,，測量

·實時彩色曲線圖形

·數據安全：確保數據安全性及溯源性

· Mx+B標尺化以及通道偏離調整

·控制溫場完成傳感器自動校準

TQS系統(tǒng)提供給用戶完整FDS（軟件功能設計說明文件）、SQM（軟件質量測試文件）,、SAT（現(xiàn)場測試文件）,，以及標準的IQOQ文件。TQS軟件從用戶安全,、數據安全,、Audit Trail三個方面*遵循FDA 21CFR PART 11的要求。軟件能夠自動將測試過程中發(fā)生的不同事件階段在曲線圖和數據表中表示出來,，比如軟件能夠自動識別滅菌開始和滅菌結束的時間,，并在曲線圖和數據表中表示出來。軟件能夠實現(xiàn)有線和無線系統(tǒng)的數據合并,，能夠實現(xiàn)曲線圖的剪切功能將不要的部分剪切掉,；同時軟件能夠執(zhí)行上百種計算。

自1992年開始,，TQS系統(tǒng)就已經在英國開始銷售,，如今TQS系統(tǒng)的用戶遍及各地，包括在羅氏,、阿斯利康,、輝瑞等公司的使用。

主要功能：

三級密碼保護,，軟件自動讀取驗證用儀器信息,，設備信息管理，校驗報告管理,，測試規(guī)范管理,，選擇校準文件名，曲線圖,，F0_Fh計算,，自動生成報告。

      超高級T型濕熱熱電偶線外層包有透明Teflon隔熱材料,，采用七芯32線規(guī)制作,可以連續(xù)使用測量-200至200℃溫度范圍,，高短時使用溫度為260℃?？梢詽M足制藥企業(yè)所有的濕熱滅菌和低溫設備的驗證使用需求,，并可兼容市場上各品牌溫度驗證系統(tǒng),。對濕熱滅菌設備進行溫度證時,，需要將傳感器置于高溫高壓的蒸汽水浴中,，而且靈活布放，我們供應的溫度傳器采用自主研發(fā)的全鐵氟龍密封技術,，有效的増強了傳感器的防水和扛磨損效果,，具有高抗擠壓和拉伸的機械強度，充分滿足在惡劣的溫度驗證環(huán)境中長時間使用,。

       Kapton超高級熱電偶探頭可以在260℃環(huán)境下連續(xù)使用3個月,，在350℃環(huán)境下連續(xù)使用6天，高測量溫度為400℃,。相比較傳統(tǒng)的材質不銹鋼網+玻璃纖維的熱電偶,，Kapton具有更好的材料穩(wěn)定性，可以有效避免因玻璃纖維脫落（肉眼看不到）而造成的烘箱腔體污染,。干熱熱電偶溫度傳感器,，是用于干熱設備溫度驗證的傳感器，采用2線制 T型/K型 熱電偶作為感溫材料,，具有*的精度和穩(wěn)定性,，應用于干熱滅菌器等溫度驗證，特別適用于隧道烘箱等對升溫速度要求高的設備的溫度驗證,。

安徽普時銳儀器科技有限公司,，是一家專業(yè)從事實驗室檢測等儀器設備的研發(fā)、銷售,、維修及技術咨詢服務的公司,。公司擁有全面的技術支持以及高效快捷的售后服務，主要產品包括生化分析儀器,、溫度驗證設備,、蒸汽品質檢測、GSP溫濕度,、環(huán)境監(jiān)測等產品,，滿足GMP認證、FDA以及USP等要求,，為生物制藥,、食品、科研院所提供完善的行業(yè)應用解決方案,。push-real