一,、凈化車間位置選擇和總平面布置：

1、應(yīng)在大氣含塵和有害氣體濃度較低,、自然環(huán)境較好的區(qū)域,。

2、應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路,、碼頭,、飛機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉,、堆場等有嚴(yán)重空氣污染,、振動(dòng)或噪聲干擾 的區(qū)域。當(dāng)不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染源時(shí),，應(yīng)位于大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè),，或全年小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。

3,、應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔,，人流、物流不穿越或少穿越的地段,。

4,、對于兼有微振控制要求的凈化車間的位置選擇，應(yīng)實(shí)際測定周圍現(xiàn)有振源的振動(dòng)影響,，并應(yīng)與精密設(shè)備,、精密儀器儀表容許 振動(dòng)值分析比較后確定。

5,、凈化車間新風(fēng)口與交通干道邊沿的近距離宜大于 50m,。

6、凈化車間周圍宜設(shè)置環(huán)形消防車道,，也可沿廠房的兩個(gè)長邊設(shè)置消防車道,。

7、凈化車間周圍的道路面層應(yīng)選用整體性能好,、發(fā)塵少的材料,。

8、凈化車間周圍應(yīng)進(jìn)行綠化,?？射佒膊萜海粦?yīng)種植對生產(chǎn)    有害的植物,，并不得妨礙消防作業(yè),。新鄉(xiāng)凈化車間裝修施工

二、凈化車間的要求,。

1,、 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別進(jìn)行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互妨礙,。必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生,、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別,，原則上分為一般生產(chǎn)區(qū),、10萬級區(qū),。10萬級潔凈級區(qū)應(yīng)安裝具有過濾裝置的相應(yīng)的凈化空調(diào)設(shè)施。凈化車間的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)符合GB J73的要求,。

2,、凈化級別必須滿足生產(chǎn)加工保健食品對空氣凈化的需要,。生產(chǎn)片劑,、膠囊、丸劑以及不能在后容器中滅菌的口服液等產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采用十萬級凈化車間,。凈化車間的溫度和相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng),。

3、潔凈級別不同的廠房之間,、廠房與通道之間應(yīng)有緩沖設(shè)施,。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人員和物料通道。凈化車間的空氣凈化設(shè)施,、設(shè)備應(yīng)定期檢修,、檢修過程中應(yīng)采取適當(dāng)措施，不得對保健食品的生產(chǎn)造成污染,。保健品凈化車間施工及驗(yàn)收規(guī)范,，下面一起來看看保健品凈化車間的驗(yàn)收規(guī)范：

（1）靜壓差符合相應(yīng)規(guī)定,潔凈區(qū)內(nèi)各功能室與通道之間的靜壓差大于5帕，與室外大氣的靜壓差大于10帕,。

（2）生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū),、粉塵較大的工房(粉碎、制粒,、混合,、壓片、膠囊充填等）應(yīng)該保持相對負(fù)壓,，并設(shè)有除塵設(shè)施,。

（3）空氣凈化級別必須滿足生產(chǎn)保健食品凈化需要。

（4）固體保健食品：片劑,、膠囊劑,、丸劑、顆粒劑,、散劑達(dá)到三十萬級要求,。

（5）液體保健食品：口服液、飲料等較終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬級的要求,，較終產(chǎn)品不滅菌的按十萬級的要求,。

（6）特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬級。

（7）酒類產(chǎn)品有良好的除濕,、排風(fēng),、除塵、降溫等設(shè)施，人員,、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作參照潔凈室（區(qū)）管理,。

（8）潔凈區(qū)的溫度和相對濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在18-26 ℃ ,，濕度45-65%,。凈化車間內(nèi)設(shè)有的容器具清洗間和潔具存放間，地漏放消毒劑（要輪換使用）,，消毒劑應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求,。潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人流和物流通道,。潔凈車間人流入口通過程序：脫鞋 —穿過渡鞋—脫外衣—穿工鞋,、衣—洗手—穿潔凈工作衣—手消毒。人員出入有制度和記錄（設(shè)監(jiān)控）,。原料前處理場所(如提取,、濃縮等)與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)，有通風(fēng),、除塵,、降溫設(shè)施，并不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房,。凈化車間空氣凈化設(shè)施（初效,、中效、高效過濾器）,、設(shè)備定期檢修更換,，有制度、紀(jì)錄,。與原料,、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì),。新鄉(xiāng)凈化車間裝修施工  

三,、人員凈化和物料凈化

凈化車間內(nèi)應(yīng)設(shè)置人員凈化、物料凈化用室和設(shè)施,，并應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置生活用室和其他用室,。人員凈化用室和生活用室的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：

1) 應(yīng)設(shè)置存放雨具、換鞋,、存外衣,、更換潔凈工作服等人員凈化用室。

2) 廁所,、盟洗室,、淋浴室,、休息室等生活用室以及空氣吹淋室、氣閘室,、工作服洗滌間和干燥間等可根據(jù)需要設(shè)置,。

人員凈化用室和生活用室的設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列規(guī)定：

1)人員凈化用室的入口處應(yīng)設(shè)凈鞋措施。

2)存外衣,、更換潔凈工作服的房間應(yīng)分別設(shè)置,。

3)外衣存衣柜應(yīng)按設(shè)計(jì)入數(shù)每人設(shè)一柜，潔凈工作服宜集中掛入帶有空氣吹淋的潔凈柜內(nèi),。

4)盟洗室應(yīng)設(shè)洗手和烘干設(shè)施,。

5)空氣吹淋室應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)人員入口處,，并與潔凈工作服更衣室相鄰,。單人空氣吹淋室按大班人數(shù)每30人設(shè)一臺。潔凈區(qū)工作人員超過5人時(shí),空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門,。

6)嚴(yán)于 5 級的垂直單向流潔凈室宜設(shè)氣閘室,。

7)潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)廁所。人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)設(shè)前室,。

8)人流路線應(yīng)避免往復(fù)交叉,。

9)人員凈化用室和生活用室的布置應(yīng)按人員凈化程序，根據(jù)不同的空氣潔凈度等級和工作人員數(shù)量,凈化車間內(nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定,并宜按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人2m2 , 4m2 計(jì)算,。潔凈工作服更衣室,、洗滌室的空氣凈化要求宜根據(jù)產(chǎn)品工藝要求和相鄰潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級確定。潔凈室內(nèi)設(shè)備和物料出入口應(yīng)根據(jù)設(shè)備和物料的性質(zhì),、形狀等特征設(shè)置物料凈化用室及其設(shè)施,。物料凈化用室的布置應(yīng)防止凈化后物料在傳遞過程中被污染。

四,、凈化車間工藝布局

1,、工藝布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程及空氣潔凈度等級的要求，并應(yīng)根據(jù)工藝設(shè)備安裝和維修,、管線布置,、氣流流型以及凈化空調(diào)系統(tǒng)等各種技術(shù)措施的要求綜合確定。

2,、工藝布局應(yīng)防止人流和物流之間的交叉污染,，并應(yīng)符合下列基本要求：

1）應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的出入口。對在生產(chǎn)過程中易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置出入口,。

2）應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）前的凈化用室和設(shè)施,。

3）醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)工藝設(shè)備和設(shè)施的設(shè)置，應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求,。生產(chǎn)和儲存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道,。

4）輸送人員和物料的電梯宜分開設(shè)置,。電梯不應(yīng)設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。需設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)的電梯,， 應(yīng)采取確保醫(yī)藥潔凈區(qū)空氣潔凈度等級要求的措施,。

5）醫(yī)藥工業(yè)凈化車間內(nèi)物料傳遞路線宜短。在符合工藝條件的前提下,，醫(yī)藥工業(yè)凈化車間內(nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施的布置,，應(yīng)根據(jù)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的要求綜合協(xié)調(diào)。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的布置,，應(yīng)符合下列要求：

（1）在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲級要求的前提下,，空氣潔凈度等級高的法藥潔凈室（區(qū)）宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房布置，空氣潔凈度等級相同的工序和醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的布置宜相對集中,。

（2）不同空氣潔凈度等級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）之間的人員出人和物料傳送,，應(yīng)有防止污染措施。醫(yī)藥工業(yè)凈化車間內(nèi),，宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔物料,、半成品和成品存放區(qū)域。存放區(qū)域內(nèi)宜設(shè)置待驗(yàn)區(qū)和合格品區(qū),，也可采取控制物料待檢和合格狀態(tài)的措施,。不合格品應(yīng)設(shè)置專區(qū)存放。青霉素類等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)獨(dú)立設(shè)置,。避孕藥品,、卡介苗、結(jié)核菌素的生產(chǎn)廠房必須與其他藥品的生產(chǎn)廠房分開設(shè)置,。

（3）下列藥品生產(chǎn)區(qū)之間,，必須分開布置：

1）β一內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品生產(chǎn)區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)。

2）中藥材的前處理,、提取和濃縮等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū),。

3）動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū),。

4）含不同核素的放射性藥品的生產(chǎn)區(qū),。

3、下列生物制品的原料和成品,，不得同時(shí)在同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)加工和灌裝：

1）生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種,。

2）生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞。

3）強(qiáng)毒制品與非強(qiáng)毒制品,。

4）死毒制品與活毒制品,。

5）脫毒前制品與脫毒后制品。

6）活疫苗與滅活疫苗,。

7）不同種類的人血液制品,。

8）不同種類的預(yù)防制品,。

4、生產(chǎn)輔助用室的布置和空氣潔凈度等級,，應(yīng)符合下列要求：

1）取樣室宜設(shè)置在倉儲區(qū)內(nèi),，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應(yīng)與使用被取樣物料的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)） 相同。無菌物料取樣室應(yīng)為無菌潔凈室,，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應(yīng)與使用被取樣物料的無菌操作環(huán)境相同,，并版設(shè)置相應(yīng)的物料和人員凈化用室。

2）稱量室宜設(shè)置在生產(chǎn)區(qū)內(nèi),，稱量室的空氣潔凈度等級應(yīng)與使用被3）稱量物料的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）相同,。

3）備料室宜靠近稱量室布置．備料室的空氣潔凈度等級應(yīng)與稱量室相同。

●空氣潔凈度 100 級,、10000 級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的設(shè)備,、容器及工器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度等級不應(yīng)低于 100000 級,。

●如需在醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備,、容器及工器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應(yīng)與該醫(yī)藥潔凈區(qū)相同,。

●設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)干燥,，并應(yīng)在與使用該設(shè)備,、容器及工器具的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）相同的空氣潔凈度等級下存放。無菌潔凈室（區(qū)）的設(shè)備,、容器及工器具洗滌后應(yīng)及時(shí)滅菌,，滅菌后應(yīng)在保持其無菌狀態(tài)措施下存放。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的清潔工具洗滌和存放室不宜設(shè)置在潔凈區(qū)域內(nèi),。如需設(shè)置在潔凈區(qū)域內(nèi)時(shí),，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級應(yīng)與使用清潔工具的潔凈室（區(qū)）相同。無菌潔凈區(qū)域內(nèi)不應(yīng)設(shè)置清潔工具洗滌和存放室,。

5,、潔凈工作服洗滌、干燥和整理,，應(yīng)符合下列要求：

1）空氣潔凈度 100000 級及以上的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的潔凈工作服洗滌,、干燥和整理室，其空氣潔凈度等級不應(yīng)低于 300000 級,。

2）空氣潔凈度 300000 級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的潔凈工作服可在清潔環(huán)境下洗滌和干燥,。

3）不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的工作服，應(yīng)分別清洗和整理,。

4）無菌工作服的洗滌和干燥設(shè)備宜,。洗滌干燥后的無菌工作服應(yīng)在空氣潔凈度 100 級單向流下整理,，并應(yīng)及時(shí)滅菌。

6,、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的布置和空氣潔凈度等級,，應(yīng)符合下列規(guī)定：

1）檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本,、留樣觀察以及其他各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置,。

2）各類實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：

●陽性對照,、無菌檢查,、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實(shí)驗(yàn)室，以及放射性同位素檢定室等應(yīng)分開設(shè)置,。

●無菌檢查室,、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為無菌潔凈室，其空氣潔凈度等級不應(yīng)低于 10000 級,，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施,。

●抗生素微生物檢定實(shí)驗(yàn)室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級不宜低干 100000 級。

3）有特殊要求的儀器應(yīng)設(shè)置專門儀器室,。

4）原料藥中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)對生產(chǎn)環(huán)境有影響時(shí),，其檢驗(yàn)室不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。