AccuSizer 780 A2000 SIS 全自動不溶性微粒檢測儀 
注射劑不溶性微粒檢測方案全覆蓋
提升注射劑用藥安全
遵循法規(guī)規(guī)范

基本信息

儀器型號：AccuSizer 780 A2000 SIS CETAC

工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]

檢測范圍： 0.5 μm – 400 μm

      AccuSizer 780 A2000 SIS CETAC 全自動不溶性微粒檢測儀集自動進樣、自動檢測,、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身,，為注射劑檢測提供安全、快捷,、高效,、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用*半導體用光阻法單顆粒光學傳感技術(shù)（SPOS）,，更額外加載了光散傳感器,，除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的極限值,。

      AccuSizer 780 A2000 SIS CETAC 全自動不溶性微粒檢測儀內(nèi)置各國藥典的檢測標準,，更可通過自定義檢測標準符合多種應用場景，也可以避免后續(xù)藥典標準升級之虞,。

      AccuSizer 780 A2000 SIS CETAC 全自動不溶性微粒檢測儀搭載的AccuSizer軟件*符合US 21CFR Part11要求,，具有數(shù)據(jù)自動備份，審計追蹤,，權(quán)限分級,，電子簽名，以及可連接Lims系統(tǒng)等多項功能,，具有50uL的微量進樣能力,，是檢測大小注射液、蛋白注射液,、混懸液,、口服液、滴眼液等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥的*,。

技術(shù)優(yōu)勢

1,、檢測范圍廣0.5μm-400μm；

2,、高分辨率,，高靈敏性，統(tǒng)計精度高,；

3,、粒子靈敏度        ≤10PPT

4、粒徑準確度        ≥98%

5,、粒子計數(shù)準確度     ≥90%

6,、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求,；

7,、現(xiàn)場校準,，無需返廠；

8,、模塊化設計,，便于升級及維護；

9,、512通道,，不放過任何細微顆粒；

10,、符合美國藥典USP787,、788、789,、1788,、中國藥典CP、歐洲藥典EP,、日本藥典JP等要求,，且可自定義報告和標準；

11,、集自動取樣（選配）,、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等自動化功能與一身,；

512數(shù)據(jù)通道

      對于顆粒計數(shù)器來說,，通道數(shù)越多，意味著其在特定測量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多,。AccuSizer 780 顆粒計數(shù)器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數(shù)等級劃分有512個通道,，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細，例：1.586μm-1.675μm,。這樣做的優(yōu)點是顯而易見的,，一方面儀器實現(xiàn)了計數(shù)的金準性，將測量的結(jié)果作細致的分析,，而不是將結(jié)果作大致的分類,。另一方面，對于測量復雜體系和多組分的樣品,，數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中,。

      如上四張圖是同樣一個樣本在使用不同通道的時候的表現(xiàn)，明顯可以看出,，使用8,、16、32個通道的時候,，僅僅能判斷顆粒度在一個范圍內(nèi),，不能明確到底多大,。而換用512高通道后，粒徑大小的辨析度明顯增加,，對于峰值的判斷更加清晰明了,。

高分辨率

      高通道的優(yōu)勢換來的是高分辨率的優(yōu)勢。所謂分辨率,，在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力,。得益于超前的設計理念和軟硬件組合，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)*不同于經(jīng)典光散射的顆粒計數(shù)分布外,，相對于經(jīng)典的電阻法和光阻法,，具有更高的分辨率和金準性。它不會錯過任何“尾部” 大顆粒,，而這些“尾部”大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標準,。