此產(chǎn)品是科研用途，不屬于醫(yī)療器械

Inbios 利什曼（黑熱?。┛焖贆z測卡

前言簡介

Inbios 利什曼（黑熱?。┛焖贆z測卡，用于黑熱病的診斷輔助,，黑熱病又稱為利什曼病,，是由利什曼原蟲引起的人畜共患病，可引起人類皮膚及內臟黑熱病,。臨床特征主要表現(xiàn)為長期不規(guī)則的發(fā)熱,、脾臟腫大、貧血,、消瘦,、白細胞計數(shù)減少和血清球蛋白的增加，如不予合適的治療,，患者大都在得病后1～2年內因并發(fā)其他疾病而死亡,。本病多發(fā)于地中海國家及熱帶和亞熱帶地區(qū)，以皮膚利什曼病這種形式常見,。其易感動物有犬,、貓、牛,、馬,、綿羊等，試驗動物鼠,、海豚和猴等也均易感,。

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：黑熱病快速檢測條

英文名稱：Kalazar Detect™ Canine Rapid Test

【產(chǎn)品規(guī)格】

25T

【預期用途】

利士曼（黑熱病）檢測試劑盒檢測條可用于犬內臟利什曼原蟲（VL）抗體的定性檢測,。

【檢測原理】

該檢測條的硝化纖維膜在檢測區(qū)包被了重組的VL抗原,，在質控區(qū)包被了雞抗蛋白A。在實驗中,，血清樣本與膠體金結合物（膠體金標記的蛋白A）反應,，而膠體金結合物預先包被在檢測條上?；旌衔镌诿毠茏饔孟卵刂趸w維膜移動,，然后與重組的VL抗原反應，并生成一條紅色帶。如果存在該紅色帶表明陽性結果,，反之則為陰性結果,。

【試劑盒組成成分】

• 檢測條        25份

• Chase緩沖液一瓶

【儲存條件】

檢測條應保存在20~30℃（室溫）直至有效期。Chase緩沖液也應保存在20~30℃,。暴露在超過30℃溫度下（多5天）會影響檢測性能,，所以應盡量避免。檢測條不應冷凍保存,，并且從密封袋中取出后應在0.5小時內使用,，避免受濕度影響。

【樣本要求】

• 該實驗中應使用犬血清,，不能使用全血樣本,。不能對樣本進行稀釋，

• 凝血后盡快離心分離血清,，以避免溶血現(xiàn)象的產(chǎn)生,。

• 應在采集血清后盡快進行實驗。血清不能長時間存放在室溫下,。血清于2~8℃可保存3天,，更長時間則應保存在-20℃以下。

• 實驗前血清平衡至室溫,。冷凍的血清必須充分融解,。避免反復凍融。

• 如果血清需要運輸,，其包裝應該符合聯(lián)邦的傳染源運輸法規(guī),。

【檢測步驟】

• 實驗前讓血清平衡至室溫

• 從密封袋或瓶中取出檢測條

• 在檢測條箭頭下方加樣區(qū)加入20ul的血清

• 在小試管中，或者96孔的組織培養(yǎng)板的微孔中加入2-3滴（150ul）的Chase緩沖液

將檢測條插入小試管或者微孔中,，根據(jù)檢測條上的箭頭,，其末端應該朝下

• 在10分鐘內讀取結果。在讀取結果前,，背景的清晰度是十分重要的,。尤其是當樣本含低滴度的抗利什曼原蟲抗體時，就只有一條很弱的色帶出現(xiàn)在實驗區(qū)（T）,。10分鐘后讀取可能會導致錯誤結果

注意：不要只是加入Chase緩沖液進行實驗,。必須首先加入20ul的血清。

如果在加入捕獲緩沖液后的10-15秒并沒有觀察到膠體金的移動,，可輕輕壓檢測條上的樣本加入?yún)^(qū),，直到觀察到膠體金的移動。

【結果解釋】

陽性結果

實驗陽性則質控帶（C）和實驗帶（T）均出現(xiàn),。一條微弱的色帶也為陽性結果。作為解釋指南，實驗區(qū)的紅色帶的顏色強度與抗利什曼原蟲抗體濃度相關,。實驗帶為“弱陽性”血清樣本,，實驗結果可能為弱陽性但可分辨的紅色帶，（“弱陽性”樣本則含有對重組抗原低親和力或者低滴度抗體）,。

陰性結果

實驗為陰性,，則只有質控帶出現(xiàn)。沒有出現(xiàn)實驗帶

無效結果

質控帶和檢測帶都沒有出現(xiàn)結果,，若只有檢測帶出現(xiàn)紅色線,，而質控帶沒有出現(xiàn)，則也為無效結果

建議使用新的檢測條和新血清再次進行實驗,。

注意：實驗區(qū)的紅色帶的變化是依賴于抗利什曼原蟲抗體濃度,。然而，該實驗不能檢測抗體的定量值和增加的百分比,。

【期望值】

使用該檢測試劑在26條確認患有利氏曼病 的犬上進行測試,，26條犬全部檢出（檢出率100%）8條非感染的犬的檢測顯示，陽性率為0,。

【注意事項】

• 僅用于體外診斷

• 本測試只表明有利氏曼抗體存在,，并不是診斷該病的標準。

• 如果檢測結果為陰性,，而臨床癥狀存在,，建議采用其他臨床方法進行進一步測試，陰性的結果并不排除利氏曼的感染,。

• 不要使用含有甘油或其他粘稠材料的 血清或血將,，會影響實驗的靈敏度。

• 不要使用過期產(chǎn)品,。

• 處理使用的所有血清和試劑盒,，如同含有感染因子一樣。在執(zhí)行所有程序時,，應遵守已確定的微生物危害預防措施,，并按照正確處理血清和試劑盒的標準程序進行。

• 執(zhí)行測定時,，穿上,，防護眼鏡和一次性手套。檢測完成后*洗手,。

• 在測試期間避免手和眼睛或粘膜之間的所有接觸,。

• 處理血清和藥劑的區(qū)域不要進食，喝酒或吸煙,。

• Chase Buffer含有防腐劑; 避免所有可能的接觸皮膚和粘膜,。

利士曼檢測試劑盒產(chǎn)品信息,；

美國Inbios 利士曼（黑熱病）檢測試劑盒