一,、凈化車間位置選擇和總平面布置：

1、應(yīng)在大氣含塵和有害氣體濃度較低,、自然環(huán)境較好的區(qū)域,。

2,、應(yīng)遠離鐵路、碼頭,、飛機場,、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉,、堆場等有嚴重空氣污染,、振動或噪聲干擾 的區(qū)域。當不能遠離嚴重空氣污染源時,，應(yīng)位于大頻率風向上風側(cè),，或全年小頻率風向下風側(cè)。

3,、應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔,，人流、物流不穿越或少穿越的地段,。

4,、對于兼有微振控制要求的凈化車間的位置選擇，應(yīng)實際測定周圍現(xiàn)有振源的振動影響,，并應(yīng)與精密設(shè)備,、精密儀器儀表容許 振動值分析比較后確定。

5,、凈化車間新風口與交通干道邊沿的近距離宜大于 50m,。

6、凈化車間周圍宜設(shè)置環(huán)形消防車道,，也可沿廠房的兩個長邊設(shè)置消防車道,。

7、凈化車間周圍的道路面層應(yīng)選用整體性能好,、發(fā)塵少的材料,。

8、凈化車間周圍應(yīng)進行綠化,?？射佒膊萜海粦?yīng)種植對生產(chǎn)    有害的植物,，并不得妨礙消防作業(yè),。南陽凈化車間施工

二、凈化車間的要求,。

1,、 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別進行合理布局,，同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產(chǎn)操作不得相互妨礙,。必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生,、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別,，原則上分為一般生產(chǎn)區(qū),、10萬級區(qū)。10萬級潔凈級區(qū)應(yīng)安裝具有過濾裝置的相應(yīng)的凈化空調(diào)設(shè)施,。凈化車間的設(shè)計和安裝應(yīng)符合GB J73的要求,。

2、凈化級別必須滿足生產(chǎn)加工保健食品對空氣凈化的需要,。生產(chǎn)片劑,、膠囊、丸劑以及不能在后容器中滅菌的口服液等產(chǎn)品應(yīng)當采用十萬級凈化車間,。凈化車間的溫度和相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng),。

3、潔凈級別不同的廠房之間,、廠房與通道之間應(yīng)有緩沖設(shè)施,。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人員和物料通道。凈化車間的空氣凈化設(shè)施,、設(shè)備應(yīng)定期檢修,、檢修過程中應(yīng)采取適當措施，不得對保健食品的生產(chǎn)造成污染,。保健品凈化車間施工及驗收規(guī)范,，下面一起來看看保健品凈化車間的驗收規(guī)范：

（1）靜壓差符合相應(yīng)規(guī)定,潔凈區(qū)內(nèi)各功能室與通道之間的靜壓差大于5帕，與室外大氣的靜壓差大于10帕,。

（2）生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū),、粉塵較大的工房(粉碎、制粒,、混合,、壓片、膠囊充填等）應(yīng)該保持相對負壓,，并設(shè)有除塵設(shè)施,。

（3）空氣凈化級別必須滿足生產(chǎn)保健食品凈化需要。

（4）固體保健食品：片劑,、膠囊劑,、丸劑、顆粒劑,、散劑達到三十萬級要求,。

（5）液體保健食品：口服液、飲料等較終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬級的要求,，較終產(chǎn)品不滅菌的按十萬級的要求,。

（6）特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬級,。

（7）酒類產(chǎn)品有良好的除濕、排風,、除塵,、降溫等設(shè)施，人員,、物料進出及生產(chǎn)操作參照潔凈室（區(qū)）管理,。

（8）潔凈區(qū)的溫度和相對濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在18-26 ℃ ,，濕度45-65%,。凈化車間內(nèi)設(shè)有的容器具清洗間和潔具存放間，地漏放消毒劑（要輪換使用）,，消毒劑應(yīng)符合國家標準要求,。潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人流和物流通道,。潔凈車間人流入口通過程序：脫鞋 —穿過渡鞋—脫外衣—穿工鞋,、衣—洗手—穿潔凈工作衣—手消毒。人員出入有制度和記錄（設(shè)監(jiān)控）,。原料前處理場所(如提取,、濃縮等)與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)，有通風,、除塵,、降溫設(shè)施，并不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房,。凈化車間空氣凈化設(shè)施（初效,、中效、高效過濾器）,、設(shè)備定期檢修更換,，有制度、紀錄,。與原料,、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì),。南陽凈化車間施工  

三,、人員凈化和物料凈化

凈化車間內(nèi)應(yīng)設(shè)置人員凈化、物料凈化用室和設(shè)施,，并應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置生活用室和其他用室,。人員凈化用室和生活用室的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：

1) 應(yīng)設(shè)置存放雨具、換鞋、存外衣,、更換潔凈工作服等人員凈化用室,。

2) 廁所、盟洗室,、淋浴室、休息室等生活用室以及空氣吹淋室,、氣閘室,、工作服洗滌間和干燥間等可根據(jù)需要設(shè)置。

人員凈化用室和生活用室的設(shè)計應(yīng)符合下列規(guī)定：

1)人員凈化用室的入口處應(yīng)設(shè)凈鞋措施,。

2)存外衣,、更換潔凈工作服的房間應(yīng)分別設(shè)置。

3)外衣存衣柜應(yīng)按設(shè)計入數(shù)每人設(shè)一柜,，潔凈工作服宜集中掛入帶有空氣吹淋的潔凈柜內(nèi),。

4)盟洗室應(yīng)設(shè)洗手和烘干設(shè)施。

5)空氣吹淋室應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)人員入口處,，并與潔凈工作服更衣室相鄰,。單人空氣吹淋室按大班人數(shù)每30人設(shè)一臺。潔凈區(qū)工作人員超過5人時,空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門,。

6)嚴于 5 級的垂直單向流潔凈室宜設(shè)氣閘室,。

7)潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)廁所。人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)設(shè)前室,。

8)人流路線應(yīng)避免往復(fù)交叉,。

9)人員凈化用室和生活用室的布置應(yīng)按人員凈化程序，根據(jù)不同的空氣潔凈度等級和工作人員數(shù)量,凈化車間內(nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定,并宜按潔凈區(qū)設(shè)計人數(shù)平均每人2m2 , 4m2 計算,。潔凈工作服更衣室,、洗滌室的空氣凈化要求宜根據(jù)產(chǎn)品工藝要求和相鄰潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級確定。潔凈室內(nèi)設(shè)備和物料出入口應(yīng)根據(jù)設(shè)備和物料的性質(zhì),、形狀等特征設(shè)置物料凈化用室及其設(shè)施,。物料凈化用室的布置應(yīng)防止凈化后物料在傳遞過程中被污染。

四,、凈化車間工藝布局

1,、工藝布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程及空氣潔凈度等級的要求，并應(yīng)根據(jù)工藝設(shè)備安裝和維修,、管線布置,、氣流流型以及凈化空調(diào)系統(tǒng)等各種技術(shù)措施的要求綜合確定。

2,、工藝布局應(yīng)防止人流和物流之間的交叉污染,，并應(yīng)符合下列基本要求：

1）應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)域的出入口。對在生產(chǎn)過程中易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置出入口。

2）應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進入醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）前的凈化用室和設(shè)施,。

3）醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)工藝設(shè)備和設(shè)施的設(shè)置,，應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)和儲存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道,。

4）輸送人員和物料的電梯宜分開設(shè)置,。電梯不應(yīng)設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。需設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)的電梯,， 應(yīng)采取確保醫(yī)藥潔凈區(qū)空氣潔凈度等級要求的措施,。

5）醫(yī)藥工業(yè)凈化車間內(nèi)物料傳遞路線宜短。在符合工藝條件的前提下,，醫(yī)藥工業(yè)凈化車間內(nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施的布置,，應(yīng)根據(jù)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的要求綜合協(xié)調(diào)。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的布置,，應(yīng)符合下列要求：

（1）在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲級要求的前提下,，空氣潔凈度等級高的法藥潔凈室（區(qū)）宜靠近空氣調(diào)節(jié)機房布置，空氣潔凈度等級相同的工序和醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的布置宜相對集中,。

（2）不同空氣潔凈度等級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）之間的人員出人和物料傳送,，應(yīng)有防止污染措施。醫(yī)藥工業(yè)凈化車間內(nèi),，宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔物料,、半成品和成品存放區(qū)域。存放區(qū)域內(nèi)宜設(shè)置待驗區(qū)和合格品區(qū),，也可采取控制物料待檢和合格狀態(tài)的措施,。不合格品應(yīng)設(shè)置專區(qū)存放。青霉素類等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)獨立設(shè)置,。避孕藥品,、卡介苗、結(jié)核菌素的生產(chǎn)廠房必須與其他藥品的生產(chǎn)廠房分開設(shè)置,。

（3）下列藥品生產(chǎn)區(qū)之間,，必須分開布置：

1）β一內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品生產(chǎn)區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)。

2）中藥材的前處理,、提取和濃縮等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū),。

3）動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū),。

4）含不同核素的放射性藥品的生產(chǎn)區(qū),。

3、下列生物制品的原料和成品,，不得同時在同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)加工和灌裝：

1）生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種,。

2）生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞,。

3）強毒制品與非強毒制品。

4）死毒制品與活毒制品,。

5）脫毒前制品與脫毒后制品,。

6）活疫苗與滅活疫苗。

7）不同種類的人血液制品,。

8）不同種類的預(yù)防制品,。

4、生產(chǎn)輔助用室的布置和空氣潔凈度等級,，應(yīng)符合下列要求：

1）取樣室宜設(shè)置在倉儲區(qū)內(nèi),，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應(yīng)與使用被取樣物料的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)） 相同。無菌物料取樣室應(yīng)為無菌潔凈室,，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應(yīng)與使用被取樣物料的無菌操作環(huán)境相同，并版設(shè)置相應(yīng)的物料和人員凈化用室,。

2）稱量室宜設(shè)置在生產(chǎn)區(qū)內(nèi),，稱量室的空氣潔凈度等級應(yīng)與使用被3）稱量物料的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）相同。

3）備料室宜靠近稱量室布置．備料室的空氣潔凈度等級應(yīng)與稱量室相同,。

●空氣潔凈度 100 級,、10000 級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的設(shè)備、容器及工器具宜在本區(qū)域外清洗,，其清洗室的空氣潔凈度等級不應(yīng)低于 100000 級,。

●如需在醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備、容器及工器具,，其清洗室的空氣潔凈度等級應(yīng)與該醫(yī)藥潔凈區(qū)相同,。

●設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)干燥,，并應(yīng)在與使用該設(shè)備,、容器及工器具的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）相同的空氣潔凈度等級下存放。無菌潔凈室（區(qū)）的設(shè)備,、容器及工器具洗滌后應(yīng)及時滅菌,，滅菌后應(yīng)在保持其無菌狀態(tài)措施下存放。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的清潔工具洗滌和存放室不宜設(shè)置在潔凈區(qū)域內(nèi),。如需設(shè)置在潔凈區(qū)域內(nèi)時,，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級應(yīng)與使用清潔工具的潔凈室（區(qū)）相同。無菌潔凈區(qū)域內(nèi)不應(yīng)設(shè)置清潔工具洗滌和存放室,。

5,、潔凈工作服洗滌、干燥和整理,，應(yīng)符合下列要求：

1）空氣潔凈度 100000 級及以上的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的潔凈工作服洗滌,、干燥和整理室,，其空氣潔凈度等級不應(yīng)低于 300000 級。

2）空氣潔凈度 300000 級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的潔凈工作服可在清潔環(huán)境下洗滌和干燥,。

3）不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的工作服,，應(yīng)分別清洗和整理。

4）無菌工作服的洗滌和干燥設(shè)備宜,。洗滌干燥后的無菌工作服應(yīng)在空氣潔凈度 100 級單向流下整理,，并應(yīng)及時滅菌。

6,、質(zhì)量控制實驗室的布置和空氣潔凈度等級,，應(yīng)符合下列規(guī)定：

1）檢驗、中藥標本,、留樣觀察以及其他各類實驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置,。

2）各類實驗室的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：

●陽性對照,、無菌檢查,、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實驗室，以及放射性同位素檢定室等應(yīng)分開設(shè)置,。

●無菌檢查室,、微生物限度檢查實驗室應(yīng)為無菌潔凈室,，其空氣潔凈度等級不應(yīng)低于 10000 級,，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施,。

●抗生素微生物檢定實驗室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級不宜低干 100000 級。

3）有特殊要求的儀器應(yīng)設(shè)置專門儀器室,。

4）原料藥中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗對生產(chǎn)環(huán)境有影響時,，其檢驗室不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。