納米藥物優(yōu)點及制備方法

納米藥物穩(wěn)定性好、對胃腸刺激性小,、毒副作用小,、生物利用度高、具有靶向性和緩釋功能等,，一直是各國研究的熱點,，越來越多納米藥物經(jīng)過規(guī)模化生產(chǎn)投入市場,。

納米藥物是指直接將原料藥物加工制成的納納米粒,，或是以高分子納米粒、納米球,、納米囊等為載體,，與藥物以一定方式結合在一起后制成的藥物，其粒徑在 100～500nm之間,。納米藥物具有許多優(yōu)點,，如：如穩(wěn)定性好、對胃腸刺激性小,、毒副作用小,、生物利用率高、具有靶向性和緩釋功能,。

納米藥物的制備方法很多,，有機械粉碎、氣相沉積法等物理方法,，也其他化學方法,。目前用的比較多是機械粉碎法，一般采用高剪切均質機進行制備,。

納米藥物高速均質機制備納米藥物重點

在制藥行業(yè)中,，亞微乳、脂質體以及混懸劑一般均可采用高剪切均質法制備，以高剪切均質法制備藥物的納米混懸液,，制備時轉速一般在10000rpm左右,；均質次數(shù)一般在10-20次不等，或者可以采取循環(huán)處理的方式進行制備,。高剪切均質機采用高速剪切的方式對藥物進行剪切,、細化、均質,、分散,，以及其他作用力，如：碰撞,、湍流,、離心擠壓、液層摩擦等,。是一個綜合作用力來實現(xiàn)藥物的充分均質,，從而獲得超細的物料粒徑。

SGN納米藥物高速均質機在醫(yī)藥行業(yè)的應用案例

1,、頭孢類混懸液,，采用GRS2000系列高剪切均質機，處理30min,，粒徑可達5μm,；

2、疫苗及脂肪乳乳化,，采用SGN/思峻高剪切均質機,，乳液粒徑可達300nm；

3,、阿苯達唑混懸液,，采用GRS2000均質機，14000rpm,，粒徑可達10μm,；

4、口服液,，采用SGN均質機，14000rpm,，20min,，粒徑可達3μm；

當然還有其他方面的應用,，以及具體工藝得出的結果不一定相同,，供參考！

 
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SGN對于GMP適用性研究

1、GRS2000是SGN公司針對制藥行業(yè)管理標準如GMP等,，專門設計的用于混合均質的設備,，因此在設計時便考慮了FDA標準，滿足制藥工業(yè)所需. 該設備使用的材料是SS316鋼或哈氏合金,，極ju耐腐蝕性和耐磨損性,，更大程度降低其和物料發(fā)生物理和化學反應從而導致污染產(chǎn)生。同時該設備設計具有靈活性,，根據(jù)不同企業(yè)需要,，可以對馬達增加適配器以適用生產(chǎn)需要；可以設置防爆電機,，滿足防爆車間要求,；可以更換不同模塊，通過均質頭的組合運用滿足對粒徑分布的不同要求,；可以結合企業(yè)實際生產(chǎn)環(huán)境和布局,，調整機器位置，如企業(yè)入料口較低時,，可以將該設備由立式改為臥式,，滿足企業(yè)生產(chǎn)實際條件。

2,、污染是制藥過程很大的風險因素,，對于設備良好的清潔可以有效的防止污染的發(fā)生。GRS2000從設計上注重衛(wèi)生要求,，采用*設計,，便于清洗，對表面進行高質量處理,，防止其對制藥產(chǎn)生不利影響,，該設備還符合CIP和SIP的清潔標準，能更好的實現(xiàn)在線清洗,，提高工作效率,，確保產(chǎn)品安全。

3,、該設備更便于生產(chǎn)員工進行操作,，物料投入投料口后自動從出料口排出，如果存在穩(wěn)定的工藝路線,，可以直接通過管線與上一工序相連接,，則該設備可以實現(xiàn)無人操作，在生產(chǎn)過程中極ju適用性,。