?     無線溫度壓力驗證儀應(yīng)用于制藥和醫(yī)療設(shè)備驗證，計量體系的溫度,、壓力設(shè)備校準,，該系統(tǒng)精度高,、使用方便、可靠耐用,，為用戶遇到驗證設(shè)備無驗證孔,、旋轉(zhuǎn)驗證、不方便布置有線探頭,、需要大量布點時的驗證提供解決方案,，如膠塞清洗、ETO等設(shè)備,，為用戶提供高標準驗證,，提高驗證效率，節(jié)省時間和能源,。

國內(nèi)外關(guān)于滅菌設(shè)備標準介紹

熱力滅菌設(shè)備溫度計校準規(guī)范( JJF1038) 

溫度檢測在滅菌設(shè)備驗證中的作用

濕熱滅菌與驗證

國內(nèi)外熱力滅菌設(shè)備驗證標準

熱力滅菌設(shè)備質(zhì)量管理方法---驗證

1.世界衛(wèi)生組織GMP,、 中國《藥品生產(chǎn)驗證指南》  

2. ISO 17665 Moist heat sterilization歐洲標準EN554(關(guān)于高溫蒸汽滅菌設(shè)備）

3. 英國標準HTM2010 Health technical memorandum -sterilization

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中國《藥品生產(chǎn)驗證指南》的要求：

  關(guān)于滅菌設(shè)備驗證中溫度檢測要求：

    儀表校準：溫度±0.5 oC, 時間±1%

    校準過程: 至少十個測點,，三次空載艙室內(nèi)溫度分布測量各點間的溫度差在±1 oC。

    溫度均勻性： 2 oC 的要求

    三次熱穿透實驗：a) 大負載

                    b) 小負載

                    C) 空載(熱分布試驗)

   (實際執(zhí)行力度不足）

      再驗證: 定期再驗證,、改變性再驗證

性能合格測試技術(shù)要求和方法：

  a) 測試應(yīng)該對新的,、改進的產(chǎn)品、包裝,、裝載類型,、 維護后的設(shè)備、調(diào)整的過程參數(shù)進行,，除非有等效或已有參考裝載的驗證證明,。

  b) 測量空艙室熱分布，溫度傳感器數(shù)量足夠給出分布圖,，建議12支/米3

       每個裝載類型的包裝或參考測試包都做熱穿透測試,，溫度傳感器放置在測試包中心，測試包要放置在艙室中冷的地方,，溫度傳感器的數(shù)量不少于空艙熱分布測試,，其中至少有一個傳感器放置在設(shè)備控制,、指示、記錄溫度計附近,。至少三次測試以檢查重復(fù)性,。

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