探頭校正

試驗(yàn)開始前將測試用干熱探頭放到校驗(yàn)爐內(nèi)進(jìn)行溫度校準(zhǔn),，低溫探頭設(shè)置為低點(diǎn),、高點(diǎn)、測量點(diǎn),。

試驗(yàn)結(jié)束后,，將所用的干熱探頭進(jìn)行“低點(diǎn)”和“高點(diǎn)”溫度復(fù)核，確認(rèn)試驗(yàn)后溫度儀表的誤差不大于0.5℃,。

探頭布置

將腔內(nèi)按三個方向分別切為4個平面,，其余溫度探頭均勻地放在腔內(nèi)各處,。詳見溫度探頭分布圖，各溫度探頭均懸空放置,，不與金屬表面接觸,。

目的

在空載情況下，驗(yàn)證腔內(nèi)各點(diǎn)溫度,，冷,、熱點(diǎn)平均溫度與腔內(nèi)平均溫度之間的差值，找出空載冷點(diǎn),。

驗(yàn)證步驟

將經(jīng)過校驗(yàn)的10個溫度探頭編號,，通過設(shè)備的驗(yàn)證接口放入干熱滅菌柜內(nèi)。將腔內(nèi)按三個方向分別切為4個平面,，
溫度探頭均勻地放在腔內(nèi)各處,。各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸,。

.按照干熱驗(yàn)證系統(tǒng)操作規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)證操作,，采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期，
包括升溫,、滅菌,、降溫過程，啟動干熱滅菌柜,，在設(shè)備空載運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行熱分布測定,，連續(xù)運(yùn)行３次，以確認(rèn)滅菌過程中的重現(xiàn)性,。

結(jié)果評價

試驗(yàn)中,，標(biāo)準(zhǔn)探頭得的溫度低的區(qū)域，即滅菌器內(nèi)“冷點(diǎn)”的位置,。予以特別標(biāo)注,，作為裝載熱分布和熱穿透試驗(yàn)重點(diǎn)監(jiān)控的位置。

目的

在裝載情況下,，驗(yàn)證腔內(nèi)各點(diǎn)溫度,，冷、熱點(diǎn)平均溫度與腔內(nèi)平均溫度之間的差值,，找出裝載冷點(diǎn)和冷點(diǎn)的滅菌或除熱源效果,。

驗(yàn)證步驟

將經(jīng)過校驗(yàn)的10個溫度探頭編號，通過設(shè)備的驗(yàn)證接口放入干熱滅菌柜內(nèi),。將腔內(nèi)按三個方向分別切為4個平面,，
溫度探頭均勻地放在腔內(nèi)各處,。各溫度探頭均懸空放置,，不與金屬表面接觸,。

按照干熱滅菌柜驗(yàn)證系統(tǒng)操作規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)證操作，采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期,，
包括升溫,、滅菌、降溫過程,，啟動干熱滅菌柜,，在設(shè)備空載運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行熱分布測定，
連續(xù)運(yùn)行３次,，以確認(rèn)滅菌過程中的重現(xiàn)性,。

在實(shí)驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)溫度分布不符合標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)對滅菌器進(jìn)行調(diào)整或維修,，通常情況下可通過調(diào)整進(jìn)風(fēng),、
回風(fēng)及循環(huán)風(fēng)擋板，改善其空氣流動狀況,。當(dāng)試驗(yàn)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)時,，應(yīng)連續(xù)運(yùn)行3次，以證明過程的重現(xiàn)性,。

結(jié)果評價

◆裝載熱分布中的冷點(diǎn)和溫度均勻度的評定同空載熱分布,。但冷點(diǎn)位置可能會不同，
應(yīng)予以標(biāo)注,，以便在以后的使用過程中重點(diǎn)監(jiān)控,。

◆每種裝載方式下，實(shí)驗(yàn)結(jié)果達(dá)到冷點(diǎn)滅菌物品的Fh值不小于該滅菌程序的設(shè)定值,。

目的

驗(yàn)證設(shè)備在滿載熱穿透生產(chǎn)條件下除熱原效果達(dá)到了規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),，證明烘箱除熱原過程的有效性，
同時在大裝載產(chǎn)品滅菌后,，保證物品無菌保證水平（SAL）≤10-6,。

可接受標(biāo)準(zhǔn)

內(nèi)毒素下降至少3個對數(shù)單位值

細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法

除去內(nèi)毒素的標(biāo)簽,開啟后用鋁箔封閉瓶口，將內(nèi)毒素指示劑放置在瓶子內(nèi),。與滿載熱穿透試驗(yàn)同時進(jìn)行,，
每次循環(huán)用10支（每支探頭邊上放一支），經(jīng)過一個干熱程序后,，取出內(nèi)毒素指示劑并標(biāo)記,，
測定其殘余內(nèi)毒素量,連續(xù)進(jìn)行3次試驗(yàn)，以證明其重現(xiàn)性,。

目的

確認(rèn)預(yù)定的滅菌程序能夠在大裝載物品滅菌后,，保證物品無菌保證水平（SAL）≤10-6

可接受標(biāo)準(zhǔn)

滅菌后的生物指示劑置37℃培養(yǎng)48h后呈陰性，陽性對照組應(yīng)明顯長菌,。繼續(xù)培養(yǎng)至第七天,，若檢品仍為陰性則判為滅菌合格,。

生物指示劑信息

產(chǎn)品名稱：枯草黑色變種芽胞生物指示劑（菌片）,菌種名稱：枯草黑色變種芽胞桿菌（ATCC9372）

試驗(yàn)方法

◆取出塑料管內(nèi)菌片，移至經(jīng)滅菌過的玻璃平皿內(nèi),，將平皿放入干燥箱內(nèi)的不同位置,，均勻分布在溫度探頭附近。

◆生物指示劑試驗(yàn)與滿載熱穿透驗(yàn)證同時進(jìn)行,。

◆滅菌完畢,，將菌片放入同一批號搭配培養(yǎng)液內(nèi)37℃培養(yǎng)48小時，并設(shè)置一支未經(jīng)消毒菌片作陽性對照,。
經(jīng)48小時培養(yǎng)后,，若培養(yǎng)液變渾濁，顏色由紅變黃判為陽性,，培養(yǎng)液澄清,，顏色不變?yōu)殛幮裕?br />繼續(xù)培養(yǎng)至第七天，若仍無菌生長判為滅菌合格,。“紅色”表示指示管顯示陰性 “黃色”表示指示管顯示陽性